Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kolinesterasehæmmere på køreevne hos raske ældre voksne

13. februar 2019 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Indvirkningen af ​​cholinesterasehæmmere på køreevnen hos raske ældre voksne: en pilotundersøgelse

Målet med undersøgelsen er at vurdere kolinesterasehæmmernes rolle i at påvirke køreevnen hos kognitivt intakte seniorer ved hjælp af køresimulatorer. Vi antager, at brugen af ​​en kolinesterasehæmmer i to uger vil være forbundet med forbedring af sikker køreadfærd på en simuleret køreopgave.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige årsag til demens, og selvom det er kendt, at AD udgør en betydelig risiko for kollisioner med motorkøretøjer, fortsætter mange mennesker i de tidligste stadier af AD med at køre bil. Hukommelsesproblemer i sig selv er dårlige forudsigere for, hvem der faktisk er usikker på vejen, og forskellige medikamenter, der bruges til at behandle mennesker med AD, kan påvirke deres køreevner. Donepezil er et lægemiddel, der bruges til at behandle hukommelsesproblemer forbundet med AD. Mens tidligere undersøgelser har vist, at det bremser nedgangen i dagligdagens aktiviteter (f. shopping, bankvirksomhed, påklædning) og kan forbedre yngre piloters evne til at præstere på computeriserede flysimulatorer, har ingen undersøgelser undersøgt donepezils indflydelse på køreevner hos ældre voksne.

Denne undersøgelse er et pilotstudie, der sigter mod at afgøre, om donepezil hjælper raske ældre bilister med at præstere på køresimulatorer. To canadiske akademiske centre har forskellige køresimulatorer - en i Toronto og en i Thunder Bay. På hvert af disse centre vil ti raske mænd i alderen 65 til 75 blive tilfældigt tildelt enten donepezil 5 mg/dag eller identisk placebo i to uger.

Ved hjælp af køresimulatoren vil vi vurdere forskellige aspekter af køreevnen. Disse mål for køreegenskaber vil blive sammenlignet mellem dem, der modtog stoffet, og dem, der fik placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5E1
        • Lakehead University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gyldigt Ontario kørekort
  • aktiv driver (større end eller lig med tre gange om ugen)
  • skriftligt informeret samtykke
  • bor i Toronto/Thunder Bay
  • sund og rask
  • Mand mellem 65-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse
  • psykiatrisk historie
  • søvnforstyrrelse historie
  • stofmisbrug
  • neurologisk historie
  • medicinsk sygdom
  • oftalmologisk sygdom
  • psykoaktive lægemidler
  • kontraindikationer for Donepezil
  • oplever bil/køresyge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: donepezil
donepezil, kapsel, 5 mg dagligt en gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Aricept
Placebo komparator: placebo
placebo (majsstivelse), kapsel, én gang dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk årvågenhedstest (PVT)
Tidsramme: Dag 15
Et mål for reaktionstid i millisekunder ved hjælp af en håndholdt enhed, hvor deltagerne reagerer på en visuel simulus
Dag 15
Attention Network Test (ANT)
Tidsramme: Dag 15
Et mål for reaktionstid i millisekunder, baseret på den hastighed, hvormed deltagerne trykker på en tast som svar på en visuel stimulus
Dag 15
Hastighedsafvigelse
Tidsramme: Dag 15
Et mål for afvigelse fra den fastsatte hastighedsgrænse, målt i km/t
Dag 15
Afvigelse fra vejposition
Tidsramme: Dag 15
Et mål for afvigelsen fra den centrale vejposition, målt i cm
Dag 15
Reaktionstid på vindstød
Tidsramme: Dag 15
Reaktionstid på vindstød, målt i sekunder
Dag 15
Procentdel af tid i sikker zone
Tidsramme: Dag 15
Tid brugt i sikker zone (inden for 10 km/t fra hastighedsgrænsen og inden for 0,838 m fra centrum af kørebanen), målt som %
Dag 15
Kollisioner
Tidsramme: Dag 15
Antal kollisioner (på køresimulator)
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Rapoport, MD, FRCPC, University of Toronto
  • Studiestol: Michel Bedard, PhD, Lakehead University
  • Studiestol: Nathan Herrmann, MD, FRCPC, University of Toronto
  • Studiestol: Krista Lanctot, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2007

Først opslået (Skøn)

4. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mentalt helbred

Kliniske forsøg med donepezil

3
Abonner