Gromadzenie biopróbek i danych medycznych oraz biopsja guza w tworzeniu rejestru tkanek badawczych u pacjentek z zapalnym lub inwazyjnym rakiem piersi
Rejestr zapalnego raka piersi (IBC).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Prospektywne pobranie tkanek (w tym pierwotnego zapalnego raka piersi [IBC], przerzutów do węzłów chłonnych po tej samej stronie i/lub przerzutów odległych [jeśli dotyczy] uzyskanych przed pierwotną terapią systemową i mastektomią/preparacją pachową), surowicy, osocza, krwi pełnej, klinicznych, oraz dane obrazowe od pacjentów z niedawno zdiagnozowanym zapalnym rakiem piersi (IBC) lub wysoce podejrzanym o IBC, którzy nie otrzymali leczenia systemowego.
II. Do zbierania bloczków tkanki parafinowej lub niebarwionych preparatów (w tym pierwotnych przerzutów do węzłów chłonnych po tej samej stronie i/lub przerzutów odległych [jeśli dotyczy] uzyskanych przed pierwotną terapią ogólnoustrojową), tkanki po mastektomii/preparacie pachowym, surowicy, osocza, pełnej krwi, danych klinicznych i obrazowych (jeśli są dostępne) od pacjentek z wcześniej zdiagnozowanym zapalnym rakiem piersi (IBC), które były leczone lub częściowo leczone, ale nie miały mastektomii i szukają dalszego leczenia w klinice IBC w M. D. Anderson lub uczestniczących ośrodkach sieci onkologicznej.
III. Pobranie wymazu z jamy ustnej, skóry i kału do analizy mikrobiomu w celu porównania pacjentów z określonym podtypem raka piersi w celu zgłoszenia zmian flory bakteryjnej w trakcie leczenia i skorelowania z toksycznością.
ZARYS:
Pacjenci wypełniają kwestionariusze i uczestniczą w 30-minutowym wywiadzie. Pacjenci przechodzą również gromadzenie danych medycznych oraz próbek krwi, tkanek i kału.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Willey
- Numer telefonu: 713-792-3965
- E-mail: jwilley@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Rekrutacyjny
- Banner - MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Shakeela Bahadur, MD
- Numer telefonu: 480-256-6444
- E-mail: shakeela.bahadur@bannerhealth.com
-
Główny śledczy:
- Shakeela Bahadur, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Aktywny, nie rekrutujący
- Scripps - MD Anderson Cancer Center
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
- Rekrutacyjny
- Banner - MD Anderson Cancer Center - Northern Colorado
-
Kontakt:
- Esther Mondo, MD
- Numer telefonu: 970-820-5958
- E-mail: Esther.Mondo@BannerHealth.com
-
Główny śledczy:
- Esther Mondo, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Rekrutacyjny
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Cynthia Anderson, MD
-
Kontakt:
- Cynthia Anderson, MD
- Numer telefonu: 904-202-7300
- E-mail: cynthia.anderson@bmcjax.com
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Aktywny, nie rekrutujący
- Covenant Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Vicente Valero
- Numer telefonu: 713-563-0751
- E-mail: vvalero@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Vicente Valero
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
- Rekrutacyjny
- MD Anderson in Katy
-
Kontakt:
- Vicente Valero
- Numer telefonu: 713-563-0751
- E-mail: vvalero@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Vicente Valero
-
Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Rekrutacyjny
- MD Anderson League City
-
Kontakt:
- Vicente Valero
- Numer telefonu: 713-563-0751
- E-mail: vvalero@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Vicente Valero
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Rekrutacyjny
- MD Anderson in Sugar Land
-
Kontakt:
- Vicente Valero
- Numer telefonu: 713-560-0751
- E-mail: vvalero@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Vicente Valero
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Rekrutacyjny
- MD Anderson in The Woodlands
-
Kontakt:
- Vicente Valero
- Numer telefonu: 713-563-0751
- E-mail: vvalero@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Vicente Valero
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem pierwotnego zapalnego raka piersi (IBC), drugiego pierwotnego IBC lub wysoce podejrzanego IBC (tylko pacjenci z MD Anderson).
- Rozpoznanie histologiczne inwazyjnego raka piersi lub wysoce podejrzanego IBC (tylko pacjenci z MD Anderson), ale oczekujące na rozpoznanie raka piersi.
- być nowo zdiagnozowanym lub wysoce podejrzanym o IBC (tylko pacjenci z MD Anderson) [kohorta I] lub mieć bloczki parafinowe lub do 20 niebarwionych preparatów każdego reprezentatywnego bloku(ów) od czasu wstępnego rozpoznania IBC (tj. biopsja punktowa) i/lub mastektomii (tylko pacjenci z kohorty II-MD Anderson)
- Wiek > 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjne (zbieranie próbek biologicznych i danych medycznych)
Pacjenci wypełniają kwestionariusze i uczestniczą w 30-minutowym wywiadzie.
Pacjenci przechodzą również gromadzenie danych medycznych oraz próbek krwi, tkanek i kału.
|
Weź udział w rozmowie kwalifikacyjnej
Badania pomocnicze
Poddaj się pobraniu krwi, tkanek i stolca
Poddaj się zbieraniu danych medycznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane, surowica, tkanka, komórki jednojądrzaste krwi obwodowej i pobieranie próbek osocza
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Nie podano żadnych rozważań statystycznych.
Dla każdego pytania klinicznego, które będzie wykorzystywało dane zebrane w tym rejestrze, Institutional Review Board (IRB) zostanie przedłożony oddzielny protokół, który będzie zawierał uzasadnienie wielkości próby i plan analizy.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vicente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory, druga szkoła podstawowa
- Zapalne nowotwory piersi
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Wywiady jako temat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-1072 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01784 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .