若年再発または難治性肉腫患者の治療におけるシクツムマブとテムシロリムス
2018年11月16日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発性または難治性固形腫瘍の小児患者におけるシクツムマブ (IMC-A12) とテムシロリムスの併用の第 II 相試験
この第 II 相試験では、シクツムマブとテムシロリムスが再発性または難治性の肉腫患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
シクツムマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。
腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。
他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします.
テムシロリムスは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
シクツムマブとテムシロリムスを一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 再発または難治性の骨肉腫、ユーイング肉腫、横紋筋肉腫、または非横紋筋肉腫軟部肉腫の患者におけるシクツムマブとテムシロリムスの併用に対する客観的奏効率を決定すること。
Ⅱ． このスケジュールで投与されたシクツムマブとテムシロリムスの毒性（用量制限毒性を含む）をさらに説明すること。
副次的な目的:
I. 各病層でこの薬剤の組み合わせで治療された患者の無増悪生存期間を評価すること。
Ⅱ． インスリン様成長因子 1 受容体 (IGF-1R)、インスリン受容体、ERK、RON、およびラパマイシンの哺乳類標的 (mTOR) 経路活性化の発生率をアーカイブ腫瘍材料で評価し、反応と相関させること。
III. フローサイトメトリーを使用して、ユーイング肉腫患者の血液および骨髄における微小残存病変および IGF-1R 腫瘍細胞の発現を評価すること。
概要: これは多施設研究です。 患者は診断に従って層別化されます（骨肉腫 vs ユーイング肉腫/PNET vs 横紋筋肉腫 vs 非横紋筋肉腫軟部肉腫）。
患者は、1、8、15、および 22 日目にシクツムマブ IV を 1 時間以上、テムシロリムス IV を 30 分以上投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 25 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
最新の生検からアーカイブされた腫瘍組織サンプルが収集され、IGF-1R、インスリン受容体、AKT、ERK、mTOR、および S6 キナーゼ経路の活性化が免疫組織化学 (IHC) によって分析され、将来の相関研究のために保管されます。 ユーイング肉腫患者からの血液および骨髄サンプルは、フローサイトメトリーによる最小限の残存疾患分析のために、ベースライン時および治療中に定期的に収集される場合があります。
研究治療の完了後、患者は 5 年間定期的にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland、California、アメリカ、94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Memorial Health System
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health Richland
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次のいずれかの腫瘍を有し、一次治療後に再発を経験した患者、または一次治療に難治性の患者は適格です。
- 骨肉腫
- ユーイング肉腫/末梢性原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET)
- 横紋筋肉腫
- 非横紋筋肉腫軟部肉腫
- -患者は、最初の診断または再発時に悪性腫瘍の組織学的検証を受けていなければなりません
すべての患者は、免疫組織化学分析のためにアーカイブ腫瘍サンプルを提出する必要があります（パラフィン包埋腫瘍ブロックまたは無染色スライドのいずれか）
- 最初の診断時、再発時、またはその後の切除または生検時に収集された組織サンプルは、研究登録時に利用可能であり、バイオパソロジー センター (BPC) への出荷の準備ができている必要があります。組織サンプルが以前に他の目的または研究のために BPC に送信された場合でも、サンプルは必要です。ブロックまたはスライドは、試験登録から 7 日以内に BPC に発送する必要があります
-患者はX線撮影で測定可能な疾患を持っている必要があります
- 測定可能な疾患は、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) スキャンで少なくとも 1 つの病変が存在し、少なくとも 1 つの次元 (CT スキャンのスライス厚5mm以下）
以下は測定可能な疾患として認定されません。
- 悪性液体の貯留（腹水、胸水など）
- 骨髄浸潤
- 核医学研究（骨、ガリウム、または陽電子放出断層撮影（PET）スキャンなど）によってのみ検出される病変
- 血漿または脳脊髄液（CSF）中の腫瘍マーカーの上昇
- 放射線照射後に明確な進行を示さなかった、以前に放射線照射された病変
- 上記の測定値を満たさない軟髄膜病変
- 患者の現在の病状は、既知の治療法がない、または許容できる生活の質で生存期間を延長することが証明されている治療法がないものでなければなりません
- -既知の中枢神経系転移を有する患者は除外されます 外科的または放射線療法で治療され、少なくとも3か月間再発病変がなく安定している場合を除きます
患者は、ランスキーまたはカルノフスキーのパフォーマンスステータススコアが ? 50%、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) カテゴリー 0、1、または 2 に対応。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、患者には Lansky を使用しますか? 16歳
- 麻痺のために歩くことができないが、車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます
骨髄浸潤のない固形腫瘍患者の場合：
- 末梢絶対好中球数 (ANC) ? 1,000/?L
- 血小板数？ 100,000/μL (輸血非依存、登録前の7日間以内に血小板輸血を受けていないと定義)
- ヘモグロビン？ 8.0 g/dL (赤血球 [RBC] 輸血を受ける場合があります)
固形腫瘍および既知の骨髄転移性疾患を有する患者の場合：
- ANC ? 750/?L
- 血小板数？ 50,000/?L（血小板輸血可能）
ヘモグロビン？ 8.0 g/dL (赤血球輸血を受ける場合があります)
- 既知の骨髄転移疾患のある患者の場合、輸血は血小板とヘモグロビンの両方の基準を満たすことが許可されています。 -患者は、赤血球または血小板輸血に抵抗性があることがわかっていてはなりません
クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体 GFR ? 70 mL/分または以下の年齢/性別に基づいた血清クレアチニン:
- 0.6mg/dL（1～2歳未満）
- 0.8mg/dL（2歳から6歳未満）
- 1.0mg/dL（6歳から10歳未満）
- 1.2mg/dL（10歳から13歳未満）
- 1.5 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (13 歳から 16 歳未満)
- 1.7 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) ( ? 16歳）
- 総ビリルビン？ 通常上限値（ULN）の1.5倍
- 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスアミナーゼ [ALT]) ? ULN の 2.5 倍 (この調査では、SGPT の ULN は 45 U/L です)
- 血清アルブミン ？ 2g/dL
- 発作性疾患の患者は、非酵素誘導性抗けいれん薬を投与され、十分に制御されている場合に登録される場合があります
- -既知のI型またはII型糖尿病の患者は適格ではありません
- 血清グルコース値は、年齢の正常範囲内にある必要があります。最初の血糖値が正常範囲外のランダムサンプルである場合、フォローアップの空腹時血糖値を取得し、年齢の正常範囲内にある必要があります
- -血清コレステロールレベルは<グレード2（<300 mg / dL）でなければならず、血清トリグリセリドレベルは<グレード2（<2.5倍のULN）でなければなりません
- -妊娠中または授乳中の患者は、この研究の対象外です
- 初潮後の女児では、妊娠検査で陰性が得られなければならない
- -生殖能力のある男性または女性は、研究期間中およびシクツムマブの最終投与後3か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加することはできません
- 制御されていない感染症を患っている患者は対象外です
- -研究者の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者は適格ではありません
- 病気の特徴を見る
- 以前の治療レジメンの数に制限はありません。ただし、患者は、研究登録前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります
- -患者は登録後3週間以内に骨髄抑制化学療法を受けてはなりません（以前のニトロソ尿素の場合は6週間）
- 成長因子による治療が完了してから少なくとも 7 日が経過している必要があります。ペグフィルグラスチムを投与されてから少なくとも14日が経過している必要があります
- 生物学的製剤による治療が完了してから少なくとも 7 日が経過している必要があります。投与後 7 日を超えて有害事象が発生したことがわかっている薬剤の場合、登録前のこの期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。
- モノクローナル抗体を含む以前の治療から少なくとも3回の半減期が経過している必要があります
- ?局所緩和放射線療法 (XRT) (小さな港) から 2 週間が経過している必要があります。骨盤の放射線が 50% の場合、3 か月が経過している必要があります。治療量のメタヨードベンジルグアニジン（MIBG）またはその他の実質的な骨髄照射が行われた場合は、6週間が経過している必要があります
- -アクティブな移植片対宿主病の証拠がなく、幹細胞移植またはレスキューから2か月が経過している必要があります
- 血小板または白血球の数または機能をサポートする成長因子は、登録前の 7 日間 (Neulasta の場合は 14 日間?) 以内に投与されていてはなりません。
- -コルチコステロイドを投与されていない患者 登録前の7日間、コルチコステロイドの安定した用量または減少する用量は適格ではありません
- -現在別の治験薬を投与されている患者は対象外です
- -現在、化学療法、放射線療法、免疫療法、または生物学的療法を含む他の抗がん剤を受けている患者は対象外です
- -インスリンまたは成長ホルモン療法を受けている患者は対象外です
- -酵素誘発性抗けいれん薬を投与されている患者は対象外です
- 研究中のワルファリンの使用は許可されていません。すでにワルファリンを服用している患者は、この研究中は別の抗凝固薬を使用する必要があります。 -プロトコル療法の開始から7日以内にワルファリンを投与してはなりません
- -モノクローナル抗体または小分子チロシンキナーゼ阻害剤のいずれかを使用してIGF-1Rを標的とする以前の治療を受けた患者は適格ではありません
- -mTOR阻害剤（例：ラパマイシン、テムシロリムス、エベロリムス、デフォロリムス）による前治療は許可されていません
- 登録前3週間以内に大手術を受けた患者は対象外です。中心血管カテーテルの留置や限られた腫瘍生検などの処置は、大手術とは見なされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（シクツムマブ、テムシロリムス）
患者は、1、8、15、および 22 日目にシクツムマブ IV を 1 時間以上、テムシロリムス IV を 30 分以上投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 25 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
|
相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）による客観的反応率（PRまたはCR）。
時間枠：6サイクル（168日）
|
応答ごとの評価基準 標的病変に対する固形腫瘍基準 (RECIST v1.0) および MRI による評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失: 部分奏効 (PR)、>=30% の減少標的病変の最長直径。
全体的な反応 (OR) = CR + PR。
真の応答率が 35% 以上の場合、十分なアクティビティの組み合わせが考慮されます。
|
6サイクル（168日）
|
|
毒性のサイクル数
時間枠：プロトコル療法の期間 - 最大 25 サイクル (700 日)
|
CTC バージョン 4 グレード 3 以上でアラニンアミノトランスフェラーゼの増加が観察された患者サイクルの数
|
プロトコル療法の期間 - 最大 25 サイクル (700 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪期間
時間枠：入学後10ヶ月
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カプランとマイヤーの方法で推定された、登録後 5 年間無増悪を維持する確率のパーセンテージ
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入学後10ヶ月
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IGF-1R、インスリン受容体、ERK、RON、および mTOR の発現レベル
時間枠：ベースライン
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免疫組織化学によるレベル 0、1+、2+、3+ でインスリン様成長因子 1 受容体 (IGF-1R)、インスリン受容体、ERK、RON、およびラパマイシンの哺乳類標的 (mTOR) を発現している患者の数。
|
ベースライン
|
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登録時に骨髄に検出可能な腫瘍細胞を有する、ユーイング肉腫層に入った適格な患者の割合として推定される、検出可能な骨髄微小転移性疾患を有する患者の数
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lars Wagner、Children's Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月18日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月16日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 神経系疾患
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 新生物、腺および上皮
- 疾患の属性
- 神経筋疾患
- 神経膠腫
- 新生物、神経上皮
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 末梢神経系疾患
- 神経系腫瘍
- 新生物、骨組織
- 新生物、結合組織
- 新生物、血管組織
- 新生物、筋組織
- 末梢神経系腫瘍
- 新生物、脂肪組織
- 筋肉腫
- 新生物、線維組織
- 神経線維腫
- 肉腫
- 再発
- 肉腫、ユーイング
- 骨肉腫
- 膠肉腫
- 平滑筋肉腫
- 神経鞘腫瘍
- 脂肪肉腫
- 横紋筋肉腫
- 神経外胚葉性腫瘍
- 原始神経外胚葉性腫瘍
- 神経外胚葉性腫瘍、原始、末梢
- 胎児性横紋筋肉腫
- 血管肉腫
- 神経線維肉腫
- 肉腫、滑膜
- 肉腫、肺胞軟部
- 線維肉腫
- 薬の生理作用
- 抗感染剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 抗菌剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- 抗真菌剤
- 抗体、モノクローナル
- シロリムス
その他の研究ID番号
- NCI-2012-01971 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
- ADVL1221 (その他の識別子：CTEP)
- COG-ADVL1221
- CDR0000734871
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。