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局所進行性、転移性、または再発性軟部肉腫または骨肉腫の患者の治療におけるテムシロリムスおよびシクツムマブ

2015年7月2日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

転移性肉腫患者におけるテムシロリムス (CCI-779、NSC 683864) および IGF-1 受容体抗体シクツムマブ (IMC-A12、NSC 742460) の第 2 相試験

この第 II 相試験では、テムシロリムスとシクツムマブが局所進行性、転移性、または再発性軟部肉腫または骨肉腫の患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 テムシロリムスは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 シクツムマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の増殖と拡散を阻害することにより、腫瘍の増殖を阻止することができます。 テムシロリムスとシクツムマブの併用は、軟部肉腫または骨肉腫の効果的な治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 12 週時点で無増悪生存期間 [PFS]、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 完全反応 [CR] + 部分反応 [PR] + 病勢安定 [SD] として定義される患者の割合を決定する]) (A) インスリン様成長因子 (IGF)-1 受容体 (R) + 軟部組織肉腫; (B) IGF-1R+ 骨腫瘍。または (C) IGF-1R(-) 肉腫で、静脈内 A12 (シクツムマブ) とテムシロリムスで毎週治療されています。

副次的な目的:

I. 全体の反応率 (CR + PR として定義) を決定します。 Ⅱ． 全生存期間を決定します。 III. 血漿（治療前および治療後）、保存組織、および治療前および治療後の腫瘍生検における治療前および治療後のIGF-1R経路関連マーカーとの臨床転帰の相関関係を決定すること。

概要：

患者は、1、8、15、22、29、および 36 日目に、シクツムマブを 60 分かけて静脈内投与 (IV) し、テムシロリムスを 30 分かけて投与します。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、42 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は少なくとも4週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Old Westbury、New York、アメリカ、11568-0210
        • SUNY College at Old Westbury
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的または細胞学的に確認された軟部組織または骨の肉腫を持っている必要があります。すべての患者は、免疫組織化学（IHC）によるスローンケタリング記念がんセンター（MSKCC）でIGF-1R検査を受けます。既存の腫瘍標本でIGF-1Rステータスが確認された患者は、研究の3つのアームのいずれかに登録されます。

    • アーム A: IHC IGF-1R (+) 軟部組織の肉腫
    • アーム B: IHC IGF-1R (+) 骨肉腫
    • アーム C: IGF-1R (-) 肉腫
  • -被験者は転移性および/または局所進行性または局所再発性疾患を持っている必要があります
  • メモリアル スローン ケタリングがんセンターで治療を受けた患者は、治療前および治療の 2 週間後に腫瘍生検に同意する必要があります。 -生検のためのアクセス可能な腫瘍を持たない被験者は、主任研究者の裁量で登録される場合があります
  • 患者はRECIST 1.1で測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患 (「標的」病変) は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。コンピューター断層撮影法 (CT) で測定した場合、各病変は 10 mm 以上でなければなりません (CT スキャンのスライス厚は 5 mm 以下)。 >= 臨床検査による10 mmキャリパー測定（キャリパーで正確に測定できない病変は測定不能として記録する必要があります）;胸部X線で20mm以上
  • -再発/転移性疾患に対する以前の全身療法レジメンが最低1つ、最大4つ;全身療法（チロシンキナーゼ阻害剤を含む）の最後の投与は、治療開始の少なくとも4週間前に行われている必要があります。 -カルムスチン（BCNU）またはマイトマイシンCを投与されている患者は、治療開始の少なくとも6週間前にそのような治療の最後の投与を受けていなければなりません
  • -決定的な手術または放射線で治療され、神経学的徴候や症状がなく、全身性グルココルチコイドの必要がない手順後3か月間臨床的に安定している脳転移のある患者は、研究の対象となります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • -絶対好中球数> = 1.5 x 10 ^ 9 / l;家族ベースで好中球減少症の患者は、まだ研究に登録されている可能性があります。がん治療評価プログラム（CTEP）で患者について話し合う主治医（PI）に連絡してください
  • 血小板 >= 100 x 10^9/l
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN);ビリルビンが ULN の 1 ～ 1.5 倍を超える患者では、テムシロリムスの開始用量は 15 mg/週です。
  • アルブミン >= 3 g/dL
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）= <3.0 x施設ULN; ALT または AST が ULN の 1.0 ～ 3.0 X ULN を超えて上昇している患者では、テムシロリムスの開始用量は 15 mg/週です。
  • 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN
  • 血清グルコース =< 120 mg/dL;非断食または断食;患者の非空腹時血糖値が 120 mg/dL を超える場合、研究に適格かどうかを判断するために患者を空腹状態で再検査することができます。 120以下の非空腹時血糖は、患者を研究に適格にする
  • 空腹時総コレステロール =< 300 mg/dL
  • 空腹時トリグリセリド =< 300 mg/dL;家族ベースで好中球減少症の患者は、まだ研究に登録されている可能性があります。 CTEPで患者について話し合うPIに連絡してください
  • -患者は別の悪性腫瘍の現在の証拠を持ってはなりません
  • 出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意し、研究に参加する前と研究参加期間中（2サイクルの治療ごと）に妊娠検査を受ける必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -以前の腫瘍特異的治療に関連する有害事象は、国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE）（バージョン4.0）グレード1以下に解決されている必要があります 研究登録前（脱毛症を除く）
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -主要な手術を受けた患者、または研究に参加する前の4週間以内に5日以上続くグルココルチコイド療法のコース、または手術に関連する=< NCI CTCAE（バージョン4.0）グレード1まで有害事象から回復していない患者;このような考慮事項から除外されるのは、改善が期待されない外科的変更です。 筋肉組織の除去;患者は、既存の糖質コルチコイド欠乏症のために代替糖質コルチコイドを使用している可能性があります（例： アジソン病) または皮膚科の状態のための局所グルココルチコイド (例えば. 乾癬）
  • -患者は、全身療法、他の治験療法、生物学的、標的薬剤、または放射線療法の治療を4週間以上超えている必要があり、グレード1の毒性または各毒性の以前のベースラインまで回復している必要があります。具体的に除外されるのは、臨床検査の血清リパーゼまたはアミラーゼ (明白な膵炎を除く)、低リン血症、低マグネシウム血症、およびリンパ球減少症です。骨盤、胸骨、肩甲骨、椎骨、または頭蓋骨が放射線療法の分野に含まれていない場合、患者はこの治療の1〜4週間前に手足への緩和的低線量放射線療法を受けた可能性があります
  • 患者は以前にIGFR1阻害剤を受けていない可能性があります
  • 患者は、ラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）阻害剤（シロリムス、エベロリムス、リダフォロリムス、またはテムシロリムスなど）を以前に受けていない可能性があります。
  • -テムシロリムス、A12、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
  • -120 mg / dlを超える空腹時血清グルコースとして定義される高血糖症の患者、またはすでに経口抗糖尿病薬またはインスリン療法を受けている患者
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型またはC型肝炎、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈（具体的には、心房細動または心室不整脈を除く心室期外収縮)、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
  • 妊婦、授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（シクツムマブとテムシロリムス）
患者は、1、8、15、22、29、および 36 日目に、シクツムマブ IV を 60 分以上、テムシロリムス IV を 30 分以上投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、42 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：シクツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • IMC-A12
  • 抗IGF-1R組換えモノクローナル抗体IMC-A12
薬：テムシロリムス
与えられた IV
他の名前：
  • トリセル
  • CCI-779
  • CCI-779 ラパマイシン類似体
  • 細胞周期阻害剤 779
  • ラパマイシン類似体
  • ラパマイシン類似体 CCI-779

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST基準によって評価された、CR + PR + SDとして定義される無増悪生存率
時間枠：研究への参加から再発または進行性疾患が客観的に記録されるまで（研究で記録された最小の測定値を進行性疾患の参照として採用）、死亡または最後の接触日、12週で評価
研究への参加から再発または進行性疾患が客観的に記録されるまで（研究で記録された最小の測定値を進行性疾患の参照として採用）、死亡または最後の接触日、12週で評価
研究への参加から再発または進行性疾患が客観的に記録されるまで（研究で記録された最小の測定値を進行性疾患の参照として採用）、死亡または最後の接触日、12週で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：William Tap、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月2日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-01408 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM00071 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM00038 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM00100 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM00032 (米国 NIH グラント/契約)
  • 8121 (CTEP)
  • CDR0000659358
  • 09-097 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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