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炎症性または浸潤性乳癌患者の研究組織登録の作成における生体試料および医療データ収集および腫瘍生検

2024年4月2日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

炎症性乳がん（IBC）登録

この試験では、炎症性または浸潤性乳癌患者の研究組織レジストリを作成する際の生体試料と医療データ収集を研究しています。 医療データを収集し、炎症性乳がん患者の血液、組織、および便のサンプルを保存して検査室で研究することは、医師が将来的に炎症性乳がんを治療および研究するためのより良い方法を見つけるのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 組織（原発性炎症性乳癌 [IBC]、同側リンパ節転移および/または遠隔転移 [該当する場合] を含む）を前向きに収集する最近炎症性乳癌 (IBC) と診断された患者、または全身療法を受けていない IBC の疑いが強い患者の画像データ。

Ⅱ． パラフィン組織ブロックまたは非染色スライド (一次全身療法の前に得られた原発性、同側性リンパ節転移および/または遠隔転移 [該当する場合] を含む)、乳房切除術/腋窩郭清組織、血清、血漿、全血、臨床、および画像データを収集する(利用可能な場合) 以前に診断された炎症性乳がん (IBC) の患者で、治療または部分的な治療を受けたが、乳房切除術を受けておらず、M. D. アンダーソンの IBC クリニックまたは参加しているがんネットワーク サイトでさらなる治療を求めている患者。

III. 口腔スワブ、皮膚および便の細菌培養スワブを収集してマイクロバイオーム分析を行い、特定の乳がんサブタイプの患者を比較して、治療中のフローラの変化と毒性との相関を報告します。

概要：

患者はアンケートに記入し、30 分以上のインタビューに参加します。 患者はまた、医療データと血液、組織、および便のサンプルの収集を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner - MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shakeela Bahadur, MD
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 積極的、募集していない
        • Scripps - MD Anderson Cancer Center
    • Colorado
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • 募集
        • Banner - MD Anderson Cancer Center - Northern Colorado
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Esther Mondo, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Cynthia Anderson, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • 積極的、募集していない
        • Covenant Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vicente Valero
      • Houston、Texas、アメリカ、77094
        • 募集
        • MD Anderson in Katy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vicente Valero
      • Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
        • 募集
        • MD Anderson League City
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vicente Valero
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • 募集
        • MD Anderson in Sugar Land
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vicente Valero
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • MD Anderson in The Woodlands
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vicente Valero

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-炎症性または浸潤性乳癌の参加者

説明

包含基準:

  • -原発性炎症性乳癌（IBC）、2番目の原発性IBC、またはIBCが非常に疑わしい（MDアンダーソン患者のみ）の臨床診断を受けた患者。
  • -浸潤性乳がんの組織学的診断、またはIBCが非常に疑わしい（MDアンダーソン患者のみ）が、保留中の乳がん診断。
  • 新たに診断された、またはIBCが非常に疑わしい（MDアンダーソン患者のみ）[コホートI]、またはIBCの初期診断時からパラフィンブロックまたは各ブロックの最大20枚の未染色スライド（すなわち、コア生検およびパンチ生検) および/または乳房切除術 (コホート II-MD アンダーソン患者のみ) から
  • 年齢 > 18 歳
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察（生体試料および医療データ収集）
患者はアンケートに記入し、30 分以上のインタビューに参加します。 患者はまた、医療データと血液、組織、および便のサンプルの収集を受けます。
他の：インタビュー
インタビューに参加する
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
血液、組織、便の採取を受ける
他の：カルテレビュー
医療データの収集を受ける
他の名前：
  • チャートレビュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データ、血清、組織、末梢血単核細胞、および血漿サンプルの収集
時間枠：2年まで
統計的な考慮事項は提供されていません。 このレジストリで収集されたデータを使用する臨床的質問ごとに、サンプルサイズの正当化と分析計画を含む個別のプロトコルが治験審査委員会 (IRB) に提出されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Texas Appropriation for Rare and Aggressive diseases

捜査官

  • 主任研究者：VIcente Valero, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年4月17日

一次修了 (推定)

2030年4月30日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2007年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月18日

最初の投稿 (推定)

2007年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006-1072 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01784 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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