Impacto de los inhibidores de la colinesterasa en la capacidad de conducción en adultos mayores sanos
El impacto de los inhibidores de la colinesterasa en la capacidad de conducción en adultos mayores sanos: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) es la causa más común de demencia, y aunque se sabe que la EA presenta riesgos sustanciales de colisiones de vehículos motorizados, muchas personas en las primeras etapas de la EA continúan conduciendo. Los problemas de memoria en sí mismos son malos predictores de quién es realmente inseguro en la carretera, y varios medicamentos que se usan para tratar a las personas con AD pueden afectar sus habilidades para conducir. El donepezil es un fármaco que se utiliza para tratar los problemas de memoria asociados con la EA. Si bien estudios anteriores han demostrado que retrasa la disminución de las actividades de la vida diaria (p. compras, banca, vestirse) y puede mejorar la capacidad de los pilotos más jóvenes para desempeñarse en simuladores de vuelo computarizados, ningún estudio ha examinado el impacto del donepezilo en las habilidades de conducción en adultos mayores.
La presente investigación es un estudio piloto que tiene como objetivo determinar si donepezil ayuda a los conductores mayores sanos a desempeñarse en simuladores de conducción. Dos centros académicos canadienses tienen diferentes simuladores de conducción: uno en Toronto y otro en Thunder Bay. En cada uno de estos centros, diez hombres sanos de 65 a 75 años de edad serán asignados al azar para recibir 5 mg/día de donepezilo o un placebo idéntico durante dos semanas.
Utilizando el simulador de conducción, evaluaremos varios aspectos de la capacidad de conducción. Estas medidas de rendimiento de conducción se compararán entre quienes recibieron el fármaco y quienes recibieron el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 5E1
- Lakehead University
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- licencia de conducir válida de Ontario
- conductor activo (mayor o igual a tres veces por semana)
- Consentimiento informado por escrito
- vive en Toronto/Thunder Bay
- saludable
- Hombre entre 65-75 años
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo
- historia psiquiátrica
- antecedentes de trastornos del sueño
- abuso de sustancias
- historia neurológica
- enfermedad medica
- enfermedad oftalmológica
- medicamentos psicoactivos
- contraindicaciones del donepezilo
- experimentar mareo por movimiento/automóvil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: donepezilo
donepezilo, cápsula, 5 mg al día una vez al día durante 14 días
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
placebo (maicena), cápsula, una vez al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Test de Vigilancia Psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: Día 15
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Una medida del tiempo de reacción en milisegundos, utilizando una unidad portátil, en la que los participantes responden a un simulus visual
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Día 15
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Prueba de red de atención (ANT)
Periodo de tiempo: Día 15
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Una medida del tiempo de reacción en milisegundos, basada en la velocidad con la que los participantes presionan una tecla en respuesta a un estímulo visual.
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Día 15
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Desviación de velocidad
Periodo de tiempo: Día 15
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Una medida de desviación del límite de velocidad publicado, medida en km/h
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Día 15
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Desviación de la posición de la carretera
Periodo de tiempo: Día 15
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Una medida de desviación de la posición central de la carretera, medida en cm.
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Día 15
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Tiempo de reacción a las ráfagas de viento
Periodo de tiempo: Día 15
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Tiempo de reacción a las ráfagas de viento, medido en segundos
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Día 15
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Porcentaje de tiempo en zona segura
Periodo de tiempo: Día 15
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Tiempo pasado en zona segura (dentro de 10 km/h del límite de velocidad y dentro de 0,838 m del centro del carril de conducción), medido como %
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Día 15
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Colisiones
Periodo de tiempo: Día 15
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Número de colisiones (en simulador de conducción)
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Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Rapoport, MD, FRCPC, University of Toronto
- Silla de estudio: Michel Bedard, PhD, Lakehead University
- Silla de estudio: Nathan Herrmann, MD, FRCPC, University of Toronto
- Silla de estudio: Krista Lanctot, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 458970
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