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再発性および/または再発/難治性多発性骨髄腫における CCI-779 (テムシロリムス) とボルテゾミブ (ベルケイド) の併用療法

2013年10月16日 更新者：Irene Ghobrial, MD、Dana-Farber Cancer Institute

再発性および/または再発/難治性多発性骨髄腫を対象としたCCI-779（テムシロリムス）とボルテゾミブ（ベルケイド）の併用療法の第I/II相試験

この調査研究の目的は、CCI-779 (テムシロリムス) とボルテゾミブ (ベルケイド) の安全性と、人々に安全に投与できるこの薬剤の最大用量を決定することです。 また、この 2 つの薬剤の組み合わせが多発性骨髄腫に対してどのように作用するかについても検討します。 CCI-779 (テムシロリムス) は、骨髄腫細胞の増殖を阻止すると思われる薬剤です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 私たちは、最も重篤な副作用や手に負えない副作用を引き起こすことなく人々に投与できる、ボルテゾミブ（ベルケイド）と組み合わせて投与されるCCI-779（テムシロリムス）の最高用量を探しているため、この研究に参加する全員が投与されるわけではありません。どちらの薬も同量。
  • 研究治療中、参加者にはCCI-779（テムシロリムス）に対するアレルギー反応を起こす可能性を減らすためにいくつかの薬が投与されます。 これらの薬剤の投与後、参加者はボルテゾミブ（ベルケイド）の注射を受け、その後CCI-779（テムシロリムス）の注射を受けます。 これらの薬は週に 1 回、4 週間にわたって投与されます (1、8、15、および 22 日目)。 5週目（29日目）には、アレルギー反応の可能性を減らすために、参加者には薬剤とともにCCI-779のみが投与されます。
  • このサイクルは 35 日間続き、医師が反応を評価するまでに 2 回繰り返されます。 このサイクルは、参加者に重篤または管理不可能な副作用がなく、疾患が治療に反応している限り、最大 8 サイクル繰り返されます。
  • 研究治療を受けている間、参加者は各サイクルの開始時にクリニックで次の検査を受けます：全身検査、血液検査、採尿、骨のX線検査（研究医師が必要と判断した場合）および心電図検査（治療前）治療中と治療終了時）
  • 参加者の腫瘍のサイズを測定するために、治療の最後に骨骨格調査が行われます。
  • 8サイクルの治療後、または参加者が治療を終了した場合は、さらに検査が行われます。 身体検査、血液検査、採尿、骨格検査、心電図、骨髄生検、吸引などが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in Saint Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 以前に骨髄腫の治療を受けており、再発および/または再発/難治性の多発性骨髄腫を患っている必要があります。
  • 1 gm/dL 以上の血清中のモノクローナル タンパク質、または 200 mg/24 時間以上の尿タンパク質電気泳動中のモノクローナル軽鎖、または 200 mg/24 時間以上の遊離軽鎖アッセイで測定可能な軽鎖10mg/dl、または測定可能な形質細胞腫
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • プロトコールに概説されている検査値

除外基準:

  • 制御不能な感染
  • -登録前2週間未満の細胞傷害性化学療法、2週間未満の生物学的療法、または2週間未満のコルチコステロイド。 患者が骨髄腫以外の疾患のために投与されている場合、慢性コルチコステロイドを受けている可能性があります。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 適切な避妊をすることに消極的で、妊娠の可能性がある男性または女性
  • 登録前14日以内に他の併用化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験中とみなされる補助療法がある
  • HIV陽性であることが知られている
  • -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはNYHAクラスIIIまたはIVの難聴、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠がある
  • ボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対する過敏症
  • この臨床試験への参加を妨げる可能性がある重篤な医学的または精神疾患
  • 予防接種のために生ワクチンが必要な可能性がある、または接種を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CCI779 とボルテゾミブの第 I/II 相
第 I 相では、15 または 25 mg のテムシロリムス (CCI-779) と 1.3 または 1.6 mg/m2 のボルテゾミブが週 1 回投与されました。第 II 相では、患者は週 1 回、1、8 日目にテムシロリムスの静脈内投与を受けました。 35 日サイクルで 15、22、29 日目にボルテゾミブを週 1 回、35 日サイクルで 1、8、15、22 日目に静脈内投与したもので、MTD はフェーズ I パートで確認されました。
薬：CCI-779
週に 1 回、5 週間（5 週間が 1 サイクルに相当）、最大 8 サイクル注射により投与されます。
他の名前：
  • テムシロリムス
薬：ボルテゾミブ
週に 1 回、4 週間（1 サイクルは 5 週間に相当）、最大 8 サイクル注射します。
他の名前：
  • ベルケード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性。特定の毒性を持つ患者の数が報告されています。
時間枠：10ヶ月
多発性骨髄腫患者におけるCCI-779（テムシロリムス）およびボルテゾミブ（ベルケイド）の毒性。
10ヶ月
併用療法に対する最良の反応
時間枠：10ヶ月
再発または難治性多発性骨髄腫患者におけるCCI-779（テムシロリムス）とボルテゾミブ（ベルケイド）の併用療法に対するPR以上の奏効率
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしの生存
時間枠：10ヶ月
進行または死亡までの時間の中央値
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Irene Ghobrial, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月16日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-365

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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