Estudo de hiperatividade da bexiga para incontinência de urgência

Critério de inclusão:

• São pacientes ambulatoriais do sexo feminino.
• Têm pelo menos 18 anos de idade.
• São ambulatoriais e capazes de usar o banheiro de forma independente e sem dificuldade.
• Não tenha barreiras linguísticas ou cognitivas, concorde em cumprir os requisitos do protocolo e assine um documento de consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo.
• São mulheres sem potencial para engravidar devido a histerectomia ou menopausa natural, ou são mulheres com potencial para engravidar que concordam em usar um meio de contracepção clinicamente aceito (por exemplo, dispositivo intrauterino [DIU], contraceptivos orais ou injetáveis, implante, dispositivo de barreira, esterilização, abstinência ou sexo com um parceiro masculino vasectomizado) durante o estudo. As mulheres que usam contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal devem ter uma dose e regime estáveis ​​por 3 meses antes do estudo.
• Tenha um volume residual pós-miccional (PVR) de 100 mL dentro de 15 minutos após uma micção espontânea.

• Os pacientes devem ter sintomas predominantes de hiperatividade da bexiga, definidos como satisfazendo ambos os critérios a seguir:

  1. urgência urinária incômoda (a sensação de necessidade urgente de urinar por medo de vazamento) por no mínimo 3 meses consecutivos antes da entrada no estudo, ou incontinência urinária de urgência (UUI; perda involuntária de urina precedida de urgência) por no mínimo 3 meses consecutivos antes da entrada no estudo
  2. frequência anormal de micção (intervalo miccional médio de 2 horas ou menos [2] durante as horas de vigília), conforme confirmado por pelo menos dois dias de registro no laticínio de triagem coletado na Visita 1.
• Ter UDS estabelecido DI ou urgência sensorial (determinada na Visita 2).
• Ter respondido adequadamente a todas as perguntas de triagem antes da Visita 1.

Critério de exclusão:

• Use qualquer medicamento diferente de duloxetina para incontinência urinária 1 dia antes de iniciar a medicação do estudo ou a qualquer momento durante o estudo.
• Use inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou outros medicamentos excluídos dentro de 14 dias antes de iniciar a medicação do estudo ou a qualquer momento durante o estudo.

• Ter qualquer um dos seguintes:

  • Uma arritmia significativa apesar da medicação antiarrítmica, angina não controlada ou uma anormalidade significativa no ECG dentro de 6 meses antes da entrada no estudo que, na opinião do investigador, requer investigação ou intervenção.
  • Qualquer condição isquêmica cardíaca ativa, incluindo infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Hipertensão não controlada ou mal controlada
  • Distúrbio convulsivo ativo
  • Diabetes mellitus instável
  • Lesões da medula espinhal, esclerose múltipla ou outras anormalidades neurológicas que afetam o trato urinário inferior
  • História de alergias graves que requerem tratamento médico de emergência ou múltiplas reações adversas a medicamentos
  • História de doença pulmonar crônica associada a quatro (4) ou mais exacerbações agudas por ano, resultando em tosse intensa
  • Hepatite ativa ou crônica A, B ou C.
• Está grávida, esteve grávida nos últimos 6 meses ou não retomou a menstruação normal por 3 meses antes da entrada no estudo devido à amamentação.
• Estão amamentando.
• Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento diferente da duloxetina que não tenha recebido aprovação regulatória em nenhum país para qualquer indicação no momento da entrada no estudo.
• Ter qualquer condição, limitação, doença ou valor laboratorial anormal que possa, na opinião do investigador, impedir a avaliação da resposta à duloxetina.
• Sejam diretamente afiliados à condução deste estudo ou sejam familiares imediatos de alguém diretamente afiliado à condução deste estudo (isto é, funcionários da Lilly, investigadores, funcionários do local ou seus familiares imediatos). Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.