Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emotionel bearbejdning og hukommelsesevaluering hos epilepsipatienter

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningerne af temporallapsepilepsi (TLE) på hukommelse og følelsesmæssig funktion. Studiet vil evaluere den kendte lateraliserede neurologiske dysfunktion (højre TLE versus venstre TLE) på følelsesmæssig verbal og visuel hukommelsesfunktion. Studiedata vil vurdere evnen hos deltagere med kendt lateraliseret neurologisk dysfunktion (højre TLE versus venstre TLE) til differentielt at opfatte følelsesmæssige stimuli. En anden komponent i undersøgelsen vil evaluere mulige ændringer i hukommelsesfunktionen for følelsesladet materiale efter højre eller venstre temporal lobektomi til behandling af medicinsk intraktabel epilepsi. Det forventes, at deltagere med kendt lateraliseret dysfunktion vil udvise differentiel evne til at skelne følelsesladet visuelt og verbalt materiale.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Epilepsi er en relativt almindelig neurologisk lidelse, der diagnosticeres, når individer lider af gentagne uprovokerede anfald. Estimater af prævalensrater varierer, men det anses generelt for at være omkring 1% af den amerikanske befolkning. Af patienterne diagnosticeret med epilepsi er omkring 60-70 procent diagnosticeret med komplekse partielle anfald, og af disse er omkring 30-40 procent medicinrefraktære. Størstedelen af ​​personer med medicinsk refraktær epilepsi har anfald, der stammer fra tindingelappens område, mærket som tindingelappens epilepsi (TLE). Patienter med TLE oplever neurologisk og psykiatrisk komorbiditet. Den kirurgiske behandling af patienter med medicinsk refraktær epilepsi er blevet mere og mere anerkendt som en effektiv behandling til at reducere eller eliminere anfald hos udvalgte patienter. Op til 90 procent af udvalgte deltagere med TLE har været anfaldsfri i et år efter temporal lobektomi. Imidlertid kan patienter, der gennemgår neurologisk kirurgi for medicinrefraktær epilepsi, opleve en række kognitive og følelsesmæssige komorbide komplikationer. Disse omfatter fald i hukommelse og sprogfunktioner samt begyndende depression, angst og sjældent de novo psykose er blevet rapporteret. Denne undersøgelse vil vurdere den materialespecifikke hukommelse og følelsesfunktion hos personer med medicinsk refraktær temporallapsepilepsi.

Inkorporeringen af ​​neuropsykologisk vurdering i den præ-kirurgiske evaluering af patienter diagnosticeret med medicinsk refraktær epilepsi har været en succes med at reducere risikoen for, at individer oplever katastrofale fald i hukommelse og sprogfunktion efter neurologisk kirurgi. Materialespecifikt hukommelsestab er dog stadig et problematisk problem i den kirurgiske behandling af TLE. På trods af 30 års forskning er der stadig spørgsmål om den lateraliserede funktion af mesiale temporale strukturer. Derudover er det blevet mere og mere anerkendt, at følelsesmæssig funktion hos patienter med medicinsk refraktær epilepsi er relateret til livskvalitet og funktionelle resultater efter temporal lobektomi. Faktisk er post-kirurgiske symptomer på depression og angst signifikant relateret til patientens livskvalitet og i mindre grad anfaldsfrihed. De første resultater tydede på, at patienter med højre TLE havde større risiko for post-kirurgiske følelsesmæssige vanskeligheder; nyere data sætter imidlertid spørgsmålstegn ved tidligere observationer og antyder, at hemisfæredominans har ringe indflydelse på det psykiatriske resultat.

Der er næppe tvivl om, at neurologisk kirurgi for medicinsk refraktær kan reducere betydeligt og i mange tilfælde eliminere anfald hos patienter. Individer er dog i risiko for kognitiv og følelsesmæssig komorbiditet med disse medicinske behandlinger, og der er fortsat en mangel på empiriske undersøgelser, der kan hjælpe med at vejlede behandlingen. På trods af stigende empirisk evaluering af følelsesmæssig (psykiatrisk) status hos personer med medicinsk refraktær epilepsi, er der mangel på data, der udforsker samspillet mellem lærings- og følelsesfunktioner. Formålet med denne undersøgelse er at prospektivt evaluere hukommelsesfunktionen hos personer med medicinsk refraktær TLE for følelsesmæssigt materiale. Derudover vil en del af undersøgelsen evaluere, om der er forskelle i evnen til at vurdere det følelsesmæssige indhold af stimuli. Data fra deltagere med epilepsi vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe af raske frivillige. Stimulierne vil bestå af positivt og negativt materiale. Det er mistanke om, at disse data i fremtiden vil forbedre den præ-kirurgiske evaluering af personer med medicinsk refraktær epilepsi og reducere risikoen for, at personen får en udtalt psykiatrisk komplikation efter temporal lobektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til neurologisk institut på Universitetshospitalerne Case Medical Center for pleje af anfald/epilepsi
  • Henvist til neuropsykologisk laboratorium for evaluering
  • Deltagerne skal gennemføre den rutinemæssige check-in af alle patienter og underskrive samtykke og HIPAA-formularer.
  • Være efter investigators mening compliant, i stand til at følge investigatorens instruktioner og besøge klinikken til tiden, samarbejdsvillig og pålidelig.
  • Være i alderen 18-64 år.
  • Kunne give dokumenteret informeret samtykke.
  • Har en bekræftet diagnose af højre eller venstre temporal lap epilepsi (TLE), som er lavet uafhængigt af deres præ-kirurgiske neuropsykologiske evaluering. Neurologisk sygdom skal bekræftes ved en (eller flere) af følgende: (a) MR-undersøgelse af hovedet, (b) CT-undersøgelse af hovedet, (c) EEG-undersøgelse, (d) Video-EEG-undersøgelse, (e) PET-undersøgelse af hovedet, (f) Neurologisk og psykiatrisk undersøgelse ved læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Henvist fra en advokat eller deres vurdering er en del af et personskadekrav.
  • Være beruset af alkohol eller andre ulovlige stoffer.
  • Modtaget elektrokonvulsiv (ECT) behandling inden for de sidste 21 dage.
  • Har en MMSE-score på 25 eller mindre
  • Har gennemgået en Deep Brain Stimulator (DBS) operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Adfærdsmæssig TLE 1A
Adfærds-/kognitiv testning
Adfærdsmæssig/kognitiv målestok
Eksperimentel: 2
TLE Arm II
Adfærds-/kognitiv testning
Eksperimentel: B
Styrearm B
Adfærds-/kognitiv testning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer virkningerne af kendt lateraliseret neurologisk dysfunktion (højre TLE versus venstre TLE) på følelsesmæssig hukommelsesfunktion.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mike R Schoenberg, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2007

Først opslået (Skøn)

14. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-06-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TLE-arm 1

3
Abonner