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てんかん患者における感情処理と記憶評価

研究の目的は、側頭葉てんかん(TLE)が記憶と感情機能に及ぼす影響を評価することです。 この研究では、感情的言語的および視覚的記憶機能に関する既知の側方性神経機能障害(右TLE対左TLE)を評価します。 研究データは、既知の側方性神経機能障害(右TLE対左TLE)を持つ参加者の感情的刺激を区別して知覚する能力を評価します。 研究の別の部分では、医学的に難治性のてんかんの治療のための右または左の側頭葉切除術後の、感情的に帯電した物質に対する記憶機能の変化の可能性を評価する予定です。 側方化機能障害が知られている参加者は、感情を帯びた視覚的および言語的内容を識別する異なる能力を示すことが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

てんかんは、原因のない発作が繰り返される場合に診断される比較的一般的な神経疾患です。 有病率の推定値はさまざまですが、一般に米国人口の約 1% であると考えられています。 てんかんと診断された患者のうち、約 60 ~ 70 パーセントが複雑部分発作と診断され、このうち約 30 ~ 40 パーセントが薬物療法に抵抗性です。 医学的に難治性のてんかん患者の大多数は、側頭葉領域から生じる発作を起こしており、側頭葉てんかん (TLE) と分類されます。 TLE 患者は神経学的および精神学的併存疾患を経験します。 医学的に難治性のてんかん患者の外科的治療は、特定の患者の発作を軽減または除去する効果的な治療法としてますます認識されてきています。 選択された TLE 参加者の最大 90% は、側頭葉切除後 1 年間発作がありませんでした。 しかし、薬物治療不応性てんかんの神経外科手術を受ける患者は、さまざまな認知的および感情的な合併症を経験する可能性があります。 これらには、記憶力と言語機能の低下、うつ病、不安症の発症が含まれ、まれに新たな精神病が報告されています。 この研究では、医学的に難治性の側頭葉てんかんを患う被験者の物質特有の記憶と感情の機能を評価します。

医学的に難治性のてんかんと診断された患者の術前評価に神経心理学的評価を組み込むことにより、神経外科手術後に記憶力と言語機能の壊滅的な低下を経験する人のリスクを軽減することに成功しています。 しかし、物質特有の記憶喪失は、TLE の外科的治療において依然として問題となっています。 30 年にわたる研究にもかかわらず、近心側頭構造の側性機能については疑問が残っています。 さらに、医学的に難治性のてんかん患者の感情機能が側頭葉切除後の生活の質や機能的転帰に関連していることがますます認識されるようになってきています。 実際、術後の鬱や不安の症状は患者の生活の質、そして程度は低いものの発作の自由に大きく関係しています。 初期の結果では、右 TLE 患者は術後の感情的困難のリスクが高いことが示唆されました。しかし、より最近のデータは以前の観察に疑問を呈し、半球優位性が精神医学的転帰にほとんど影響を及ぼさないことを示唆しています。

医学的に難治性の患者に対する神経外科手術により、患者の発作が大幅に減少し、多くの場合、消失する可能性があることにほとんど疑いはありません。 しかし、個人はこれらの治療法によって認知的および感情的併存症のリスクにさらされており、治療の指針となる実証研究は依然として不足しています。 医学的難治性てんかん患者の感情(精神)状態の経験的評価が増加しているにもかかわらず、学習機能と感情機能の相互作用を調査するデータは不足しています。 この研究の目的は、医学的に難治性の TLE 患者の感情物質に対する記憶機能を前向きに評価することです。 さらに、研究の一部では、刺激の感情的な内容を評価する能力に違いがあるかどうかを評価します。 てんかんのある参加者からのデータは、健康なボランティアの対照群と比較されます。 刺激はポジティブな素材とネガティブな素材で構成されます。 これらのデータは将来的に、医学的に難治性のてんかん患者の術前評価を改善し、側頭葉切除後に顕著な精神医学的合併症を起こすリスクを軽減すると考えられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 発作/てんかんの治療のため、大学病院ケースメディカルセンターの神経科研究所に紹介されました。
  • 評価のために神経心理学の研究室に紹介されました
  • 参加者はすべての患者の定期チェックインを完了し、同意書と HIPAA フォームに署名する必要があります。
  • 治験責任医師の意見に従順であり、治験責任医師の指示に従い予定通りにクリニックを訪れることができ、協力的で信頼できる人であること。
  • 18歳から64歳までであること。
  • 文書化されたインフォームドコンセントを提供できる。
  • 右または左の側頭葉てんかん(TLE)の確定診断を受けていること。この診断は、術前の神経心理学的評価とは独立して行われます。 神経疾患は、次の 1 つ (または複数) によって確認する必要があります: (a) 頭部の MRI 研究、(b) 頭部の CT 研究、(c) EEG 研究、(d) ビデオ EEG 研究、(e)頭部の PET 研究、(f) 医師による神経学的および精神医学的検査。

除外基準:

  • 弁護士からの紹介または弁護士の評価は、人身傷害請求の一部です。
  • アルコールまたはその他の違法薬物により酩酊している。
  • 過去 21 日以内に電気けいれん (ECT) 治療を受けた。
  • MMSEスコアが25以下である
  • 脳深部刺激装置(DBS)手術を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
行動的 TLE 1A
行動/認知テスト
行動/認知的測定
実験的:2
TLEアームⅡ
行動/認知テスト
実験的:B
コントロールアームB
行動/認知テスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
感情的記憶機能に対する既知の側方性神経機能障害 (右 TLE と左 TLE) の影響を評価します。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mike R Schoenberg, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 08-06-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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