Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибиторов холинэстеразы на способность управлять автомобилем у здоровых пожилых людей

13 февраля 2019 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Влияние ингибиторов холинэстеразы на способность управлять автомобилем у здоровых пожилых людей: пилотное исследование

Цель исследования — оценить роль ингибиторов холинэстеразы в воздействии на способность управлять автомобилем у пожилых людей с когнитивными нарушениями, использующих симуляторы вождения. Мы предполагаем, что использование ингибитора холинэстеразы в течение двух недель будет связано с улучшением безопасного поведения при вождении при моделируемом вождении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Альцгеймера (БА) является наиболее распространенной причиной деменции, и хотя известно, что БА представляет значительный риск дорожно-транспортных происшествий, многие люди на самых ранних стадиях БА продолжают водить машину. Проблемы с памятью сами по себе плохо предсказывают, кто на самом деле небезопасен на дороге, и различные лекарства, которые используются для лечения людей с БА, могут повлиять на их способность управлять автомобилем. Донепезил — это препарат, используемый для лечения проблем с памятью, связанных с атопическим дерматитом. В то время как предыдущие исследования показали, что он замедляет снижение активности в повседневной жизни (например. покупка, банковское дело, одевание) и может улучшить способность молодых пилотов работать на компьютеризированных авиасимуляторах, ни в одном исследовании не изучалось влияние донепезила на способность управлять автомобилем у пожилых людей.

Настоящее исследование представляет собой пилотное исследование, направленное на определение того, помогает ли донепезил здоровым пожилым водителям работать на симуляторах вождения. Два канадских академических центра имеют разные симуляторы вождения - один в Торонто и один в Тандер-Бей. В каждом из этих центров десять здоровых мужчин в возрасте от 65 до 75 лет будут случайным образом распределены для приема либо донепезила в дозе 5 мг/сут, либо идентичного плацебо в течение двух недель.

С помощью симулятора вождения мы оценим различные аспекты навыков вождения. Эти показатели эффективности вождения будут сравниваться между теми, кто принимал препарат, и теми, кто получал плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 5E1
        • Lakehead University
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • действительные водительские права Онтарио
  • активный водитель (больше или равно три раза в неделю)
  • письменное информированное согласие
  • живет в Торонто/Тандер-Бей
  • здоровый
  • Мужчина 65-75 лет

Критерий исключения:

  • когнитивные нарушения
  • психиатрическая история
  • история расстройства сна
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • неврологическая история
  • медицинская болезнь
  • офтальмологическое заболевание
  • психоактивные препараты
  • противопоказания к донепезилу
  • испытать автомобильную / укачивающую болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: донепезил
донепезил, капсулы, 5 мг в день один раз в день в течение 14 дней
Лекарство: донепезил
Другие имена:
  • Арицепт
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо (кукурузный крахмал), капсула, один раз в день в течение 14 дней
Лекарство: Плацебо (кукурузный крахмал)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на психомоторную бдительность (PVT)
Временное ограничение: День 15
Измерение времени реакции в миллисекундах с использованием портативного устройства, в течение которого участники реагируют на визуальную симуляцию.
День 15
Сетевой тест внимания (ANT)
Временное ограничение: День 15
Мера времени реакции в миллисекундах, основанная на скорости, с которой участники нажимают клавишу в ответ на визуальный стимул.
День 15
Отклонение скорости
Временное ограничение: День 15
Мера отклонения от установленного ограничения скорости, измеряемая в км/ч.
День 15
Отклонение от дорожного положения
Временное ограничение: День 15
Мера отклонения от центрального положения дороги, измеряемая в см.
День 15
Время реакции на порывы ветра
Временное ограничение: День 15
Время реакции на порывы ветра, измеряется в секундах
День 15
Процент времени в безопасной зоне
Временное ограничение: День 15
Время, проведенное в безопасной зоне (в пределах 10 км/ч от ограничения скорости и в пределах 0,838 м от центра полосы движения), измеряется в %
День 15
Столкновения
Временное ограничение: День 15
Количество столкновений (на симуляторе вождения)
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

University of Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Mark Rapoport, MD, FRCPC, University of Toronto
  • Учебный стул: Michel Bedard, PhD, Lakehead University
  • Учебный стул: Nathan Herrmann, MD, FRCPC, University of Toronto
  • Учебный стул: Krista Lanctot, PhD, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 458970

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться