生物样本和医学数据收集以及肿瘤活检在炎性或浸润性乳腺癌患者中创建研究组织登记
2024年4月2日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
炎性乳腺癌 (IBC) 登记处
该试验研究了在炎性或浸润性乳腺癌患者中创建研究组织登记的生物样本和医学数据收集。
收集炎性乳腺癌患者的医学数据并储存血液、组织和粪便样本以供实验室研究，可能有助于医生在未来找到更好的治疗和研究炎性乳腺癌的方法。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 前瞻性收集组织（包括原发性炎性乳腺癌 [IBC]、同侧淋巴结转移和/或远处转移 [如果适用] 在主要全身治疗和乳房切除术/腋窝清扫术之前获得）、血清、血浆、全血、临床、以及来自最近诊断为炎性乳腺癌 (IBC) 或高度怀疑 IBC 且未接受全身治疗的患者的影像学数据。
二。 收集石蜡组织块或未染色的载玻片（包括原发性、同侧淋巴结转移和/或远处转移 [如果适用] 在主要全身治疗之前获得）、乳房切除术/腋窝解剖组织、血清、血浆、全血、临床和影像学数据（如果有）来自先前诊断为炎性乳腺癌 (IBC) 的患者，这些患者已经接受治疗或部分治疗，但尚未进行乳房切除术，并且正在 M. D. Anderson 的 IBC 诊所或参与的癌症网络站点寻求进一步治疗。
三、 收集口腔拭子、皮肤和粪便细菌培养拭子进行微生物组分析，以比较特定乳腺癌亚型的患者，以报告治疗过程中菌群的变化以及与毒性的相关性。
大纲：
患者完成问卷调查并参与超过 30 分钟的访谈。 患者还需要收集医疗数据以及血液、组织和粪便样本。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jie Willey
- 电话号码：713-792-3965
- 邮箱：jwilley@mdanderson.org
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- 招聘中
- Banner - MD Anderson Cancer Center
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接触：
- Shakeela Bahadur, MD
- 电话号码：480-256-6444
- 邮箱：shakeela.bahadur@bannerhealth.com
-
首席研究员：
- Shakeela Bahadur, MD
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- 主动，不招人
- Scripps - MD Anderson Cancer Center
-
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Colorado
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Greeley、Colorado、美国、80631
- 招聘中
- Banner - MD Anderson Cancer Center - Northern Colorado
-
接触：
- Esther Mondo, MD
- 电话号码：970-820-5958
- 邮箱：Esther.Mondo@BannerHealth.com
-
首席研究员：
- Esther Mondo, MD
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- 招聘中
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
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首席研究员：
- Cynthia Anderson, MD
-
接触：
- Cynthia Anderson, MD
- 电话号码：904-202-7300
- 邮箱：cynthia.anderson@bmcjax.com
-
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Michigan
-
Saginaw、Michigan、美国、48604
- 主动，不招人
- Covenant Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
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接触：
- Vicente Valero
- 电话号码：713-563-0751
- 邮箱：vvalero@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Vicente Valero
-
Houston、Texas、美国、77094
- 招聘中
- MD Anderson in Katy
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接触：
- Vicente Valero
- 电话号码：713-563-0751
- 邮箱：vvalero@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Vicente Valero
-
Nassau Bay、Texas、美国、77058
- 招聘中
- MD Anderson League City
-
接触：
- Vicente Valero
- 电话号码：713-563-0751
- 邮箱：vvalero@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Vicente Valero
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- 招聘中
- MD Anderson in Sugar Land
-
接触：
- Vicente Valero
- 电话号码：713-560-0751
- 邮箱：vvalero@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Vicente Valero
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- 招聘中
- MD Anderson in The Woodlands
-
接触：
- Vicente Valero
- 电话号码：713-563-0751
- 邮箱：vvalero@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Vicente Valero
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有炎症性或浸润性乳腺癌的参与者
描述
纳入标准：
- 临床诊断为原发性炎性乳腺癌 (IBC)、第二原发性 IBC 或高度怀疑 IBC 的患者（仅限 MD Anderson 患者）。
- 浸润性乳腺癌的组织学诊断，或高度怀疑 IBC（仅限 MD Anderson 患者）但等待乳腺癌诊断。
- 新诊断或对 IBC 高度怀疑（仅限 MD Anderson 患者）[队列 I]，或从 IBC 初始诊断时起有石蜡块或每个代表性块最多 20 个未染色的载玻片（即核心活检和活检）和/或来自乳房切除术（仅限 Cohort II-MD Anderson 患者）
- 年龄 > 18 岁
- 能够提供知情同意
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察（生物样本和医学数据收集）
患者完成问卷调查并参与超过 30 分钟的访谈。
患者还需要收集医疗数据以及血液、组织和粪便样本。
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参加面试
辅助研究
采集血液、组织和粪便
进行医疗数据收集
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数据、血清、组织、外周血单核细胞和血浆样本采集
大体时间：长达 2 年
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没有提供统计考虑。
对于将使用该登记处收集的数据的每个临床问题，将向机构审查委员会 (IRB) 提交一份单独的协议，其中包括样本量证明和分析计划。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：VIcente Valero, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年4月17日
初级完成 (估计的)
2030年4月30日
研究完成 (估计的)
2030年4月30日
研究注册日期
首次提交
2007年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月18日
首次发布 (估计的)
2007年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
面试的临床试验
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的
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Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的