Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolinészteráz-gátlók hatása az egészséges idős felnőttek vezetési képességére

2019. február 13. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

A kolinészteráz-gátlók hatása a vezetési képességekre egészséges idős felnőtteknél: kísérleti tanulmány

A tanulmány célja, hogy felmérje a kolinészteráz-gátlók szerepét a kognitívan intakt idősek vezetési képességének befolyásolásában vezetési szimulátorok segítségével. Feltételezzük, hogy a kolinészteráz-gátló két hétig tartó használata a biztonságos vezetési magatartás javulásával jár egy szimulált vezetési feladat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alzheimer-kór (AD) a demencia leggyakoribb oka, és bár köztudott, hogy az Alzheimer-kór jelentős kockázatot jelent a gépjárművek ütközéséhez, sokan az AD legkorábbi stádiumában továbbra is vezetnek. A memóriaproblémák önmagukban rosszul jelzik, hogy valójában ki nem biztonságos az utakon, és az AD-s betegek kezelésére használt különféle gyógyszerek befolyásolhatják vezetési képességeiket. A donepezil az AD-vel kapcsolatos memóriaproblémák kezelésére használt gyógyszer. Míg korábbi tanulmányok kimutatták, hogy lassítja a mindennapi tevékenységek csökkenését (pl. vásárlás, banki ügyintézés, öltözködés) és javíthatja a fiatalabb pilóták azon képességét, hogy számítógépes repülésszimulátorokon teljesítsenek, egyetlen tanulmány sem vizsgálta a donepezil idősebb felnőttek vezetési képességeire gyakorolt ​​hatását.

A jelen vizsgálat egy kísérleti tanulmány, amelynek célja annak megállapítása, hogy a donepezil segít-e az egészséges idős vezetők vezetési szimulátorokon való teljesítményében. Két kanadai akadémiai központ különböző vezetési szimulátorokkal rendelkezik – egy Torontóban és egy Thunder Bayben. Mindegyik központban tíz egészséges, 65 és 75 év közötti férfit osztanak ki véletlenszerűen, hogy két hétig kapjanak napi 5 mg donepezilt vagy azonos placebót.

A vezetési szimulátor segítségével felmérjük a vezetési képesség különböző szempontjait. A vezetési teljesítmény ezen mérőszámait a gyógyszert kapók és a placebót kapók között fogják összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
        • Lakehead University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • érvényes ontariói jogosítvány
  • aktív sofőr (hetente több vagy háromszor)
  • írásos, tájékozott beleegyezés
  • Torontóban/Thunder Bayben él
  • egészséges
  • 65-75 év közötti férfi

Kizárási kritériumok:

  • kognitív zavar
  • pszichiátriai anamnézis
  • alvászavar kórtörténet
  • szerhasználat
  • neurológiai anamnézis
  • orvosi betegség
  • szemészeti betegség
  • pszichoaktív gyógyszerek
  • a Donepezil-kezelés ellenjavallatai
  • autós / utazási betegséget tapasztal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: donepezil
donepezil, kapszula, 5 mg naponta egyszer, 14 napon keresztül
Drog: donepezil
Más nevek:
  • Aricept
Placebo Comparator: placebo
placebo (kukoricakeményítő), kapszula, naponta egyszer 14 napon keresztül
Drog: Placebo (kukoricakeményítő)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichomotoros éberségi teszt (PVT)
Időkeret: 15. nap
A reakcióidő ezredmásodpercben kifejezett mértéke egy kézi egység használatával, amelyben a résztvevők egy vizuális szimuluszra reagálnak
15. nap
Figyelem hálózat teszt (ANT)
Időkeret: 15. nap
A reakcióidő ezredmásodpercben kifejezett mértéke, azon a sebességen alapul, amellyel a résztvevők vizuális ingerre reagálva megnyomnak egy billentyűt
15. nap
Sebességeltérés
Időkeret: 15. nap
A kiírt sebességhatártól való eltérés mértéke, km/h-ban mérve
15. nap
Eltérés az út helyzetétől
Időkeret: 15. nap
Az út középső helyzetétől való eltérés mértéke, cm-ben mérve
15. nap
A széllökésekre adott reakcióidő
Időkeret: 15. nap
A széllökésekre adott reakcióidő, másodpercben mérve
15. nap
A biztonságos zónában eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 15. nap
Biztonságos zónában töltött idő (a sebességkorlátozástól számított 10 km/h-n belül és a forgalmi sáv közepétől 0,838 m-en belül), %-ban mérve
15. nap
Ütközések
Időkeret: 15. nap
Ütközések száma (vezetési szimulátoron)
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

University of Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Rapoport, MD, FRCPC, University of Toronto
  • Tanulmányi szék: Michel Bedard, PhD, Lakehead University
  • Tanulmányi szék: Nathan Herrmann, MD, FRCPC, University of Toronto
  • Tanulmányi szék: Krista Lanctot, PhD, University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 458970

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális egészség

Klinikai vizsgálatok a donepezil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel