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局所再発または転移性乳がん患者の治療におけるシクツムマブとテムシロリムス

2018年5月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

転移性乳癌患者における IMC-A12 とテムシロリムスの併用の第 I/II 相試験

この第 I/II 相試験では、テムシロリムスと併用した場合のシクツムマブの副作用と最適用量を研究し、元の場所またはその近くで再発した (戻ってきた) 乳がん患者の治療にシクツムマブがどれだけ効果があるかを確認しています。 (原発性) 腫瘍または体内の他の場所に拡がっている。 シクツムマブなどのモノクローナル抗体は、特定の細胞を標的とすることで、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 テムシロリムスは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 シクツムマブをテムシロリムスと一緒に投与することは、乳がんのより良い治療法である可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 第 II 相試験の推奨用量レベルを確立する。 （フェーズⅠ） Ⅱ． 転移性乳がん患者におけるこの併用療法の安全性プロファイルを調べること。 （フェーズＩ） ＩＩＩ． 転移性乳癌患者におけるテムシロリムスと併用したIMC-A12（シクツムマブ）の抗腫瘍活性（全奏効率）および毒性プロファイルを評価すること。 (フェーズⅡ)

副次的な目的:

I. 無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間の分布 (および 6 か月の PFS 率) を推定する。

Ⅱ． IMC-A12 と組み合わせたテムシロリムスの in vivo 作用機序を評価し、治療反応の潜在的なバイオマーカー予測因子を調べること。

概要: これは、シクツムマブの第 I 相用量漸増試験とそれに続く第 II 相試験です。

患者は、1、8、15、および 22 日目にテムシロリムスを 30 分かけて静脈内投与 (IV) し、シクツムマブを 60 分かけて IV 投与します (シクツムマブは 8、15、および 22 日目に投与されますが、コース 1 のみ)。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は最大2年間（フェーズI）または5年間（フェーズII）定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Glens Falls Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された乳がんの診断と、転移性または局所再発性疾患の診断（局所再発性疾患はステージIVである必要があります。 胸壁の関与）
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1 (Karnofsky >= 80%)
  • > 12週間の平均余命
  • -研究の性質、潜在的なリスクと利益を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます

  • -血清妊娠検査が陰性=出産の可能性のある女性の登録から7日未満：

    • -出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊を使用することに同意する必要があります（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲） 研究期間中およびIMC-A12およびCCI-779（テムシロリムス）の最後の投与後3か月間
    • この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
    • 授乳中の女性は、授乳をやめることをいとわない必要があります。注: 母親が CCI-779 と IMC-A12 で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • ヘモグロビン >= 8.5 g/dL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 総ビリルビン =< 1.5 X 機関の正常上限 (ULN)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 3 x 機関 ULN (= < 5 X 機関 ULN 肝機能検査 [LFT] 上昇の場合肝転移のため）
  • クレアチニン =< 1.5 X 機関の ULN またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73^2 クレアチニン > 施設 ULN の患者向け
  • 空腹時血清コレステロール =< 350 mg/dL (9.0 mmol/L)
  • 空腹時トリグリセリド =< 400 mg/dL (4.56 mmol/L)
  • アルブミン >= 3.4mg/dL
  • 空腹時または非空腹時血清グルコース < 120 mg/dL
  • ヘモグロビンA1c (HbA1c) (糖尿病の既往歴のあるすべての患者) < 8%
  • フェーズ I のみ: 任意の数の以前の治療レジメンが許可されます
  • フェーズ II のみ: 研究のフェーズ II 部分には測定可能な疾患が必要です。測定可能な疾患は、従来の技術（コンピュータ断層撮影[CT]、磁気共鳴画像法[MRI]、X- ray) またはスパイラル CT スキャンで >= 10 mm
  • 第 II 相のみ: =< 2 つ以上、および転移性または局所再発 (ステージ IV の胸壁病変) 疾患の設定で少なくとも 1 つの以前の化学療法レジメンが必要

除外基準:

  • フェーズ I の患者のみ: 経口血糖降下薬またはインスリンを必要とするベースラインの糖尿病患者
  • フェーズ II の患者のみ: コントロール不良の糖尿病。注: 経口血糖降下薬またはインスリンによる糖尿病の既往歴のある患者は、空腹時血糖が 120 mg/dL 未満であり、この状態に対して安定した食事療法または治療計画を行っている場合、参加が許可されます。

  • 次のいずれか:

    • 妊娠中の女性
    • 看護婦
    • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性（ホルモン剤は許可されておらず、避妊には経口避妊薬は受け入れられません）
  • -性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニストを服用していてその後進行した閉経前の女性を除いて、乳がんの治療に使用されるホルモン剤の投与を受けている医師の裁量で、GnRHアゴニストを継続することができます

  • 以下の前治療のいずれか：

    • -全身抗がん療法=登録の3週間前
    • 放射線療法=登録の2週間前
  • -以前の浸潤性非乳房悪性腫瘍、ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または患者が5年以上無病である他の癌を除く
  • -マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アジスロマイシンなど）に対する既知の過敏反応; IMC-A12、またはテムシロリムスと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応
  • -インスリン様成長因子-I受容体（IGF-IR）/インスリン様成長因子（IGF）またはホスファチジルイノシトール-4,5-ビスリン酸3-キナーゼ、触媒サブユニットアルファ（PI3K）/ v-aktを標的とする薬剤による前治療マウス胸腺腫ウイルス癌遺伝子同族体 1 (Akt)/ラパマイシンの機械的標的 (mTOR) 経路
  • 他の治験薬またはハーブ製剤を受け取る
  • -患者は、副腎不全の補充を除いて、経口コルチコステロイドを服用していない可能性があります
  • コントロールされていない脳転移;注：転移が手術または放射線療法によって治療されていない限り、研究では脳転移は許可されておらず、患者は神経学的に安定しており、ステロイドを12週間以上使用していません
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者で、分化クラスター（CD）4カウントが正常範囲を下回っている、またはテムシロリムスの代謝を妨げる可能性のある抗レトロウイルス療法を受けている患者

  • 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：

    • 進行中または活動中の感染
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • コントロールされていない症候性心不整脈
    • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
  • -酵素誘導性抗てんかん薬（EIAED; フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールなど）またはその他のシトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4（CYP3A4）インデューサー（リファンピンまたはセントジョンズワートなど）の投与を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（シクツムマブ、テムシロリムス）
患者は、テムシロリムス IV を 30 分かけて、シクツムマブ IV を 60 分かけて 1、8、15、および 22 日目に投与されます (シクツムマブは 8、15、および 22 日目に投与されますが、コース 1 のみ)。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理試験
相関研究
生物学的：シクツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • IMC-A12
  • 抗IGF-1R組換えモノクローナル抗体IMC-A12
薬：テムシロリムス
与えられた IV
他の名前：
  • トリセル
  • CCI-779
  • CCI-779 ラパマイシン類似体
  • 細胞周期阻害剤 779
  • ラパマイシン類似体
  • ラパマイシン類似体 CCI-779

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ II テスト (RPTD) (フェーズ I) の推奨用量レベル
時間枠：初回コース時

RPTD は、治療の最初のコースで最大 6 人の患者のうち 1 人が用量制限毒性 (DLT) を発症し、次に高い用量レベルで 2 つ以上の DLT が発生する最高用量レベルとして定義されます。 DLT を報告している各コホートの患者数が報告されています。

用量制限毒性 (DLT) は、以下の基準のいずれかを満たす、可能性がある、おそらく、または明確な属性を持つ治験薬に関連する以下の有害事象 (AE) のいずれかとして定義されます。

  • グレード4の血液毒性
  • 糖尿病薬で安定的にコントロールできない高血糖
  • -グレード3または4の非血液毒性（高脂血症、低リン血症、低カリウム血症などの無症候性の医学的に管理可能な検査異常を除く）
初回コース時
固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）による腫瘍奏効率（TRR）（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）（フェーズII）
時間枠：5年まで

反応は、少なくとも 6 ～ 8 週間間隔をあけた 2 つの連続した評価で、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の RECIST 基準を満たす疾患負荷として定義されます。

完全な応答 (CR): 次のすべてに該当する必要があります。

  1. すべての標的および非標的病変の消失。
  2. 各標的リンパ節は、短軸が 1.0 cm 未満に縮小している必要があります。

部分奏効（PR）：PBSD（すべての標的病変の最長直径の合計と、現在の評価におけるすべての標的リンパ節の短軸の合計）の少なくとも30％の減少。

率は、CR または PR の患者数を評価可能な患者数で割ることによって計算されます。 Duffy-Santer アプローチを使用して、真の腫瘍反応率の 90% 信頼区間を計算します。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE バージョンを使用してグレード付けされた有害事象。 3 (フェーズ II)
時間枠：5年まで
有害事象は、NCI-CTCAE v3.0 コーディング スキームを使用して等級付けされます。 「少なくとも治療に関連する可能性がある」と考えられる各有害事象の最大グレードが記録されます。 頻度表が作成され、少なくとも治療に関連する可能性があるグレード 3 以上の有害事象を報告している患者の数が報告されます。
5年まで
奏功期間 (フェーズ II)
時間枠：5年まで
奏効期間は、少なくとも 6～8 週間離れた 2 回の連続評価で CR または PR の RECIST 基準を満たした疾患負荷の変化を伴う評価可能なすべての患者について、CR または PR から日付までの進行が記録された日付として定義されます。 応答時間の分布は、カプラン-マイヤー法を使用して推定されます。
5年まで
無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ II)
時間枠：登録から疾患進行の文書化までの時間、最大 5 年間
無増悪生存期間は、登録から疾患進行の記録までの時間として定義されます。 患者が疾患の進行を記録することなく死亡した場合、死亡前に進行がなかったと結論付ける十分な文書化された証拠がない限り、患者は死亡時に腫瘍の進行があったと見なされます。 患者が重大な治療違反であると宣言された場合、患者は、治療違反が発生したと宣言された日に検閲されます。 患者が治療を開始し、その後評価のために戻ってこなかった場合、患者は治療が行われた最終日に進行について検閲されます。 無増悪生存期間の分布は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。PFS 時間の分布は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
登録から疾患進行の文書化までの時間、最大 5 年間
無増悪生存率
時間枠：6ヶ月で
無増悪生存期間 (PFS) は、登録から疾患進行の記録までの時間として定義されます。 Kaplan-Meier 法を使用して、6 か月の PFS 率の点と間隔の推定値が得られます。
6ヶ月で
生存時間 (フェーズ II)
時間枠：登録から何らかの原因による死亡までの時間
生存時間は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 生存時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
登録から何らかの原因による死亡までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Cynthia Ma、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年10月31日

一次修了 (実際)

2013年9月9日

研究の完了 (実際)

2018年2月14日

試験登録日

最初に提出

2008年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月15日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00284 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM62207 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM62205 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM62209 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000598057
  • MC0736 (その他の識別子：Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • 8129 (CTEP)
  • N01CM00071 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM00099 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA025224 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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