- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00482001
Indvirkning af kolinesterasehæmmere på køreevne hos raske ældre voksne
Indvirkningen af cholinesterasehæmmere på køreevnen hos raske ældre voksne: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige årsag til demens, og selvom det er kendt, at AD udgør en betydelig risiko for kollisioner med motorkøretøjer, fortsætter mange mennesker i de tidligste stadier af AD med at køre bil. Hukommelsesproblemer i sig selv er dårlige forudsigere for, hvem der faktisk er usikker på vejen, og forskellige medikamenter, der bruges til at behandle mennesker med AD, kan påvirke deres køreevner. Donepezil er et lægemiddel, der bruges til at behandle hukommelsesproblemer forbundet med AD. Mens tidligere undersøgelser har vist, at det bremser nedgangen i dagligdagens aktiviteter (f. shopping, bankvirksomhed, påklædning) og kan forbedre yngre piloters evne til at præstere på computeriserede flysimulatorer, har ingen undersøgelser undersøgt donepezils indflydelse på køreevner hos ældre voksne.
Denne undersøgelse er et pilotstudie, der sigter mod at afgøre, om donepezil hjælper raske ældre bilister med at præstere på køresimulatorer. To canadiske akademiske centre har forskellige køresimulatorer - en i Toronto og en i Thunder Bay. På hvert af disse centre vil ti raske mænd i alderen 65 til 75 blive tilfældigt tildelt enten donepezil 5 mg/dag eller identisk placebo i to uger.
Ved hjælp af køresimulatoren vil vi vurdere forskellige aspekter af køreevnen. Disse mål for køreegenskaber vil blive sammenlignet mellem dem, der modtog stoffet, og dem, der fik placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5E1
- Lakehead University
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gyldigt Ontario kørekort
- aktiv driver (større end eller lig med tre gange om ugen)
- skriftligt informeret samtykke
- bor i Toronto/Thunder Bay
- sund og rask
- Mand mellem 65-75 år
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse
- psykiatrisk historie
- søvnforstyrrelse historie
- stofmisbrug
- neurologisk historie
- medicinsk sygdom
- oftalmologisk sygdom
- psykoaktive lægemidler
- kontraindikationer for Donepezil
- oplever bil/køresyge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: donepezil
donepezil, kapsel, 5 mg dagligt en gang dagligt i 14 dage
|
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo
placebo (majsstivelse), kapsel, én gang dagligt i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykomotorisk årvågenhedstest (PVT)
Tidsramme: Dag 15
|
Et mål for reaktionstid i millisekunder ved hjælp af en håndholdt enhed, hvor deltagerne reagerer på en visuel simulus
|
Dag 15
|
Attention Network Test (ANT)
Tidsramme: Dag 15
|
Et mål for reaktionstid i millisekunder, baseret på den hastighed, hvormed deltagerne trykker på en tast som svar på en visuel stimulus
|
Dag 15
|
Hastighedsafvigelse
Tidsramme: Dag 15
|
Et mål for afvigelse fra den fastsatte hastighedsgrænse, målt i km/t
|
Dag 15
|
Afvigelse fra vejposition
Tidsramme: Dag 15
|
Et mål for afvigelsen fra den centrale vejposition, målt i cm
|
Dag 15
|
Reaktionstid på vindstød
Tidsramme: Dag 15
|
Reaktionstid på vindstød, målt i sekunder
|
Dag 15
|
Procentdel af tid i sikker zone
Tidsramme: Dag 15
|
Tid brugt i sikker zone (inden for 10 km/t fra hastighedsgrænsen og inden for 0,838 m fra centrum af kørebanen), målt som %
|
Dag 15
|
Kollisioner
Tidsramme: Dag 15
|
Antal kollisioner (på køresimulator)
|
Dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Rapoport, MD, FRCPC, University of Toronto
- Studiestol: Michel Bedard, PhD, Lakehead University
- Studiestol: Nathan Herrmann, MD, FRCPC, University of Toronto
- Studiestol: Krista Lanctot, PhD, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 458970
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
Hospital Miguel ServetRekruttering
Kliniske forsøg med donepezil
-
Eisai Inc.Eisai LimitedAfsluttet
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomKorea, Republikken
-
Corium, Inc.AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Eisai Inc.PfizerAfsluttetKognitiv dysfunktion | Downs syndromForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukendt
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Afsluttet