Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmä CCI-779 (temsirolimuusi) ja bortetsomibi (Velcade) uusiutuneessa ja/tai uusiutuneessa/refraktorisessa multippelissa myeloomassa

keskiviikko 16. lokakuuta 2013 päivittänyt: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen I/II CCI-779:n (temsirolimuusi) ja bortetsomibin (Velcade) yhdistelmäkoe uusiutuneessa ja/tai uusiutuneessa/refraktorisessa multippeli myeloomassa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää CCI-779:n (temsirolimuusi) ja bortetsomibin (Velcade) turvallisuus ja suurin annos tätä lääkettä, joka voidaan antaa ihmisille turvallisesti. Tarkastelemme myös, kuinka näiden kahden lääkkeen yhdistelmä voi toimia multippelia myeloomaa vastaan. CCI-779 (temsirolimuusi) on lääke, joka näyttää estävän myeloomasolujen kasvun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Koska etsimme suurinta CCI-779:n (temsirolimuusia) annosta yhdessä bortetsomibin (Velcade) kanssa, joka voidaan antaa ihmisille aiheuttamatta vakavimpia tai hallitsemattomimpia sivuvaikutuksia, kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat eivät saa sama määrä kumpaakaan lääkettä.
  • Tutkimushoidon aikana osallistujille annetaan joitain lääkkeitä vähentääkseen mahdollisuutta saada allerginen reaktio CCI-779:lle (temsirolimuusi). Kun nämä lääkkeet on annettu, osallistujat saavat bortetsomibia (Velcade) injektiona, jota seuraa CCI-779 (temsirolimuusi) injektio. Näitä lääkkeitä annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan (päivinä 1, 8, 15 ja 22). Viidennellä viikolla (päivä 29) osallistujille annetaan vain CCI-779 yhdessä lääkkeiden kanssa allergisen reaktion mahdollisuuden vähentämiseksi.
  • Kierto kestää 35 päivää ja tapahtuu kahdesti ennen kuin lääkäri arvioi vasteen. Syklit toistetaan enintään 8 syklin ajan niin kauan kuin osallistujalla ei ole vakavia tai hallitsemattomia sivuvaikutuksia ja sairaus reagoi hoitoon.
  • Tutkimushoitoa saaessaan osallistujat nähdään klinikalla jokaisen syklin alussa seuraavien tutkimuksissa: täydellinen fyysinen tutkimus, verikoe, virtsanotto, luuröntgen (jos tutkimuslääkäri katsoo tarpeelliseksi) ja EKG (ennen hoito ja hoidon lopussa)
  • Hoidon lopussa suoritetaan luuston tutkimus osallistujien kasvainten koon mittaamiseksi.
  • 8 hoitojakson jälkeen tai jos osallistuja on lopettanut hoidon, tehdään lisää testejä. Suoritetaan fyysinen koe, verikoe, virtsan keräys, luuston tutkimus, EKG, luuytimen biopsia ja aspiraatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Heidän on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa myeloomaan ja heillä on uusiutunut ja/tai uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma
  • Monoklonaalinen proteiini seerumissa vähintään 1 g/dl tai monoklonaalinen kevyt ketju virtsan proteiinin elektroforeesissa suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/24 tuntia tai mitattavissa olevat kevytketjut vapaan kevytketjun määrityksellä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mg/dl tai mitattavissa oleva plasmasytooma
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Laboratorioarvot protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon infektio
  • Sytotoksinen kemoterapia alle 2 viikkoa tai biologinen hoito alle 2 viikkoa tai kortikosteroidit alle 2 viikkoa ennen rekisteröintiä. Potilaat saattavat saada kroonisia kortikosteroideja, jos heille annetaan muita sairauksia kuin myeloomaa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa apuhoito, jota pidetään tutkittavana 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tiedetään HIV-positiiviseksi
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai NYHA-luokan III tai IV kuulon vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmiöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
  • Yliherkkyys bortetsomibille, boorille tai mannitolille
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, jotka saattavat tarvita tai saavat eläviä rokotteita immunisointia varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CCI779 ja bortezomibi vaihe I/II
Vaiheen I osassa 15 tai 25 mg temsirolimuusia (CCI-779) ja 1,3 tai 1,6 mg/m² bortetsomibia annettiin kerran viikossa. Vaiheessa II potilaat saivat suonensisäistä temsirolimuusia kerran viikossa päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29 35 päivän jakson aikana ja suonensisäinen bortetsomibi kerran viikossa päivinä 1, 8, 15 ja 22 35 päivän jakson aikana, MTD määritettiin vaiheen I osassa.
Lääke: CCI-779
Annetaan injektiona kerran viikossa 5 viikon ajan (5 viikkoa vastaa yhtä sykliä) enintään 8 syklin ajan
Muut nimet:
  • Temsirolimuusi
Lääke: Bortetsomibi
Annetaan injektiona kerran viikossa 4 viikon ajan (sykli vastaa 5 viikkoa) enintään 8 syklin ajan
Muut nimet:
  • Velcade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys. Potilaiden määrä, joilla on erityisiä toksisuuksia, on raportoitu.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
CCI-779:n (temsirolimuusi) ja bortetsomibin (Velcade) toksisuus multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
10 kuukautta
Paras vastaus yhdistelmähoitoon
Aikaikkuna: 10 kuukautta
PR-vaste tai parempi CCI-779:n (temsirolimuusi) ja bortetsomibin (Velcade) yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Mediaaniaika etenemiseen tai kuolemaan
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-365

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CCI-779

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa