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Collecte d'échantillons biologiques et de données médicales et biopsie tumorale dans la création d'un registre de tissus de recherche chez des patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire ou invasif

5 octobre 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Registre du cancer du sein inflammatoire (IBC)

This trial studies the biospecimen and medical data collection in creating a research tissue registry in patients with inflammatory or invasive breast cancer. Collecting medical data and storing samples of blood, tissue, and stool from patients with inflammatory breast cancer to study in the laboratory may help doctors find better ways to treat and study inflammatory breast cancer in the future.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To prospectively collect tissue (including primary inflammatory breast cancer [IBC], ipsilateral nodal metastasis and/or distant metastasis [if applicable] obtained prior to primary systemic therapy and mastectomy/axillary dissection), serum, plasma, whole blood, clinical, and imaging data from patients with recently diagnosed inflammatory breast cancer (IBC), or highly suspicious for IBC, who have not received systemic therapy.

II. To collect paraffin tissue blocks or unstained slides (including primary, ipsilateral nodal metastasis and/or distant metastasis [if applicable] obtained prior to primary systemic therapy), mastectomy/axillary dissection tissue, serum, plasma, whole blood, clinical, and imaging data (if available) from patients with previously diagnosed inflammatory breast cancer (IBC), who have been treated or partially treated, but have not had mastectomy and are seeking further treatment in the IBC clinic at M. D. Anderson or participating cancer network sites.

III. To collect oral swab, skin and stool bacterial culture swab for microbiome analysis to compare patients with specific breast cancer subtype to report changes in flora during the course of treatment and correlated to toxicity.

OUTLINE:

Patients complete questionnaires and participate in interview over 30 minutes. Patients also undergo collection of medical data and blood, tissue, and stool samples.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • Banner - MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shakeela Bahadur, MD
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Actif, ne recrute pas
        • Scripps - MD Anderson Cancer Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • Recrutement
        • Banner - MD Anderson Cancer Center - Northern Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Esther Mondo, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Cynthia Anderson, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Actif, ne recrute pas
        • Covenant Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vicente Valero
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • Recrutement
        • MD Anderson in Katy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vicente Valero
      • Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
        • Recrutement
        • MD Anderson League City
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vicente Valero
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Recrutement
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vicente Valero
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Recrutement
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vicente Valero

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants with inflammatory or invasive breast cancer

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with clinical diagnosis of primary inflammatory breast cancer (IBC), second primary IBC, or highly suspicious for IBC (MD Anderson patients only).
  • Histological diagnosis of invasive breast cancer, or highly suspicious for IBC (MD Anderson patients only) but pending breast cancer diagnosis.
  • Be either newly diagnosed, or highly suspicious for IBC (MD Anderson patients only) [Cohort I] or have paraffin blocks or up to 20 unstained slides of each representative block(s) from the time of initial diagnosis of IBC(i.e. core biopsy and punch biopsy) and/or from mastectomy (Cohort II-MD Anderson patients only)
  • Age > 18 years
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observational (biospecimen and medical data collection)

Patients complete questionnaires and participate in interview over 30 minutes. Patients also undergo collection of medical data and blood, tissue, and stool samples.
Procédure: Biospecimen Collection

Undergo collection of blood, tissue, and stool

Autre: Interview

Participate in interview

Autre: Medical Chart Review

Undergo collection of medical data

Autres noms:
  • Tableau de révision
Autre: Questionnaire Administration

Ancillary Studies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Data, serum, tissue, peripheral blood mononuclear cells, and plasma sample collection
Délai: Up to 2 years

No statistical considerations are provided. For each clinical question that will use the data collected in this registry, a separate protocol will be submitted to the Institutional Review Board (IRB) that will include a sample size justification and an analysis plan.
Up to 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Texas Appropriation for Rare and Aggressive diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: VIcente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2007

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2007

Première publication (Estimé)

22 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-1072
  • 2006-1072 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01784 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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