Impacto dos inibidores da colinesterase na capacidade de dirigir em idosos saudáveis
O impacto dos inibidores da colinesterase na capacidade de dirigir em idosos saudáveis: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (AD) é a causa mais comum de demência e, embora se saiba que a DA apresenta riscos substanciais de colisões de veículos motorizados, muitas pessoas nos estágios iniciais da DA continuam a dirigir. Os próprios problemas de memória são preditores ruins de quem é realmente inseguro na estrada, e vários medicamentos usados para tratar pessoas com DA podem afetar suas habilidades de direção. Donepezil é um medicamento usado para tratar os problemas de memória associados à DA. Embora estudos anteriores tenham mostrado que retarda o declínio das atividades da vida diária (ex. fazer compras, fazer transações bancárias, vestir-se) e pode melhorar a capacidade de pilotos mais jovens de atuar em simuladores de voo computadorizados, nenhum estudo examinou o impacto de donepezil nas habilidades de direção em adultos mais velhos.
A presente investigação é um estudo piloto com o objetivo de determinar se o donepezil ajuda motoristas idosos saudáveis a desempenharem em simuladores de direção. Dois centros acadêmicos canadenses têm diferentes simuladores de direção - um em Toronto e outro em Thunder Bay. Em cada um desses centros, dez homens saudáveis com idade entre 65 e 75 anos serão designados aleatoriamente para receber donepezil 5mg/dia ou placebo idêntico por duas semanas.
Usando o simulador de direção, avaliaremos vários aspectos da habilidade de dirigir. Essas medidas de desempenho na direção serão comparadas entre os que receberam a droga e os que receberam o placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 5E1
- Lakehead University
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- carteira de motorista válida de Ontário
- motorista ativo (maior ou igual a três vezes por semana)
- consentimento informado por escrito
- mora em Toronto/Thunder Bay
- saudável
- Homem entre 65-75 anos
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo
- história psiquiátrica
- histórico de distúrbios do sono
- abuso de substâncias
- história neurológica
- Doença médica
- doença oftalmológica
- medicamentos psicoativos
- Contra-indicações de Donepezil
- experimentar enjôo de carro / movimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: donepezil
donepezil, cápsula, 5mg ao dia uma vez ao dia por 14 dias
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
placebo (amido de milho), cápsula, uma vez ao dia por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: Dia 15
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Uma medida do tempo de reação em milissegundos, usando uma unidade portátil, na qual os participantes respondem a um simulus visual
|
Dia 15
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|
Teste de rede de atenção (ANT)
Prazo: Dia 15
|
Uma medida do tempo de reação em milissegundos, com base na velocidade com que os participantes pressionam uma tecla em resposta a um estímulo visual
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Dia 15
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Desvio de velocidade
Prazo: Dia 15
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Uma medida de desvio do limite de velocidade publicado, medido em km/h
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Dia 15
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Desvio da posição da estrada
Prazo: Dia 15
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Uma medida de desvio da posição central da estrada, medida em cm
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Dia 15
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|
Tempo de reação a rajadas de vento
Prazo: Dia 15
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Tempo de reação a rajadas de vento, medido em segundos
|
Dia 15
|
|
Porcentagem de tempo na zona segura
Prazo: Dia 15
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Tempo gasto na zona segura (dentro de 10km/h do limite de velocidade e dentro de 0,838m do centro da faixa de rodagem), medido como %
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Dia 15
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|
Colisões
Prazo: Dia 15
|
Número de colisões (no simulador de direção)
|
Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Rapoport, MD, FRCPC, University of Toronto
- Cadeira de estudo: Michel Bedard, PhD, Lakehead University
- Cadeira de estudo: Nathan Herrmann, MD, FRCPC, University of Toronto
- Cadeira de estudo: Krista Lanctot, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 458970
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