Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów cholinoesterazy na zdolność prowadzenia pojazdów u zdrowych osób starszych

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Wpływ inhibitorów cholinoesterazy na zdolność prowadzenia pojazdów u zdrowych osób starszych: badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena roli inhibitorów cholinoesterazy w wpływie na zdolność kierowania pojazdami przez seniorów w pełni poznawczych, korzystających z symulatorów jazdy. Stawiamy hipotezę, że stosowanie inhibitora cholinoesterazy przez dwa tygodnie będzie wiązało się z poprawą bezpiecznego zachowania podczas symulowanego prowadzenia pojazdu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą przyczyną demencji i chociaż wiadomo, że choroba Alzheimera stwarza znaczne ryzyko kolizji pojazdów mechanicznych, wiele osób w najwcześniejszych stadiach AD nadal prowadzi samochód. Same problemy z pamięcią są słabymi wskaźnikami tego, kto faktycznie jest niebezpieczny na drodze, a różne leki stosowane w leczeniu osób z AD mogą wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów. Donepezil jest lekiem stosowanym w leczeniu problemów z pamięcią związanych z AD. Podczas gdy poprzednie badania wykazały, że spowalnia spadek czynności życia codziennego (np. zakupy, bankowość, ubieranie się) i mogą poprawić zdolność młodszych pilotów do wykonywania zadań na skomputeryzowanych symulatorach lotu, żadne badania nie oceniały wpływu donepezilu na zdolność kierowania pojazdami u osób starszych.

Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ustalenie, czy donepezil pomaga zdrowym, starszym kierowcom osiągać wyniki na symulatorach jazdy. Dwa kanadyjskie ośrodki akademickie mają różne symulatory jazdy – jeden w Toronto i jeden w Thunder Bay. W każdym z tych ośrodków dziesięciu zdrowych mężczyzn w wieku od 65 do 75 lat zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej przez dwa tygodnie donepezil w dawce 5 mg dziennie lub identyczne placebo.

Korzystając z symulatora jazdy, ocenimy różne aspekty umiejętności prowadzenia pojazdu. Te miary wydajności jazdy zostaną porównane między tymi, którzy otrzymali lek, a tymi, którzy otrzymali placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
        • Lakehead University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ważne prawo jazdy Ontario
  • aktywny kierowca (większe lub równe trzy razy w tygodniu)
  • pisemna, świadoma zgoda
  • mieszka w Toronto/Thunder Bay
  • zdrowy
  • Mężczyzna w wieku 65-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • historia psychiatryczna
  • historia zaburzeń snu
  • nadużywanie substancji
  • historia neurologiczna
  • choroba medyczna
  • choroba okulistyczna
  • leki psychoaktywne
  • przeciwwskazania do Donepezil
  • mieć chorobę lokomocyjną/samochodową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: donepezil
donepezil, kapsułka, 5 mg dziennie raz dziennie przez 14 dni
Lek: donepezil
Inne nazwy:
  • Aricept
Komparator placebo: placebo
placebo (skrobia kukurydziana), kapsułka, raz dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo (skrobia kukurydziana)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: Dzień 15
Miara czasu reakcji w milisekundach przy użyciu urządzenia przenośnego, w której uczestnicy reagują na symulację wizualną
Dzień 15
Test sieci uwagi (ANT)
Ramy czasowe: Dzień 15
Miara czasu reakcji w milisekundach oparta na szybkości, z jaką uczestnicy naciskają klawisz w odpowiedzi na bodziec wzrokowy
Dzień 15
Odchylenie prędkości
Ramy czasowe: Dzień 15
Miara odchylenia od podanego ograniczenia prędkości, mierzona w km/h
Dzień 15
Odchylenie od pozycji drogowej
Ramy czasowe: Dzień 15
Miara odchylenia od centralnej pozycji drogi, mierzona w cm
Dzień 15
Czas reakcji na porywy wiatru
Ramy czasowe: Dzień 15
Czas reakcji na podmuchy wiatru mierzony w sekundach
Dzień 15
Procent czasu w bezpiecznej strefie
Ramy czasowe: Dzień 15
Czas spędzony w bezpiecznej strefie (w granicach 10 km/h ograniczenia prędkości i w odległości 0,838 m od środka pasa ruchu), mierzony jako %
Dzień 15
Kolizje
Ramy czasowe: Dzień 15
Liczba kolizji (na symulatorze jazdy)
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Rapoport, MD, FRCPC, University of Toronto
  • Krzesło do nauki: Michel Bedard, PhD, Lakehead University
  • Krzesło do nauki: Nathan Herrmann, MD, FRCPC, University of Toronto
  • Krzesło do nauki: Krista Lanctot, PhD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 458970

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne

Badania kliniczne na donepezil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj