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Sammlung von Bioproben und medizinischen Daten und Tumorbiopsie bei der Erstellung eines Forschungsgeweberegisters bei Patienten mit entzündlichem oder invasivem Brustkrebs

2. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Register für entzündlichen Brustkrebs (IBC).

Diese Studie untersucht die Sammlung von Bioproben und medizinischen Daten bei der Erstellung eines Forschungsgeweberegisters bei Patienten mit entzündlichem oder invasivem Brustkrebs. Das Sammeln medizinischer Daten und das Aufbewahren von Blut-, Gewebe- und Stuhlproben von Patienten mit entzündlichem Brustkrebs zur Untersuchung im Labor kann Ärzten helfen, in Zukunft bessere Wege zur Behandlung und Untersuchung von entzündlichem Brustkrebs zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur prospektiven Entnahme von Gewebe (einschließlich primär entzündlichem Brustkrebs [IBC], ipsilateraler Lymphknotenmetastasen und/oder Fernmetastasen [falls zutreffend]), das vor der primären systemischen Therapie und der Mastektomie/Axilladissektion gewonnen wurde), Serum, Plasma, Vollblut, klinisches, und Bildgebungsdaten von Patientinnen mit kürzlich diagnostiziertem entzündlichem Brustkrebs (IBC) oder hochgradig verdächtig für IBC, die keine systemische Therapie erhalten haben.

II. Zur Sammlung von Paraffingewebeblöcken oder ungefärbten Objektträgern (einschließlich primärer, ipsilateraler Knotenmetastasen und/oder Fernmetastasen [falls zutreffend], die vor der primären systemischen Therapie erhalten wurden), Mastektomie-/Axilladissektionsgewebe, Serum, Plasma, Vollblut, klinischen und bildgebenden Daten (falls verfügbar) von Patientinnen mit zuvor diagnostiziertem entzündlichem Brustkrebs (IBC), die behandelt oder teilweise behandelt wurden, aber keine Mastektomie hatten und eine weitere Behandlung in der IBC-Klinik bei M. D. Anderson oder an teilnehmenden Standorten des Krebsnetzwerks suchen.

III. Entnahme von oralen Abstrichen, Haut- und Stuhlbakterienkulturabstrichen für die Mikrobiomanalyse, um Patienten mit einem bestimmten Brustkrebs-Subtyp zu vergleichen, um Veränderungen in der Flora während des Behandlungsverlaufs und in Korrelation mit Toxizität zu melden.

GLIEDERUNG:

Die Patienten füllen Fragebögen aus und nehmen an einem 30-minütigen Interview teil. Außerdem werden den Patienten medizinische Daten sowie Blut-, Gewebe- und Stuhlproben entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shakeela Bahadur, MD
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Scripps - MD Anderson Cancer Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Rekrutierung
        • Banner - MD Anderson Cancer Center - Northern Colorado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Esther Mondo, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Anderson, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Covenant Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vicente Valero
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Rekrutierung
        • MD Anderson in Katy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vicente Valero
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Rekrutierung
        • MD Anderson League City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vicente Valero
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vicente Valero
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vicente Valero

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit entzündlichem oder invasivem Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Diagnose von primärem entzündlichem Brustkrebs (IBC), sekundärem primärem IBC oder hochgradig verdächtig für IBC (nur Patienten mit MD Anderson).
  • Histologische Diagnose von invasivem Brustkrebs oder hochgradig verdächtig für IBC (nur MD Anderson-Patienten), aber ausstehende Brustkrebsdiagnose.
  • Entweder neu diagnostiziert oder hochgradig verdächtig für IBC (nur Patienten mit MD Anderson) [Kohorte I] oder Paraffinblöcke oder bis zu 20 ungefärbte Schnitte von jedem repräsentativen Block/jeden repräsentativen Blöcken ab dem Zeitpunkt der Erstdiagnose von IBC (d. h. Stanzbiopsie und Stanzbiopsie) und/oder nach Mastektomie (nur Patientinnen der Kohorte II-MD Anderson)
  • Alter > 18 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Erhebung von Bioproben und medizinischen Daten)
Die Patienten füllen Fragebögen aus und nehmen an einem 30-minütigen Interview teil. Außerdem werden den Patienten medizinische Daten sowie Blut-, Gewebe- und Stuhlproben entnommen.
Sonstiges: Interview
Nehmen Sie am Vorstellungsgespräch teil
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut, Gewebe und Stuhl
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Sich der Erhebung medizinischer Daten unterziehen
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnahme von Daten, Serum, Gewebe, peripheren mononukleären Blutzellen und Plasmaproben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Es sind keine statistischen Betrachtungen vorgesehen. Für jede klinische Fragestellung, bei der die in diesem Register gesammelten Daten verwendet werden, wird dem Institutional Review Board (IRB) ein separates Protokoll vorgelegt, das eine Begründung der Stichprobengröße und einen Analyseplan enthält.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Texas Appropriation for Rare and Aggressive diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: VIcente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2007

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-1072 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01784 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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