- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00482001
Inverkan av kolinesterashämmare på körförmåga hos friska äldre vuxna
Inverkan av kolinesterashämmare på körförmåga hos friska äldre vuxna: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom (AD) är den vanligaste orsaken till demens, och även om det är känt att AD utgör betydande risker för motorfordonskrockar, fortsätter många människor i de tidigaste stadierna av AD att köra bil. Minnesproblem i sig är dåliga prediktorer för vem som faktiskt är osäker på vägen, och olika mediciner som används för att behandla personer med AD kan påverka deras körförmåga. Donepezil är ett läkemedel som används för att behandla minnesproblem i samband med AD. Medan tidigare studier har visat att det bromsar nedgången av aktiviteter i det dagliga livet (t. shopping, banktjänster, påklädning) och kan förbättra förmågan för yngre piloter att prestera på datoriserade flygsimulatorer, har inga studier undersökt effekten av donepezil på körförmåga hos äldre vuxna.
Föreliggande undersökning är en pilotstudie som syftar till att fastställa om donepezil hjälper friska äldre förare att prestera på körsimulatorer. Två kanadensiska akademiska centra har olika körsimulatorer - en i Toronto och en i Thunder Bay. Vid vart och ett av dessa centra kommer tio friska män i åldern 65 till 75 att slumpmässigt tilldelas antingen donepezil 5 mg/dag eller identisk placebo i två veckor.
Med hjälp av körsimulatorn kommer vi att bedöma olika aspekter av körförmåga. Dessa mått på körprestanda kommer att jämföras mellan de som fick läkemedlet och de som fick placebo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
- Lakehead University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- giltigt körkort i Ontario
- aktiv förare (mer än eller lika med tre gånger per vecka)
- skriftligt, informerat samtycke
- bor i Toronto/Thunder Bay
- friska
- Man mellan 65-75 år
Exklusions kriterier:
- kognitiv försämring
- psykiatrisk historia
- sömnstörningshistoria
- drogmissbruk
- neurologisk historia
- medicinsk sjukdom
- oftalmologisk sjukdom
- psykoaktiva mediciner
- kontraindikationer för Donepezil
- uppleva bil-/åksjuka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: donepezil
donepezil, kapsel, 5 mg dagligen en gång dagligen i 14 dagar
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo (majsstärkelse), kapsel, en gång dagligen i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk vaksamhetstest (PVT)
Tidsram: Dag 15
|
Ett mått på reaktionstid i millisekunder, med hjälp av en handhållen enhet, där deltagarna svarar på en visuell simulus
|
Dag 15
|
|
Attention Network Test (ANT)
Tidsram: Dag 15
|
Ett mått på reaktionstiden i millisekunder, baserat på den hastighet med vilken deltagarna trycker på en tangent som svar på en visuell stimulans
|
Dag 15
|
|
Hastighetsavvikelse
Tidsram: Dag 15
|
Ett mått på avvikelse från angiven hastighetsgräns, mätt i km/h
|
Dag 15
|
|
Avvikelse från vägposition
Tidsram: Dag 15
|
Ett mått på avvikelse från centralvägsposition, mätt i cm
|
Dag 15
|
|
Reaktionstid på vindbyar
Tidsram: Dag 15
|
Reaktionstid på vindbyar, mätt i sekunder
|
Dag 15
|
|
Procentandel av tid i säker zon
Tidsram: Dag 15
|
Tid tillbringad i säker zon (inom 10 km/h från hastighetsgränsen och inom 0,838 m från mitten av körfältet), mätt som %
|
Dag 15
|
|
Kollisioner
Tidsram: Dag 15
|
Antal kollisioner (på körsimulator)
|
Dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Rapoport, MD, FRCPC, University of Toronto
- Studiestol: Michel Bedard, PhD, Lakehead University
- Studiestol: Nathan Herrmann, MD, FRCPC, University of Toronto
- Studiestol: Krista Lanctot, PhD, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 458970
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .