転移性尿路上皮がん患者におけるイレッサとタキソテールの研究

包含基準:

• すべての患者は、尿路上皮の転移性または局所的に切除不能な移行上皮癌の組織学的証拠を持っていなければなりません。 腺や扁平上皮の分化などのバリアントのマイナー コンポーネント (全体の 50% 未満)、または小さな細胞変化の肉腫などのより攻撃的な表現型への進化は許容されます。 ただし、これらの非定型組織型が優勢な場合は、他の治療アプローチが適切である可能性があり、そのような患者は適格ではありません。
• すべての患者は併用化学療法に対して何らかの客観的な反応を示しており、この反応が高く評価されているため、臨床的に進行していないに違いありません。 一般に、患者は、利用可能な化学療法から最大の利益を得るために、少なくとも 2 つの連続した併用レジメンで治療されています。
• 治療に対する完全な反応が得られなかった患者は、地固め療法を受ける前に、付録 D に概説されている化学療法レジメンの 1 つを受けていなければなりません。 この一般化の例外には、与えられた最初のレジメンに対してほぼ完全な反応を示した患者、または最初に使用されたレジメンを超えて積極的な化学療法に適していない患者が含まれます。 患者は、導入化学療法の最後のサイクルが終了してから 6 週間以内に「地固め」療法を開始する必要があり、できるだけ早く開始する必要があります。
• ズブロドの性能ステータスが 3 以上。 PS = 3 の場合、治験責任医師の意見では、これは導入化学療法の影響によるものであり、根底にあるがんによるものではありません。
• 心疾患の病歴がある患者、または化学療法開始時の駆出率（EF）が 50% 未満の患者は、駆出率が 40% 以上であることを証明する必要があります。 さらに、導入期に 250 mg/m^2 を超えるドキソルビシンを投与された患者、または化学療法の開始以降に EKG に変化がある患者は、EF が少なくとも 45% でなければなりません。 心疾患の病歴がなく、心電図が正常で、ドキソルビシンが 250 mg/m^2 以下の患者は、EF 測定を行う必要はありません。
• 書面によるインフォームドコンセントの提供。
• 出産の可能性のある女性は、妊娠を防ぐために容認できる避妊法を進んで実践しなければなりません。
• ZD1839を服用している男性は、パートナーの妊娠を避けるために、薬を服用している間も避妊を使用する必要があります.
• ワルファリンを服用している一部の患者で、国際標準化比 (INR) の上昇、出血、またはその両方が報告されています。 目標 INR が 2 以上のワルファリンを服用している患者は、プロトロンビン時間 (PT) または INR の変化を定期的に監視する必要があります (最初のサイクルでは毎週、最初のサイクルの経験に基づいてさらに監視します)。 予防的低用量ワルファリン（すなわち、中心線血栓症予防のために 1 日 1 ～ 2 mg）を服用している患者は、頻繁なモニタリングを必要としません。

除外基準:

• 主に小細胞組織学。
• ASTまたは抱合型ビリルビンが正常上限の2倍以上。
• 血清クレアチニンが 2.5 mg/dL を超える、またはクレアチニン クリアランス (Cockcroft 式で測定または推定) が 25 mL/分未満: クレアチニン クリアランス (CLcr) = [(140-年齢) x 重量(kg)]/[ 72×Creat（mg/dL）]（女性は0.85倍）
• -絶対好中球数（ANC）が1,000未満。血小板が75,000未満。
• 400 mg/m^2 を超えるドキソルビシンへの以前の (生涯) 累積曝露。
• 妊娠中および授乳中の女性は除外されます。 出産の可能性のある女性は、治療を開始する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 活動性、または活動性になる可能性のある二次悪性腫瘍。
• -ZD1839またはこの製品の賦形剤のいずれかに対する既知の重度の過敏症。
• フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピン、セントジョーンズワートのフェノバルビタールの併用
• -試験治療の1日目の前30日以内の未承認または治験薬による治療。
• 以前の腫瘍手術またはその他の大手術による不完全な治癒
• 測定可能または評価可能な疾患の要件はないことに注意してください。 治療に対する反応の評価は、この試験のエンドポイントではありません。
• -受容体のHERファミリーを特異的に標的とする治療による以前の治療。
• 末梢神経障害 > または = からグレード 2 の患者は除外する必要があります。 患者がプロトコルに登録されるまでに神経障害がグレード 1 に回復した場合、患者が含まれる場合があります。
• -被験者が試験に参加することを望ましくなくする他の重大な臨床障害または検査所見の証拠。
• 治験責任医師が判断した場合、重度または制御不能な全身性疾患の証拠（例：不安定または代償不全の呼吸器、心臓、肝臓または腎臓の疾患）。
• -臨床的に活発な間質性肺疾患の証拠（慢性的に安定したX線写真上の変化があり、無症候性である患者を除外する必要はありません）。