Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibitorů cholinesterázy na schopnost řídit u zdravých starších dospělých

13. února 2019 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Vliv inhibitorů cholinesterázy na schopnost řídit u zdravých starších dospělých: Pilotní studie

Cílem studie je posoudit roli inhibitorů cholinesterázy při ovlivnění schopnosti řízení kognitivně intaktních seniorů pomocí simulátorů řízení. Předpokládáme, že užívání inhibitoru cholinesterázy po dobu dvou týdnů bude spojeno se zlepšením bezpečného chování při řízení při simulovaném úkolu řízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější příčinou demence, a přestože je známo, že AD představuje značné riziko kolize motorových vozidel, mnoho lidí v nejranějších stádiích AD nadále řídí. Problémy s pamětí samy o sobě špatně předpovídají, kdo je ve skutečnosti na silnici nebezpečný, a různé léky, které se používají k léčbě lidí s AD, mohou ovlivnit jejich řidičské schopnosti. Donepezil je lék používaný k léčbě problémů s pamětí spojených s AD. Zatímco předchozí studie ukázaly, že zpomaluje úpadek aktivit každodenního života (např. nakupování, bankovnictví, oblékání) a může zlepšit schopnost mladších pilotů hrát na počítačových leteckých simulátorech, žádné studie nezkoumaly vliv donepezilu na řidičské schopnosti u starších dospělých.

Toto šetření je pilotní studií, jejímž cílem je zjistit, zda donepezil pomáhá zdravým starším řidičům při výkonu na simulátorech řízení. Dvě kanadská akademická centra mají různé simulátory řízení – jeden v Torontu a jeden v Thunder Bay. V každém z těchto center bude náhodně rozděleno deset zdravých mužů ve věku 65 až 75 let, kteří budou dostávat buď donepezil 5 mg/den, nebo identické placebo po dobu dvou týdnů.

Pomocí simulátoru jízdy posoudíme různé aspekty řidičských schopností. Tato měření jízdního výkonu budou porovnána mezi těmi, kteří dostávali drogu, a těmi, kteří dostávali placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
        • Lakehead University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • platný řidičský průkaz Ontaria
  • aktivní řidič (více než nebo rovno třikrát týdně)
  • písemný, informovaný souhlas
  • žije v Torontu/Thunder Bay
  • zdravý
  • Muž ve věku 65-75 let

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha
  • psychiatrická anamnéza
  • anamnéza poruch spánku
  • zneužívání návykových látek
  • neurologická anamnéza
  • zdravotní nemoc
  • oftalmologické onemocnění
  • psychoaktivní léky
  • kontraindikace Donepezil
  • mít nevolnost z auta/kinetózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: donepezil
donepezil, kapsle, 5 mg denně jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: donepezil
Ostatní jména:
  • Aricept
Komparátor placeba: placebo
placebo (kukuřičný škrob), kapsle, jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo (kukuřičný škrob)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: Den 15
Míra reakční doby v milisekundách pomocí ruční jednotky, ve které účastníci reagují na vizuální simulaci
Den 15
Test sítě pozornosti (ANT)
Časové okno: Den 15
Míra reakční doby v milisekundách, založená na rychlosti, s jakou účastníci stisknou klávesu v reakci na vizuální podnět
Den 15
Odchylka rychlosti
Časové okno: Den 15
Míra odchylky od stanoveného rychlostního limitu, měřená v km/h
Den 15
Odchylka od polohy na silnici
Časové okno: Den 15
Míra odchylky od centrální polohy vozovky, měřená v cm
Den 15
Doba reakce na poryvy větru
Časové okno: Den 15
Doba reakce na poryvy větru, měřená v sekundách
Den 15
Procento času v bezpečné zóně
Časové okno: Den 15
Čas strávený v bezpečné zóně (do 10 km/h od rychlostního limitu a do 0,838 m od středu jízdního pruhu), měřeno jako %
Den 15
Srážky
Časové okno: Den 15
Počet kolizí (na jízdním simulátoru)
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Rapoport, MD, FRCPC, University of Toronto
  • Studijní židle: Michel Bedard, PhD, Lakehead University
  • Studijní židle: Nathan Herrmann, MD, FRCPC, University of Toronto
  • Studijní židle: Krista Lanctot, PhD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 458970

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví

Klinické studie na donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit