Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kolinesterasehemmere på kjøreevnen hos friske eldre voksne

13. februar 2019 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekten av kolinesterasehemmere på kjøreevne hos friske eldre voksne: en pilotstudie

Målet med studien er å vurdere rollen til kolinesterasehemmere i å påvirke kjøreevnen til kognitivt intakte eldre ved bruk av kjøresimulatorer. Vi antar at bruk av en kolinesterasehemmer i to uker vil være assosiert med forbedring av sikker kjøreatferd på en simulert kjøreoppgave.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste årsaken til demens, og selv om det er kjent at AD utgjør en betydelig risiko for kollisjoner med motorkjøretøyer, fortsetter mange mennesker i de tidligste stadiene av AD å kjøre bil. Hukommelsesproblemer i seg selv er dårlige prediktorer for hvem som faktisk er utrygge på veien, og ulike medisiner som brukes til å behandle personer med AD kan påvirke deres kjøreevner. Donepezil er et medikament som brukes til å behandle hukommelsesproblemer forbundet med AD. Mens tidligere studier har vist at det bremser nedgangen i dagliglivets aktiviteter (f. shopping, banktjenester, påkledning) og kan forbedre yngre piloters evne til å prestere på datastyrte flysimulatorer, har ingen studier undersøkt effekten av donepezil på kjøreevnen hos eldre voksne.

Denne undersøkelsen er en pilotstudie som tar sikte på å finne ut om donepezil hjelper friske eldre sjåfører med å prestere på kjøresimulatorer. To kanadiske akademiske sentre har forskjellige kjøresimulatorer - en i Toronto og en i Thunder Bay. Ved hvert av disse sentrene vil ti friske menn i alderen 65 til 75 bli tilfeldig tildelt enten donepezil 5 mg/dag eller identisk placebo i to uker.

Ved hjelp av kjøresimulatoren vil vi vurdere ulike aspekter ved kjøreevnen. Disse målene for kjøreprestasjoner vil bli sammenlignet mellom de som fikk stoffet og de som fikk placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5E1
        • Lakehead University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gyldig Ontario førerkort
  • aktiv sjåfør (større enn eller lik tre ganger per uke)
  • skriftlig, informert samtykke
  • bor i Toronto/Thunder Bay
  • sunn
  • Mann mellom 65-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svikt
  • psykiatrisk historie
  • søvnforstyrrelse historie
  • stoffmisbruk
  • nevrologisk historie
  • medisinsk sykdom
  • oftalmologisk sykdom
  • psykoaktive medisiner
  • kontraindikasjoner for Donepezil
  • opplever bil/kjøresyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: donepezil
donepezil, kapsel, 5 mg daglig en gang daglig i 14 dager
Legemiddel: donepezil
Andre navn:
  • Aricept
Placebo komparator: placebo
placebo (maisstivelse), kapsel, en gang daglig i 14 dager
Legemiddel: Placebo (maisstivelse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT)
Tidsramme: Dag 15
Et mål på reaksjonstid i millisekunder, ved hjelp av en håndholdt enhet, der deltakerne reagerer på en visuell simulus
Dag 15
Attention Network Test (ANT)
Tidsramme: Dag 15
Et mål på reaksjonstid i millisekunder, basert på hastigheten som deltakerne trykker på en tast som svar på en visuell stimulus
Dag 15
Hastighetsavvik
Tidsramme: Dag 15
Et mål på avvik fra fastsatt fartsgrense, målt i km/t
Dag 15
Avvik fra veiposisjon
Tidsramme: Dag 15
Et mål på avvik fra sentral veiposisjon, målt i cm
Dag 15
Reaksjonstid på vindkast
Tidsramme: Dag 15
Reaksjonstid på vindkast, målt i sekunder
Dag 15
Prosent av tid i sikker sone
Tidsramme: Dag 15
Tid brukt i sikker sone (innen 10 km/t fra fartsgrensen og innenfor 0,838 m fra sentrum av kjørefeltet), målt som %
Dag 15
Kollisjoner
Tidsramme: Dag 15
Antall kollisjoner (på kjøresimulator)
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

University of Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Rapoport, MD, FRCPC, University of Toronto
  • Studiestol: Michel Bedard, PhD, Lakehead University
  • Studiestol: Nathan Herrmann, MD, FRCPC, University of Toronto
  • Studiestol: Krista Lanctot, PhD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 458970

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere