Urge-inkontinens Blæreoveraktivitetsstudie

Inklusjonskriterier:

• Er kvinnelige polikliniske pasienter.
• Er minst 18 år.
• Er ambulerende og kan bruke toalett selvstendig og uten problemer.
• Har ingen språklige eller kognitive barrierer, godtar å overholde kravene i protokollen, og signer et skriftlig informert samtykke før du går inn i studien.
• Er kvinner i ikke-fertil alder på grunn av hysterektomi eller naturlig overgangsalder, eller samtykker kvinner i fertil alder i å bruke en medisinsk akseptert prevensjon (for eksempel intrauterin enhet [IUD], orale eller injiserbare prevensjonsmidler, implantat, barriereanordning, sterilisering, avholdenhet eller sex med en vasektomisert mannlig partner) i løpet av studien. Kvinner som bruker p-piller eller hormonerstatningsterapi må ha en stabil dose og kur i 3 måneder før studien.
• Ha post-void-restvolum (PVR) 100 ml innen 15 minutter etter et spontant tomrom.

• Pasienter må ha dominerende symptomer på blæreoveraktivitet definert som oppfyller begge følgende kriterier:

  1. plagsom urintrang (følelsen av det presserende behovet for å tømmes av frykt for lekkasje) i minst 3 måneder på rad før studiestart, eller urgencyinkontinens (UUI; ufrivillig tap av urin innledet av haster) i minimum 3 påfølgende måneder før studiestart
  2. unormal frekvens av vannlating (et gjennomsnittlig tømmeintervall på 2 timer eller mindre [2] i våkne timer) som bekreftet av minst to dagers opptak på screeningmeieriet samlet ved besøk 1.
• Få UDS etablert DI eller sensorisk haster (bestemt ved besøk 2).
• Har svart riktig på alle screeningsspørsmål før besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk andre medisiner enn duloksetin for urininkontinens innen 1 dag før start av studiemedisinering eller når som helst under studien.
• Bruk monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller andre ekskluderte medisiner innen 14 dager før start av studiemedisinering eller når som helst under studien.

• Har noen av følgende:

  • En betydelig arytmi til tross for antiarytmiske medisiner, ukontrollert angina eller en betydelig abnormitet på EKG innen 6 måneder før studiestart som etter utforskerens mening krever undersøkelse eller intervensjon.
  • Enhver aktiv hjerteiskemisk tilstand, inkludert hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart
  • Ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon
  • Aktiv anfallsforstyrrelse
  • Ustabil diabetes mellitus
  • Ryggmargslesjoner, multippel sklerose eller andre nevrologiske abnormiteter som påvirker de nedre urinveiene
  • Anamnese med alvorlige allergier som krever akutt medisinsk behandling eller flere bivirkninger
  • Anamnese med kronisk lungesykdom assosiert med fire (4) eller flere akutte eksacerbasjoner per år som resulterer i alvorlig hoste
  • Aktiv eller kronisk hepatitt A, B eller C.
• Er gravid, har vært gravid de siste 6 månedene, eller har ikke gjenopptatt normal menstruasjon i 3 måneder før studiestart på grunn av amming.
• Ammer.
• Har mottatt behandling i løpet av de siste 30 dagene med et annet medikament enn duloksetin som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning i noe land for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart.
• Har noen tilstand, begrensning, sykdom eller unormal laboratorieverdi som etter utforskerens vurdering kan utelukke evaluering av respons på duloksetin.
• Er direkte tilknyttet gjennomføringen av denne studien, eller er nærmeste familie til noen som er direkte tilknyttet gjennomføringen av denne studien (det vil si Lilly-ansatte, etterforskere, personell på stedet eller deres nærmeste familier). Nær familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.