Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van cholinesteraseremmers op rijvaardigheid bij gezonde oudere volwassenen

13 februari 2019 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

De impact van cholinesteraseremmers op rijvaardigheid bij gezonde oudere volwassenen: een pilotstudie

Het doel van de studie is om de rol van cholinesteraseremmers te beoordelen bij het beïnvloeden van de rijvaardigheid van cognitief intacte senioren met behulp van rijsimulatoren. Onze hypothese is dat het gebruik van een cholinesteraseremmer gedurende twee weken geassocieerd zal zijn met verbetering van veilig rijgedrag bij een gesimuleerde rijtaak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende oorzaak van dementie, en hoewel bekend is dat AD aanzienlijke risico's op aanrijdingen met motorvoertuigen met zich meebrengt, blijven veel mensen in de vroegste stadia van AD autorijden. Geheugenproblemen zelf zijn slechte voorspellers van wie daadwerkelijk onveilig is op de weg, en verschillende medicijnen die worden gebruikt om mensen met AD te behandelen, kunnen van invloed zijn op hun rijvaardigheid. Donepezil is een medicijn dat wordt gebruikt om de geheugenproblemen die gepaard gaan met AD te behandelen. Hoewel eerdere studies hebben aangetoond dat het de achteruitgang van dagelijkse activiteiten vertraagt ​​(bijv. winkelen, bankieren, aankleden) en kan het vermogen van jongere piloten om te presteren op computergestuurde vluchtsimulatoren verbeteren, er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van donepezil op de rijvaardigheid bij oudere volwassenen.

Het huidige onderzoek is een pilootstudie om te bepalen of donepezil gezonde oudere bestuurders helpt om te presteren op rijsimulatoren. Twee Canadese academische centra hebben verschillende rijsimulatoren - een in Toronto en een in Thunder Bay. In elk van deze centra zullen tien gezonde mannen van 65 tot 75 jaar willekeurig worden toegewezen om gedurende twee weken donepezil 5 mg/dag of een identieke placebo te krijgen.

Met behulp van de rijsimulator beoordelen we verschillende aspecten van de rijvaardigheid. Deze metingen van rijprestaties zullen worden vergeleken tussen degenen die het medicijn hebben gekregen en degenen die de placebo hebben gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5E1
        • Lakehead University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geldig Ontario-rijbewijs
  • actieve bestuurder (meer dan of gelijk aan drie keer per week)
  • schriftelijke, geïnformeerde toestemming
  • woont in Toronto/Thunder Bay
  • gezond
  • Man tussen de 65-75 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve beperking
  • psychiatrische geschiedenis
  • geschiedenis van slaapstoornissen
  • middelenmisbruik
  • neurologische geschiedenis
  • medische ziekte
  • oogziekte
  • psychoactieve medicijnen
  • contra-indicaties voor Donepezil
  • ervaring auto / bewegingsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gedaanpezil
donepezil, capsule, 5 mg per dag eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: gedaanpezil
Andere namen:
  • Aricept
Placebo-vergelijker: placebo
placebo (maizena), capsule, eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo (maizena)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychomotorische Vigilantie Test (PVT)
Tijdsspanne: Dag 15
Een meting van de reactietijd in milliseconden, met behulp van een handheld-eenheid, waarbij deelnemers reageren op een visuele simulatie
Dag 15
Aandachtsnetwerktest (ANT)
Tijdsspanne: Dag 15
Een maat voor de reactietijd in milliseconden, gebaseerd op de snelheid waarmee deelnemers een toets indrukken als reactie op een visuele stimulus
Dag 15
Snelheidsafwijking
Tijdsspanne: Dag 15
Een maatstaf voor de afwijking van de aangegeven snelheidslimiet, gemeten in km/u
Dag 15
Afwijking van wegpositie
Tijdsspanne: Dag 15
Een maat voor de afwijking van de centrale wegpositie, gemeten in cm
Dag 15
Reactietijd op windvlagen
Tijdsspanne: Dag 15
Reactietijd op windvlagen, gemeten in seconden
Dag 15
Percentage tijd in veilige zone
Tijdsspanne: Dag 15
Tijd doorgebracht in veilige zone (binnen 10 km/u van de snelheidslimiet en binnen 0,838 m van het midden van de rijbaan), gemeten als %
Dag 15
Botsingen
Tijdsspanne: Dag 15
Aantal botsingen (op rijsimulator)
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Rapoport, MD, FRCPC, University of Toronto
  • Studie stoel: Michel Bedard, PhD, Lakehead University
  • Studie stoel: Nathan Herrmann, MD, FRCPC, University of Toronto
  • Studie stoel: Krista Lanctot, PhD, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 458970

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mentale gezondheid

Klinische onderzoeken op gedaanpezil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren