Studie zur Blasenüberaktivität bei Dranginkontinenz

Einschlusskriterien:

• Sind weibliche ambulante Patienten.
• Mindestens 18 Jahre alt sind.
• Sind gehfähig und in der Lage, selbstständig und ohne Schwierigkeiten eine Toilette zu benutzen.
• Haben Sie keine sprachlichen oder kognitiven Barrieren, stimmen Sie zu, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, und unterzeichnen Sie vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung.
• Sind Frauen im gebärfähigen Alter aufgrund einer Hysterektomie oder natürlichen Menopause oder sind Frauen im gebärfähigen Alter damit einverstanden, ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anzuwenden (z. B. Intrauterinpessar [IUP], orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Sterilisation, Abstinenz oder Sex mit einem vasektomierten männlichen Partner) für die Dauer der Studie. Frauen, die orale Kontrazeptiva oder eine Hormonersatztherapie anwenden, müssen 3 Monate vor der Studie eine stabile Dosis und ein stabiles Behandlungsschema haben.
• Haben Sie innerhalb von 15 Minuten nach einer Spontanentleerung ein Postenentleerungs-Residualvolumen (PVR) von 100 ml.

• Die Patienten müssen vorherrschende Symptome einer Blasenüberaktivität aufweisen, die als Erfüllung beider der folgenden Kriterien definiert sind:

  1. lästiger Harndrang (das Gefühl der dringenden Notwendigkeit, aus Angst vor Auslaufen zu entleeren) für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate vor Studienbeginn, oder Dranginkontinenz (UUI; der unfreiwillige Harnverlust, dem Harndrang vorausgeht) für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate vor Studienbeginn
  2. anormale Miktionshäufigkeit (ein durchschnittliches Miktionsintervall von 2 Stunden oder weniger [2] während der Wachstunden), bestätigt durch mindestens zweitägige Aufzeichnungen in der Screening-Milch, die bei Besuch 1 gesammelt wurde.
• Lassen Sie UDS DI oder sensorische Dringlichkeit feststellen (bestimmt bei Besuch 2).
• Vor Besuch 1 auf alle Screening-Fragen angemessen geantwortet haben.

Ausschlusskriterien:

• Verwenden Sie andere Medikamente als Duloxetin gegen Harninkontinenz innerhalb von 1 Tag vor Beginn der Studienmedikation oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
• Verwenden Sie Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder andere ausgeschlossene Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.

• Haben Sie eines der folgenden:

  • Eine signifikante Arrhythmie trotz antiarrhythmischer Medikation, unkontrollierte Angina pectoris oder eine signifikante Anomalie im EKG innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Untersuchung oder Intervention erfordert.
  • Jeder aktive kardiale ischämische Zustand, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Aktive Anfallsleiden
  • Instabiler Diabetes mellitus
  • Läsionen des Rückenmarks, Multiple Sklerose oder andere neurologische Anomalien, die die unteren Harnwege betreffen
  • Schwere Allergien in der Vorgeschichte, die eine medizinische Notfallbehandlung oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen erforderten
  • Vorgeschichte einer chronischen Lungenerkrankung, die mit vier (4) oder mehr akuten Exazerbationen pro Jahr verbunden ist, die zu schwerem Husten führen
  • Aktive oder chronische Hepatitis A, B oder C.
• Schwanger sind, in den letzten 6 Monaten schwanger waren oder aufgrund des Stillens 3 Monate vor Studienbeginn keine normale Menstruation mehr hatten.
• Stillen.
• innerhalb der letzten 30 Tage mit einem anderen Medikament als Duloxetin behandelt wurden, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts in keinem Land für irgendeine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat.
• Haben Sie einen Zustand, eine Einschränkung, eine Krankheit oder einen abnormalen Laborwert, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung des Ansprechens auf Duloxetin ausschließen könnte.
• direkt mit der Durchführung dieser Studie verbunden sind oder unmittelbare Angehörige von jemandem sind, der direkt mit der Durchführung dieser Studie verbunden ist (d. h. Lilly-Mitarbeiter, Prüfer, Standortpersonal oder deren unmittelbare Familienangehörige). Unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.