- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00482001
Vliv inhibitorů cholinesterázy na schopnost řídit u zdravých starších dospělých
Vliv inhibitorů cholinesterázy na schopnost řídit u zdravých starších dospělých: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější příčinou demence, a přestože je známo, že AD představuje značné riziko kolize motorových vozidel, mnoho lidí v nejranějších stádiích AD nadále řídí. Problémy s pamětí samy o sobě špatně předpovídají, kdo je ve skutečnosti na silnici nebezpečný, a různé léky, které se používají k léčbě lidí s AD, mohou ovlivnit jejich řidičské schopnosti. Donepezil je lék používaný k léčbě problémů s pamětí spojených s AD. Zatímco předchozí studie ukázaly, že zpomaluje úpadek aktivit každodenního života (např. nakupování, bankovnictví, oblékání) a může zlepšit schopnost mladších pilotů hrát na počítačových leteckých simulátorech, žádné studie nezkoumaly vliv donepezilu na řidičské schopnosti u starších dospělých.
Toto šetření je pilotní studií, jejímž cílem je zjistit, zda donepezil pomáhá zdravým starším řidičům při výkonu na simulátorech řízení. Dvě kanadská akademická centra mají různé simulátory řízení – jeden v Torontu a jeden v Thunder Bay. V každém z těchto center bude náhodně rozděleno deset zdravých mužů ve věku 65 až 75 let, kteří budou dostávat buď donepezil 5 mg/den, nebo identické placebo po dobu dvou týdnů.
Pomocí simulátoru jízdy posoudíme různé aspekty řidičských schopností. Tato měření jízdního výkonu budou porovnána mezi těmi, kteří dostávali drogu, a těmi, kteří dostávali placebo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
- Lakehead University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- platný řidičský průkaz Ontaria
- aktivní řidič (více než nebo rovno třikrát týdně)
- písemný, informovaný souhlas
- žije v Torontu/Thunder Bay
- zdravý
- Muž ve věku 65-75 let
Kritéria vyloučení:
- kognitivní porucha
- psychiatrická anamnéza
- anamnéza poruch spánku
- zneužívání návykových látek
- neurologická anamnéza
- zdravotní nemoc
- oftalmologické onemocnění
- psychoaktivní léky
- kontraindikace Donepezil
- mít nevolnost z auta/kinetózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: donepezil
donepezil, kapsle, 5 mg denně jednou denně po dobu 14 dnů
|
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: placebo
placebo (kukuřičný škrob), kapsle, jednou denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: Den 15
|
Míra reakční doby v milisekundách pomocí ruční jednotky, ve které účastníci reagují na vizuální simulaci
|
Den 15
|
Test sítě pozornosti (ANT)
Časové okno: Den 15
|
Míra reakční doby v milisekundách, založená na rychlosti, s jakou účastníci stisknou klávesu v reakci na vizuální podnět
|
Den 15
|
Odchylka rychlosti
Časové okno: Den 15
|
Míra odchylky od stanoveného rychlostního limitu, měřená v km/h
|
Den 15
|
Odchylka od polohy na silnici
Časové okno: Den 15
|
Míra odchylky od centrální polohy vozovky, měřená v cm
|
Den 15
|
Doba reakce na poryvy větru
Časové okno: Den 15
|
Doba reakce na poryvy větru, měřená v sekundách
|
Den 15
|
Procento času v bezpečné zóně
Časové okno: Den 15
|
Čas strávený v bezpečné zóně (do 10 km/h od rychlostního limitu a do 0,838 m od středu jízdního pruhu), měřeno jako %
|
Den 15
|
Srážky
Časové okno: Den 15
|
Počet kolizí (na jízdním simulátoru)
|
Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Rapoport, MD, FRCPC, University of Toronto
- Studijní židle: Michel Bedard, PhD, Lakehead University
- Studijní židle: Nathan Herrmann, MD, FRCPC, University of Toronto
- Studijní židle: Krista Lanctot, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 458970
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na donepezil
-
Eisai Inc.Eisai LimitedDokončeno
-
Eisai Co., Ltd.DokončenoDemence s Lewyho tělísky (DLB)Japonsko
-
Corium, Inc.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.DokončenoDemence | Alzheimerova chorobaKorejská republika
-
Eisai Co., Ltd.DokončenoDemence s Lewyho tělísky (DLB)Japonsko
-
Eisai Inc.PfizerUkončenoKognitivní dysfunkce | Downův syndromSpojené státy
-
Eisai Inc.PfizerUkončenoKognitivní dysfunkce | Downův syndromSpojené státy
-
Eisai Inc.DokončenoMigrénaSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Neznámý
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno