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Combinación de CCI-779 (temsirolimus) y bortezomib (Velcade) en mieloma múltiple recidivante y/o recidivante/refractario

16 de octubre de 2013 actualizado por: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ensayo de fase I/II de la combinación CCI-779 (temsirolimus) y bortezomib (Velcade) en mieloma múltiple recidivante y/o recidivante/refractario

El propósito de este estudio de investigación es determinar la seguridad de CCI-779 (Temsirolimus) y bortezomib (Velcade), y la dosis más alta de este medicamento que se puede administrar a las personas de manera segura. También veremos cómo la combinación de los dos medicamentos puede funcionar contra el mieloma múltiple. CCI-779 (temsirolimus) es un medicamento que parece detener el crecimiento de las células del mieloma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Dado que buscamos la dosis más alta de CCI-779 (Temsirolimus) administrada en combinación con bortezomib (Velcade) que se pueda administrar a las personas sin causar los efectos secundarios más graves o inmanejables, no todas las personas que participen en este estudio recibirán la misma cantidad de cualquiera de las dos drogas.
  • Durante el tratamiento del estudio, los participantes recibirán algunos medicamentos para disminuir la posibilidad de que tengan una reacción alérgica a CCI-779 (Temsirolimus). Después de administrar estos medicamentos, los participantes recibirán bortezomib (Velcade) por inyección seguido de una inyección de CCI-779 (Temsirolimus). Estos medicamentos se administrarán una vez por semana durante cuatro semanas (los días 1, 8, 15 y 22). En la quinta semana (día 29), los participantes recibirán solo CCI-779 junto con los medicamentos para disminuir la posibilidad de una reacción alérgica.
  • El ciclo durará 35 días y ocurrirá dos veces antes de que el médico evalúe la respuesta. Los ciclos se repetirán hasta 8 ciclos siempre que el participante no tenga efectos secundarios graves o inmanejables y la enfermedad responda al tratamiento.
  • Mientras reciben el tratamiento del estudio, los participantes serán vistos en la clínica al comienzo de cada ciclo para lo siguiente: examen físico completo, análisis de sangre, recolección de orina, radiografías de los huesos (si el médico del estudio lo considera necesario) y un electrocardiograma (antes de tratamiento y al final del tratamiento)
  • Se realizará una encuesta del esqueleto óseo al final del tratamiento para medir el tamaño de los tumores de los participantes.
  • Después de 8 ciclos de tratamiento o si el participante ha finalizado el tratamiento, se realizarán más pruebas. Se realizará un examen físico, análisis de sangre, recolección de orina, estudio esquelético, electrocardiograma, biopsia de médula ósea y aspirado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Debe haber recibido tratamiento previo para su mieloma y haber recaído y/o recaído/refractario de mieloma múltiple
  • Proteína monoclonal en suero mayor o igual a 1 gm/dL o cadena ligera monoclonal en la electroforesis de proteínas en orina mayor o igual a 200 mg/24 horas, o cadenas ligeras medibles por ensayo de cadena ligera libre mayor o igual a 10 mg/dl, o plasmocitoma medible
  • Estado de rendimiento ECOG 0, 1 o 2
  • Valores de laboratorio como se indica en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Infección descontrolada
  • Quimioterapia citotóxica menos de 2 semanas, o terapia biológica menos de 2 semanas, o corticosteroides menos de 2 semanas antes del registro. Los pacientes pueden estar recibiendo corticosteroides crónicos si se les administra por trastornos distintos al mieloma.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados
  • Otra quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o cualquier terapia auxiliar concurrente considerada en investigación dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
  • Conocido por ser VIH positivo
  • Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción o insuficiencia auditiva clase III o IV de la NYHA, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción
  • Hipersensibilidad a bortezomib, boro o manitol
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en este ensayo clínico
  • Pacientes que pueden necesitar o están recibiendo vacunas vivas para la inmunización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CCI779 y Bortezomib Fase I/II
En la parte de la Fase I, se administraron 15 o 25 mg de temsirolimus (CCI-779) y 1,3 o 1,6 mg/m² de bortezomib una vez a la semana. En la Fase II, los pacientes recibieron temsirolimus intravenoso una vez a la semana los días 1, 8 y 15, 22 y 29 para un ciclo de 35 días, y bortezomib intravenoso una vez a la semana los días 1, 8, 15 y 22 para un ciclo de 35 días, la MTD comprobada en la parte de Fase I.
Droga: CCI-779
Administrado por inyección una vez a la semana durante 5 semanas (5 semanas equivalen a un ciclo) hasta 8 ciclos
Otros nombres:
  • Temsirolimus
Droga: Bortezomib
Administrado por inyección una vez a la semana durante 4 semanas (un ciclo equivale a 5 semanas) hasta 8 ciclos
Otros nombres:
  • Velcade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad. Se informa el número de pacientes con toxicidades específicas.
Periodo de tiempo: 10 meses
Toxicidad de CCI-779 (Temsirolimus) y bortezomib (Velcade) en pacientes con mieloma múltiple.
10 meses
Mejor respuesta al tratamiento combinado
Periodo de tiempo: 10 meses
Tasa de respuesta de PR o mejor al tratamiento combinado de CCI-779 (Temsirolimus) y bortezomib (Velcade) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 10 meses
Mediana de tiempo hasta la progresión o muerte
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-365

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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