Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CCI-779 (Temsirolimus) és Bortezomib (Velcade) kombináció relapszusban és/vagy kiújult/refrakter myeloma multiplexben

2013. október 16. frissítette: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fázis I/II. CCI-779 (temszirolimusz) és bortezomib (Velcade) kombinációs vizsgálata relapszusban és/vagy kiújult/refrakter myeloma multiplexben

Ennek a kutatásnak a célja a CCI-779 (Temsirolimus) és a bortezomib (Velcade) biztonságosságának meghatározása, valamint ennek a gyógyszernek a legmagasabb dózisa, amely biztonságosan beadható az embereknek. Azt is megvizsgáljuk, hogy a két gyógyszer kombinációja hogyan hathat a myeloma multiplex ellen. A CCI-779 (temszirolimusz) egy olyan gyógyszer, amely megállítja a mielómasejtek növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Mivel a bortezomibbal (Velcade) együtt adott CCI-779 (Temsirolimus) legmagasabb dózisát keressük, amely a legsúlyosabb vagy legkezelhetetlenebb mellékhatások előidézése nélkül adható az embereknek, ezért nem mindenki kapja meg, aki részt vesz ebben a vizsgálatban. ugyanannyi gyógyszert.
  • A vizsgálati kezelés során a résztvevők bizonyos gyógyszereket kapnak, hogy csökkentsék annak valószínűségét, hogy allergiás reakciót váltanak ki a CCI-779-re (Temsirolimus). Ezeknek a gyógyszereknek a beadása után a résztvevők bortezomibot (Velcade) kapnak injekcióban, majd CCI-779 (Temsirolimus) injekciót kapnak. Ezeket a gyógyszereket hetente egyszer adják be négy héten keresztül (az 1., 8., 15. és 22. napon). Az ötödik héten (29. nap) a résztvevők csak CCI-779-et kapnak a gyógyszerekkel együtt, hogy csökkentsék az allergiás reakció esélyét.
  • A ciklus 35 napig tart, és kétszer következik be, mielőtt az orvos értékelné a választ. A ciklusokat legfeljebb 8 ciklusig megismétlik mindaddig, amíg a résztvevőnek nincsenek súlyos vagy kezelhetetlen mellékhatásai, és a betegség reagál a kezelésre.
  • A vizsgálati kezelés alatt a résztvevőket minden ciklus elején látják majd a klinikán a következők miatt: teljes fizikális vizsgálat, vérvétel, vizeletgyűjtés, csontröntgen (ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja) és elektrokardiogram (a vizsgálat előtt). kezelés és a kezelés végén)
  • A kezelés végén csontváz-felmérést végeznek a résztvevő daganatok méretének mérésére.
  • 8 kezelési ciklus után, vagy ha a résztvevő befejezte a kezelést, további vizsgálatokat végeznek. Fizikai vizsgálatot, vérvizsgálatot, vizeletgyűjtést, csontváz felmérést, elektrokardiogramot, csontvelő-biopsziát és leszívást végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Előzetesen kezelték mielómájukat, és relapszusban és/vagy relapszusban/refrakter myeloma multiplexben szenvedtek.
  • 1 g/dl vagy annál nagyobb monoklonális fehérje a szérumban vagy monoklonális könnyű lánc a vizeletfehérje elektroforézisében legalább 200 mg/24 óra, vagy szabad könnyűlánc vizsgálattal mérhető könnyű láncok nagyobb vagy egyenlő, mint 10mg/dl, vagy mérhető plazmacitóma
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Laboratóriumi értékek a jegyzőkönyvben leírtak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan fertőzés
  • Citotoxikus kemoterápia kevesebb mint 2 héttel, vagy biológiai terápia kevesebb, mint 2 héttel, vagy kortikoszteroidok kevesebb mint 2 héttel a regisztráció előtt. Előfordulhat, hogy a betegek krónikus kortikoszteroidokat kapnak, ha a mielómától eltérő rendellenességek miatt kapják őket.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Egyéb egyidejű kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy bármely kiegészítő terápia, amely vizsgálatnak minősül a beiratkozás előtti 14 napon belül
  • Ismert, hogy HIV pozitív
  • Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy NYHA III. vagy IV. osztályú halláselégtelenség, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák, vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítéka
  • Bortezomibbal, bórral vagy mannittal szembeni túlérzékenység
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt
  • Betegek, akiknek szükségük lehet élő vakcinákra, vagy akiknek élő vakcinát kapnak immunizálás céljából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CCI779 és Bortezomib Fázis I/II
Az I. fázisban 15 vagy 25 mg temszirolimuszt (CCI-779) és 1,3 vagy 1,6 mg/m² bortezomibot adtak be hetente egyszer. A II. fázisban a betegek intravénás temszirolimuszt kaptak hetente egyszer, az 1. és 8. napon. 15, 22 és 29 egy 35 napos ciklusban, és intravénás bortezomib hetente egyszer, az 1., 8., 15. és 22. napon egy 35 napos ciklusban - állapították meg az MTD az I. fázisban.
Drog: CCI-779
Hetente egyszer injekcióban adják be 5 héten keresztül (5 hét egy ciklusnak felel meg) legfeljebb 8 ciklusig
Más nevek:
  • Temszirolimusz
Drog: Bortezomib
Hetente egyszer injekcióban adják be 4 héten keresztül (egy ciklus 5 hétnek felel meg) legfeljebb 8 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Velcade

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás. A specifikus toxicitású betegek számát jelentették.
Időkeret: 10 hónap
A CCI-779 (Temsirolimus) és a bortezomib (Velcade) toxicitása myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
10 hónap
A legjobb válasz a kombinált kezelésre
Időkeret: 10 hónap
A PR válaszaránya vagy jobb a CCI-779 (Temsirolimus) és a bortezomib (Velcade) kombinációs kezelésre relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 10 hónap
A progresszióig vagy a halálig eltelt átlagos idő
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-365

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CCI-779

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel