Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioprøve og medicinsk dataindsamling og tumorbiopsi ved oprettelse af forskningsvævsregister hos patienter med inflammatorisk eller invasiv brystkræft

2. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Inflammatorisk brystkræft (IBC) register

Dette forsøg studerer bioprøven og indsamlingen af ​​medicinske data ved oprettelse af et forskningsvævsregister hos patienter med inflammatorisk eller invasiv brystkræft. Indsamling af medicinske data og opbevaring af prøver af blod, væv og afføring fra patienter med inflammatorisk brystkræft til undersøgelse i laboratoriet kan hjælpe læger med at finde bedre måder at behandle og studere inflammatorisk brystkræft i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Prospektivt at indsamle væv (herunder primær inflammatorisk brystkræft [IBC], ipsilateral nodal metastaser og/eller fjernmetastaser [hvis relevant] opnået før primær systemisk terapi og mastektomi/aksillær dissektion), serum, plasma, fuldblod, klinisk, og billeddata fra patienter med nyligt diagnosticeret inflammatorisk brystkræft (IBC) eller meget mistænkelige for IBC, som ikke har modtaget systemisk terapi.

II. Til at indsamle paraffinvævsblokke eller ufarvede objektglas (herunder primær, ipsilateral nodal metastaser og/eller fjernmetastaser [hvis relevant] opnået før primær systemisk terapi), mastektomi/aksillært dissektionsvæv, serum, plasma, fuldblod, kliniske og billeddiagnostiske data (hvis tilgængelig) fra patienter med tidligere diagnosticeret inflammatorisk brystkræft (IBC), som er blevet behandlet eller delvist behandlet, men som ikke har fået foretaget mastektomi og søger yderligere behandling i IBC-klinikken på M. D. Anderson eller deltagende cancernetværkssteder.

III. At indsamle mundvab, hud- og afføringsbakteriekultursvab til mikrobiomanalyse for at sammenligne patienter med specifik brystkræftsubtype for at rapportere ændringer i floraen under behandlingsforløbet og korreleret til toksicitet.

OMRIDS:

Patienter udfylder spørgeskemaer og deltager i interview over 30 minutter. Patienter gennemgår også indsamling af medicinske data og blod-, vævs- og afføringsprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shakeela Bahadur, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Scripps - MD Anderson Cancer Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Rekruttering
        • Banner - MD Anderson Cancer Center - Northern Colorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Esther Mondo, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Anderson, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Covenant Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vicente Valero
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Rekruttering
        • MD Anderson in Katy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vicente Valero
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Rekruttering
        • MD Anderson League City
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vicente Valero
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Rekruttering
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vicente Valero
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Rekruttering
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vicente Valero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med inflammatorisk eller invasiv brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk diagnose af primær inflammatorisk brystkræft (IBC), anden primær IBC eller meget mistænkelig for IBC (kun MD Anderson-patienter).
  • Histologisk diagnose af invasiv brystkræft, eller meget mistænkelig for IBC (kun MD Anderson-patienter), men afventer brystkræftdiagnose.
  • Vær enten nydiagnosticeret eller meget mistænksom for IBC (kun MD Anderson-patienter) [Kohorte I] eller have paraffinblokke eller op til 20 ufarvede objektglas af hver repræsentativ blok(er) fra tidspunktet for den første diagnose af IBC (dvs. kernebiopsi og punch biopsi) og/eller fra mastektomi (kun Cohort II-MD Anderson-patienter)
  • Alder > 18 år
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (bioprøver og medicinsk dataindsamling)
Patienter udfylder spørgeskemaer og deltager i interview over 30 minutter. Patienter gennemgår også indsamling af medicinske data og blod-, vævs- og afføringsprøver.
Andet: Interview
Deltag i interview
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå opsamling af blod, væv og afføring
Andet: Medical Chart Review
Gennemgå indsamling af medicinske data
Andre navne:
  • Diagramgennemgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Data, serum, væv, mononukleære celler fra perifert blod og plasmaprøveindsamling
Tidsramme: Op til 2 år
Der gives ingen statistiske overvejelser. For hvert klinisk spørgsmål, der vil bruge de data, der er indsamlet i dette register, vil en separat protokol blive indsendt til Institutional Review Board (IRB), som vil omfatte en prøvestørrelsesbegrundelse og en analyseplan.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Texas Appropriation for Rare and Aggressive diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: VIcente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2007

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2007

Først opslået (Anslået)

22. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-1072 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01784 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasivt brystkarcinom

Kliniske forsøg med Interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner