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Impatto degli inibitori della colinesterasi sulla capacità di guida negli anziani sani

13 febbraio 2019 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

L'impatto degli inibitori della colinesterasi sulla capacità di guida negli anziani sani: uno studio pilota

L'obiettivo dello studio è valutare il ruolo degli inibitori della colinesterasi nell'influenzare la capacità di guida degli anziani cognitivamente intatti utilizzando simulatori di guida. Ipotizziamo che l'uso di un inibitore della colinesterasi per due settimane sarà associato al miglioramento del comportamento di guida sicura su un'attività di guida simulata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è la causa più comune di demenza e, sebbene sia noto che l'AD pone rischi sostanziali di collisioni automobilistiche, molte persone nelle prime fasi dell'AD continuano a guidare. I problemi di memoria stessi sono scarsi predittori di chi è effettivamente pericoloso sulla strada e vari farmaci usati per curare le persone con AD possono avere un impatto sulle loro capacità di guida. Donepezil è un farmaco usato per trattare i problemi di memoria associati all'AD. Mentre studi precedenti hanno dimostrato che rallenta il declino delle attività della vita quotidiana (es. shopping, operazioni bancarie, vestirsi) e può migliorare la capacità dei piloti più giovani di esibirsi su simulatori di volo computerizzati, nessuno studio ha esaminato l'impatto del donepezil sulle capacità di guida negli anziani.

La presente indagine è uno studio pilota che mira a determinare se donepezil aiuta i conducenti anziani sani a esibirsi sui simulatori di guida. Due centri accademici canadesi hanno diversi simulatori di guida: uno a Toronto e uno a Thunder Bay. In ciascuno di questi centri, dieci uomini sani di età compresa tra 65 e 75 anni saranno assegnati in modo casuale a ricevere donepezil 5 mg/giorno o placebo identico per due settimane.

Utilizzando il simulatore di guida, valuteremo vari aspetti dell'abilità di guida. Queste misure delle prestazioni di guida saranno confrontate tra coloro che hanno ricevuto il farmaco e quelli che hanno ricevuto il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5E1
        • Lakehead University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • patente di guida valida dell'Ontario
  • conducente attivo (maggiore o uguale a tre volte a settimana)
  • consenso scritto e informato
  • vive a Toronto/Thunder Bay
  • salutare
  • Maschio di età compresa tra 65 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • decadimento cognitivo
  • storia psichiatrica
  • storia dei disturbi del sonno
  • abuso di sostanze
  • storia neurologica
  • malattia medica
  • malattia oftalmologica
  • farmaci psicoattivi
  • controindicazioni al Donepezil
  • esperienza auto / cinetosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: donepezil
donepezil, capsule, 5 mg al giorno una volta al giorno per 14 giorni
Droga: donepezil
Altri nomi:
  • Aricept
Comparatore placebo: placebo
placebo (amido di mais), capsula, una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo (amido di mais)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: Giorno 15
Una misura del tempo di reazione in millisecondi, utilizzando un'unità portatile, in cui i partecipanti rispondono a un simulus visivo
Giorno 15
Test della rete di attenzione (ANT)
Lasso di tempo: Giorno 15
Una misura del tempo di reazione in millisecondi, basata sulla velocità con cui i partecipanti premono un tasto in risposta a uno stimolo visivo
Giorno 15
Deviazione di velocità
Lasso di tempo: Giorno 15
Una misura della deviazione dal limite di velocità indicato, misurata in km/h
Giorno 15
Deviazione dalla posizione su strada
Lasso di tempo: Giorno 15
Una misura di deviazione dalla posizione centrale della strada, misurata in cm
Giorno 15
Tempo di reazione alle raffiche di vento
Lasso di tempo: Giorno 15
Tempo di reazione alle raffiche di vento, misurato in secondi
Giorno 15
Percentuale di tempo nella zona sicura
Lasso di tempo: Giorno 15
Tempo trascorso in zona sicura (entro 10 km/h dal limite di velocità ed entro 0,838 m dal centro della corsia di guida), misurato in %
Giorno 15
Collisioni
Lasso di tempo: Giorno 15
Numero di collisioni (sul simulatore di guida)
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Rapoport, MD, FRCPC, University of Toronto
  • Cattedra di studio: Michel Bedard, PhD, Lakehead University
  • Cattedra di studio: Nathan Herrmann, MD, FRCPC, University of Toronto
  • Cattedra di studio: Krista Lanctot, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 458970

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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