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Einfluss von Cholinesterasehemmern auf die Fahrfähigkeit bei gesunden älteren Erwachsenen

13. Februar 2019 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Der Einfluss von Cholinesterasehemmern auf die Fahrfähigkeit gesunder älterer Erwachsener: Eine Pilotstudie

Ziel der Studie ist es, mithilfe von Fahrsimulatoren die Rolle von Cholinesterasehemmern bei der Beeinflussung der Fahrfähigkeit kognitiv intakter Senioren zu bewerten. Wir nehmen an, dass die Verwendung eines Cholinesterasehemmers über zwei Wochen mit einer Verbesserung des sicheren Fahrverhaltens bei einer simulierten Fahraufgabe verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Ursache für Demenz, und obwohl bekannt ist, dass AD ein erhebliches Risiko für Kraftfahrzeugunfälle birgt, fahren viele Menschen im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit weiterhin Auto. Gedächtnisprobleme selbst sind kein guter Indikator dafür, wer im Straßenverkehr tatsächlich unsicher ist, und verschiedene Medikamente, die zur Behandlung von Menschen mit AD eingesetzt werden, können sich auf ihre Fahrtüchtigkeit auswirken. Donepezil ist ein Medikament zur Behandlung von Gedächtnisproblemen im Zusammenhang mit AD. Während frühere Studien gezeigt haben, dass es den Rückgang der Aktivitäten des täglichen Lebens verlangsamt (z. B. Einkaufen, Bankgeschäfte, Ankleiden) und möglicherweise die Leistungsfähigkeit jüngerer Piloten an computergestützten Flugsimulatoren verbessern, haben keine Studien die Auswirkungen von Donepezil auf die Fahrfähigkeiten älterer Erwachsener untersucht.

Bei der vorliegenden Untersuchung handelt es sich um eine Pilotstudie, die darauf abzielt festzustellen, ob Donepezil gesunden älteren Fahrern dabei hilft, ihre Leistungen in Fahrsimulatoren zu erbringen. Zwei kanadische akademische Zentren verfügen über unterschiedliche Fahrsimulatoren – einer in Toronto und einer in Thunder Bay. In jedem dieser Zentren werden zehn gesunde Männer im Alter von 65 bis 75 Jahren nach dem Zufallsprinzip zwei Wochen lang entweder 5 mg Donepezil pro Tag oder ein identisches Placebo erhalten.

Mithilfe des Fahrsimulators werden wir verschiedene Aspekte der Fahrfähigkeit beurteilen. Diese Messungen der Fahrleistung werden zwischen denen verglichen, die das Medikament erhielten, und denen, die das Placebo erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
        • Lakehead University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gültiger Führerschein von Ontario
  • aktiver Fahrer (mehr als oder gleich dreimal pro Woche)
  • schriftliche, informierte Einwilligung
  • lebt in Toronto/Thunder Bay
  • gesund
  • Männlich zwischen 65 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung
  • psychiatrische Geschichte
  • Vorgeschichte von Schlafstörungen
  • Drogenmissbrauch
  • neurologische Vorgeschichte
  • medizinische Krankheit
  • Augenkrankheit
  • psychoaktive Medikamente
  • Kontraindikationen für Donepezil
  • unter Auto-/Reisekrankheit leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donepezil
Donepezil, Kapsel, 5 mg täglich einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: donepezil
Andere Namen:
  • Aricept
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Maisstärke), Kapsel, einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo (Maisstärke)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorischer Wachsamkeitstest (PVT)
Zeitfenster: Tag 15
Ein Maß für die Reaktionszeit in Millisekunden mit einem Handgerät, bei dem Teilnehmer auf einen visuellen Simulus reagieren
Tag 15
Aufmerksamkeitsnetzwerktest (ANT)
Zeitfenster: Tag 15
Ein Maß für die Reaktionszeit in Millisekunden, basierend auf der Geschwindigkeit, mit der Teilnehmer als Reaktion auf einen visuellen Reiz eine Taste drücken
Tag 15
Geschwindigkeitsabweichung
Zeitfenster: Tag 15
Ein Maß für die Abweichung von der angegebenen Geschwindigkeitsbegrenzung, gemessen in km/h
Tag 15
Abweichung von der Straßenposition
Zeitfenster: Tag 15
Ein Maß für die Abweichung von der zentralen Straßenposition, gemessen in cm
Tag 15
Reaktionszeit auf Windböen
Zeitfenster: Tag 15
Reaktionszeit auf Windböen, gemessen in Sekunden
Tag 15
Prozentsatz der Zeit in der sicheren Zone
Zeitfenster: Tag 15
Zeit, die in der sicheren Zone verbracht wird (innerhalb von 10 km/h der Geschwindigkeitsbegrenzung und innerhalb von 0,838 m von der Mitte der Fahrspur), gemessen in %
Tag 15
Kollisionen
Zeitfenster: Tag 15
Anzahl der Kollisionen (im Fahrsimulator)
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Rapoport, MD, FRCPC, University of Toronto
  • Studienstuhl: Michel Bedard, PhD, Lakehead University
  • Studienstuhl: Nathan Herrmann, MD, FRCPC, University of Toronto
  • Studienstuhl: Krista Lanctot, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 458970

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