Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kolinesterashämmare på körförmåga hos friska äldre vuxna

13 februari 2019 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Inverkan av kolinesterashämmare på körförmåga hos friska äldre vuxna: en pilotstudie

Målet med studien är att bedöma rollen av kolinesterashämmare för att påverka körförmågan hos kognitivt intakta seniorer med hjälp av körsimulatorer. Vi antar att användningen av en kolinesterashämmare under två veckor kommer att vara associerad med förbättring av säkert körbeteende på en simulerad köruppgift.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alzheimers sjukdom (AD) är den vanligaste orsaken till demens, och även om det är känt att AD utgör betydande risker för motorfordonskrockar, fortsätter många människor i de tidigaste stadierna av AD att köra bil. Minnesproblem i sig är dåliga prediktorer för vem som faktiskt är osäker på vägen, och olika mediciner som används för att behandla personer med AD kan påverka deras körförmåga. Donepezil är ett läkemedel som används för att behandla minnesproblem i samband med AD. Medan tidigare studier har visat att det bromsar nedgången av aktiviteter i det dagliga livet (t. shopping, banktjänster, påklädning) och kan förbättra förmågan för yngre piloter att prestera på datoriserade flygsimulatorer, har inga studier undersökt effekten av donepezil på körförmåga hos äldre vuxna.

Föreliggande undersökning är en pilotstudie som syftar till att fastställa om donepezil hjälper friska äldre förare att prestera på körsimulatorer. Två kanadensiska akademiska centra har olika körsimulatorer - en i Toronto och en i Thunder Bay. Vid vart och ett av dessa centra kommer tio friska män i åldern 65 till 75 att slumpmässigt tilldelas antingen donepezil 5 mg/dag eller identisk placebo i två veckor.

Med hjälp av körsimulatorn kommer vi att bedöma olika aspekter av körförmåga. Dessa mått på körprestanda kommer att jämföras mellan de som fick läkemedlet och de som fick placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
        • Lakehead University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • giltigt körkort i Ontario
  • aktiv förare (mer än eller lika med tre gånger per vecka)
  • skriftligt, informerat samtycke
  • bor i Toronto/Thunder Bay
  • friska
  • Man mellan 65-75 år

Exklusions kriterier:

  • kognitiv försämring
  • psykiatrisk historia
  • sömnstörningshistoria
  • drogmissbruk
  • neurologisk historia
  • medicinsk sjukdom
  • oftalmologisk sjukdom
  • psykoaktiva mediciner
  • kontraindikationer för Donepezil
  • uppleva bil-/åksjuka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: donepezil
donepezil, kapsel, 5 mg dagligen en gång dagligen i 14 dagar
Andra namn:
  • Aricept
Placebo-jämförare: placebo
placebo (majsstärkelse), kapsel, en gång dagligen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykomotorisk vaksamhetstest (PVT)
Tidsram: Dag 15
Ett mått på reaktionstid i millisekunder, med hjälp av en handhållen enhet, där deltagarna svarar på en visuell simulus
Dag 15
Attention Network Test (ANT)
Tidsram: Dag 15
Ett mått på reaktionstiden i millisekunder, baserat på den hastighet med vilken deltagarna trycker på en tangent som svar på en visuell stimulans
Dag 15
Hastighetsavvikelse
Tidsram: Dag 15
Ett mått på avvikelse från angiven hastighetsgräns, mätt i km/h
Dag 15
Avvikelse från vägposition
Tidsram: Dag 15
Ett mått på avvikelse från centralvägsposition, mätt i cm
Dag 15
Reaktionstid på vindbyar
Tidsram: Dag 15
Reaktionstid på vindbyar, mätt i sekunder
Dag 15
Procentandel av tid i säker zon
Tidsram: Dag 15
Tid tillbringad i säker zon (inom 10 km/h från hastighetsgränsen och inom 0,838 m från mitten av körfältet), mätt som %
Dag 15
Kollisioner
Tidsram: Dag 15
Antal kollisioner (på körsimulator)
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Rapoport, MD, FRCPC, University of Toronto
  • Studiestol: Michel Bedard, PhD, Lakehead University
  • Studiestol: Nathan Herrmann, MD, FRCPC, University of Toronto
  • Studiestol: Krista Lanctot, PhD, University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera