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胆碱酯酶抑制剂对健康老年人驾驶能力的影响

2019年2月13日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

胆碱酯酶抑制剂对健康老年人驾驶能力的影响：初步研究

该研究的目的是评估胆碱酯酶抑制剂在使用驾驶模拟器影响认知完整的老年人的驾驶能力方面的作用。 我们假设使用胆碱酯酶抑制剂两周将与模拟驾驶任务中安全驾驶行为的改善有关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

阿尔茨海默氏病 (AD) 是痴呆症最常见的原因，虽然众所周知 AD 会带来机动车碰撞的巨大风险，但许多处于 AD 早期阶段的人仍继续开车。 记忆力问题本身并不能很好地预测谁在路上确实不安全，而且用于治疗 AD 患者的各种药物可能会影响他们的驾驶能力。 多奈哌齐是一种用于治疗与 AD 相关的记忆问题的药物。 虽然之前的研究表明它可以减缓日常生活活动的衰退（例如 购物、银行、穿衣）并可能提高年轻飞行员在计算机化飞行模拟器上的表现能力，但尚无研究检验多奈哌齐对老年人驾驶能力的影响。

目前的调查是一项试点研究，旨在确定多奈哌齐是否有助于健康的老年司机在驾驶模拟器上的表现。 两个加拿大学术中心有不同的驾驶模拟器——一个在多伦多，一个在桑德贝。 在这些中心中的每一个，十名年龄在 65 至 75 岁之间的健康男性将被随机分配接受为期两周的多奈哌齐 5 毫克/天或相同的安慰剂。

使用驾驶模拟器，我们将评估驾驶能力的各个方面。 将在接受药物的人和接受安慰剂的人之间比较驾驶表现的这些措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 5E1
        • Lakehead University
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 85年 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有效的安大略省驾驶执照
  • 主动驾驶（每周大于或等于 3 次）
  • 书面知情同意书
  • 住在多伦多/雷霆湾
  • 健康
  • 65-75岁之间的男性

排除标准：

  • 认知障碍
  • 精神病史
  • 睡眠障碍史
  • 药物滥用
  • 神经病史
  • 内科疾病
  • 眼科疾病
  • 精神药物
  • 多奈哌齐的禁忌症
  • 体验汽车/晕车

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多奈哌齐
多奈哌齐，胶囊，每天 5 毫克，每天一次，持续 14 天
药品：多奈哌齐
其他名称：
  • 安理申
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（玉米淀粉），胶囊，每天一次，持续 14 天
药品：安慰剂（玉米淀粉）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精神运动警惕性测试 (PVT)
大体时间：第 15 天
使用手持设备测量反应时间（以毫秒为单位），参与者对视觉模拟做出反应
第 15 天
注意网络测试（ANT）
大体时间：第 15 天
以毫秒为单位的反应时间测量，基于参与者响应视觉刺激而按键的速度
第 15 天
速度偏差
大体时间：第 15 天
衡量与张贴速度限制的偏差，以公里/小时为单位
第 15 天
偏离道路位置
大体时间：第 15 天
偏离中央道路位置的量度，以厘米为单位
第 15 天
对阵风的反应时间
大体时间：第 15 天
对阵风的反应时间，以秒为单位
第 15 天
安全区时间百分比
大体时间：第 15 天
在安全区（限速 10 公里/小时内和车道中心 0.838 米内）花费的时间，以 % 衡量
第 15 天
碰撞
大体时间：第 15 天
碰撞次数（在驾驶模拟器上）
第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunnybrook Health Sciences Centre

合作者

University of Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Mark Rapoport, MD, FRCPC、University of Toronto
  • 学习椅：Michel Bedard, PhD、Lakehead University
  • 学习椅：Nathan Herrmann, MD, FRCPC、University of Toronto
  • 学习椅：Krista Lanctot, PhD、University of Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月31日

首次发布 (估计)

2007年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月13日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 458970

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