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Recopilación de muestras biológicas y datos médicos y biopsia tumoral en la creación de un registro de tejidos de investigación en pacientes con cáncer de mama inflamatorio o invasivo

5 de octubre de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Registro de cáncer de mama inflamatorio (IBC)

This trial studies the biospecimen and medical data collection in creating a research tissue registry in patients with inflammatory or invasive breast cancer. Collecting medical data and storing samples of blood, tissue, and stool from patients with inflammatory breast cancer to study in the laboratory may help doctors find better ways to treat and study inflammatory breast cancer in the future.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To prospectively collect tissue (including primary inflammatory breast cancer [IBC], ipsilateral nodal metastasis and/or distant metastasis [if applicable] obtained prior to primary systemic therapy and mastectomy/axillary dissection), serum, plasma, whole blood, clinical, and imaging data from patients with recently diagnosed inflammatory breast cancer (IBC), or highly suspicious for IBC, who have not received systemic therapy.

II. To collect paraffin tissue blocks or unstained slides (including primary, ipsilateral nodal metastasis and/or distant metastasis [if applicable] obtained prior to primary systemic therapy), mastectomy/axillary dissection tissue, serum, plasma, whole blood, clinical, and imaging data (if available) from patients with previously diagnosed inflammatory breast cancer (IBC), who have been treated or partially treated, but have not had mastectomy and are seeking further treatment in the IBC clinic at M. D. Anderson or participating cancer network sites.

III. To collect oral swab, skin and stool bacterial culture swab for microbiome analysis to compare patients with specific breast cancer subtype to report changes in flora during the course of treatment and correlated to toxicity.

OUTLINE:

Patients complete questionnaires and participate in interview over 30 minutes. Patients also undergo collection of medical data and blood, tissue, and stool samples.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner - MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shakeela Bahadur, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Activo, no reclutando
        • Scripps - MD Anderson Cancer Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Reclutamiento
        • Banner - MD Anderson Cancer Center - Northern Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Esther Mondo, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Cynthia Anderson, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Activo, no reclutando
        • Covenant Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vicente Valero
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Reclutamiento
        • MD Anderson in Katy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vicente Valero
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Reclutamiento
        • MD Anderson League City
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vicente Valero
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Reclutamiento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vicente Valero
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Reclutamiento
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vicente Valero

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participants with inflammatory or invasive breast cancer

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with clinical diagnosis of primary inflammatory breast cancer (IBC), second primary IBC, or highly suspicious for IBC (MD Anderson patients only).
  • Histological diagnosis of invasive breast cancer, or highly suspicious for IBC (MD Anderson patients only) but pending breast cancer diagnosis.
  • Be either newly diagnosed, or highly suspicious for IBC (MD Anderson patients only) [Cohort I] or have paraffin blocks or up to 20 unstained slides of each representative block(s) from the time of initial diagnosis of IBC(i.e. core biopsy and punch biopsy) and/or from mastectomy (Cohort II-MD Anderson patients only)
  • Age > 18 years
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: PROSPECTIVE

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observational (biospecimen and medical data collection)

Patients complete questionnaires and participate in interview over 30 minutes. Patients also undergo collection of medical data and blood, tissue, and stool samples.
Procedimiento: Biospecimen Collection

Undergo collection of blood, tissue, and stool

Otro: Interview

Participate in interview

Otro: Medical Chart Review

Undergo collection of medical data

Otros nombres:
  • Resumen de la tabla
Otro: Questionnaire Administration

Ancillary Studies

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Data, serum, tissue, peripheral blood mononuclear cells, and plasma sample collection
Periodo de tiempo: Up to 2 years

No statistical considerations are provided. For each clinical question that will use the data collected in this registry, a separate protocol will be submitted to the Institutional Review Board (IRB) that will include a sample size justification and an analysis plan.
Up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Texas Appropriation for Rare and Aggressive diseases

Investigadores

  • Investigador principal: VIcente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2007

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-1072
  • 2006-1072 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01784 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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