Sběr biovzorků a lékařských dat a biopsie nádoru při vytváření registru výzkumných tkání u pacientek se zánětlivým nebo invazivním karcinomem prsu
Registr zánětlivého karcinomu prsu (IBC).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. K prospektivnímu odběru tkáně (včetně primárního zánětlivého karcinomu prsu [IBC], ipsilaterálních uzlinových metastáz a/nebo vzdálených metastáz [pokud je to možné] získaných před primární systémovou terapií a mastektomií/axilární disekcí), séra, plazmy, plné krve, klinické, a zobrazovací údaje od pacientů s nedávno diagnostikovaným zánětlivým karcinomem prsu (IBC) nebo vysoce podezřelých na IBC, kteří nepodstoupili systémovou léčbu.
II. K odběru parafínových tkáňových bloků nebo nebarvených sklíček (včetně primárních, ipsilaterálních uzlinových metastáz a/nebo vzdálených metastáz [pokud je to možné] získaných před primární systémovou terapií), mastektomie/axilární disekce tkáně, séra, plazmy, plné krve, klinických a zobrazovacích údajů (pokud je k dispozici) od pacientů s dříve diagnostikovaným zánětlivým karcinomem prsu (IBC), kteří byli léčeni nebo částečně léčeni, ale neprodělali mastektomii a hledají další léčbu na klinice IBC na M. D. Anderson nebo na účastnících se sítí onkologických sítí.
III. Odebírat ústní výtěr, výtěr z bakteriální kultury z kůže a stolice pro analýzu mikrobiomů za účelem srovnání pacientů se specifickým podtypem rakoviny prsu, aby bylo možné hlásit změny flóry v průběhu léčby a korelovat s toxicitou.
OBRYS:
Pacienti vyplňují dotazníky a účastní se rozhovoru v délce 30 minut. Pacienti také podstupují odběr lékařských dat a vzorků krve, tkání a stolice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Willey
- Telefonní číslo: 713-792-3965
- E-mail: jwilley@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Nábor
- Banner - MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Shakeela Bahadur, MD
- Telefonní číslo: 480-256-6444
- E-mail: shakeela.bahadur@bannerhealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shakeela Bahadur, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Aktivní, ne nábor
- Scripps - MD Anderson Cancer Center
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
- Nábor
- Banner - MD Anderson Cancer Center - Northern Colorado
-
Kontakt:
- Esther Mondo, MD
- Telefonní číslo: 970-820-5958
- E-mail: Esther.Mondo@BannerHealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Esther Mondo, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nábor
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cynthia Anderson, MD
-
Kontakt:
- Cynthia Anderson, MD
- Telefonní číslo: 904-202-7300
- E-mail: cynthia.anderson@bmcjax.com
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Aktivní, ne nábor
- Covenant Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Vicente Valero
- Telefonní číslo: 713-563-0751
- E-mail: vvalero@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vicente Valero
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77094
- Nábor
- MD Anderson in Katy
-
Kontakt:
- Vicente Valero
- Telefonní číslo: 713-563-0751
- E-mail: vvalero@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vicente Valero
-
Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
- Nábor
- MD Anderson League City
-
Kontakt:
- Vicente Valero
- Telefonní číslo: 713-563-0751
- E-mail: vvalero@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vicente Valero
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Nábor
- MD Anderson in Sugar Land
-
Kontakt:
- Vicente Valero
- Telefonní číslo: 713-560-0751
- E-mail: vvalero@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vicente Valero
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Nábor
- MD Anderson in The Woodlands
-
Kontakt:
- Vicente Valero
- Telefonní číslo: 713-563-0751
- E-mail: vvalero@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vicente Valero
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou primárního zánětlivého karcinomu prsu (IBC), druhý primární IBC nebo vysoce podezřelí na IBC (pouze pacienti MD Anderson).
- Histologická diagnóza invazivní rakoviny prsu nebo vysoce podezřelá pro IBC (pouze pacienti MD Anderson), ale čeká se na diagnózu rakoviny prsu.
- Být buď nově diagnostikovaný, nebo vysoce podezřelý na IBC (pouze pacienti s MD Andersonem) [Kohorta I] nebo mít parafínové bloky nebo až 20 neobarvených sklíček každého reprezentativního bloku(ů) od doby počáteční diagnózy IBC (tj. základní biopsie a biopsie punče) a/nebo z mastektomie (pouze pacienti z kohorty II-MD Anderson)
- Věk > 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací (sběr biovzorků a lékařských dat)
Pacienti vyplňují dotazníky a účastní se rozhovoru v délce 30 minut.
Pacienti také podstupují odběr lékařských dat a vzorků krve, tkání a stolice.
|
Zúčastněte se rozhovoru
Pomocná studia
Podstoupit odběr krve, tkáně a stolice
Podstoupit sběr lékařských dat
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr vzorků dat, séra, tkáně, mononukleárních buněk periferní krve a plazmy
Časové okno: Až 2 roky
|
Nejsou poskytnuty žádné statistické úvahy.
Pro každou klinickou otázku, která bude využívat data shromážděná v tomto registru, bude Institutional Review Board (IRB) předložen samostatný protokol, který bude obsahovat zdůvodnění velikosti vzorku a plán analýzy.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vicente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary, druhá primární
- Zánětlivé novotvary prsu
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Rozhovory jako téma
Další identifikační čísla studie
- 2006-1072 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01784 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .