- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00486239
Emotionel bearbejdning og hukommelsesevaluering hos epilepsipatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epilepsi er en relativt almindelig neurologisk lidelse, der diagnosticeres, når individer lider af gentagne uprovokerede anfald. Estimater af prævalensrater varierer, men det anses generelt for at være omkring 1% af den amerikanske befolkning. Af patienterne diagnosticeret med epilepsi er omkring 60-70 procent diagnosticeret med komplekse partielle anfald, og af disse er omkring 30-40 procent medicinrefraktære. Størstedelen af personer med medicinsk refraktær epilepsi har anfald, der stammer fra tindingelappens område, mærket som tindingelappens epilepsi (TLE). Patienter med TLE oplever neurologisk og psykiatrisk komorbiditet. Den kirurgiske behandling af patienter med medicinsk refraktær epilepsi er blevet mere og mere anerkendt som en effektiv behandling til at reducere eller eliminere anfald hos udvalgte patienter. Op til 90 procent af udvalgte deltagere med TLE har været anfaldsfri i et år efter temporal lobektomi. Imidlertid kan patienter, der gennemgår neurologisk kirurgi for medicinrefraktær epilepsi, opleve en række kognitive og følelsesmæssige komorbide komplikationer. Disse omfatter fald i hukommelse og sprogfunktioner samt begyndende depression, angst og sjældent de novo psykose er blevet rapporteret. Denne undersøgelse vil vurdere den materialespecifikke hukommelse og følelsesfunktion hos personer med medicinsk refraktær temporallapsepilepsi.
Inkorporeringen af neuropsykologisk vurdering i den præ-kirurgiske evaluering af patienter diagnosticeret med medicinsk refraktær epilepsi har været en succes med at reducere risikoen for, at individer oplever katastrofale fald i hukommelse og sprogfunktion efter neurologisk kirurgi. Materialespecifikt hukommelsestab er dog stadig et problematisk problem i den kirurgiske behandling af TLE. På trods af 30 års forskning er der stadig spørgsmål om den lateraliserede funktion af mesiale temporale strukturer. Derudover er det blevet mere og mere anerkendt, at følelsesmæssig funktion hos patienter med medicinsk refraktær epilepsi er relateret til livskvalitet og funktionelle resultater efter temporal lobektomi. Faktisk er post-kirurgiske symptomer på depression og angst signifikant relateret til patientens livskvalitet og i mindre grad anfaldsfrihed. De første resultater tydede på, at patienter med højre TLE havde større risiko for post-kirurgiske følelsesmæssige vanskeligheder; nyere data sætter imidlertid spørgsmålstegn ved tidligere observationer og antyder, at hemisfæredominans har ringe indflydelse på det psykiatriske resultat.
Der er næppe tvivl om, at neurologisk kirurgi for medicinsk refraktær kan reducere betydeligt og i mange tilfælde eliminere anfald hos patienter. Individer er dog i risiko for kognitiv og følelsesmæssig komorbiditet med disse medicinske behandlinger, og der er fortsat en mangel på empiriske undersøgelser, der kan hjælpe med at vejlede behandlingen. På trods af stigende empirisk evaluering af følelsesmæssig (psykiatrisk) status hos personer med medicinsk refraktær epilepsi, er der mangel på data, der udforsker samspillet mellem lærings- og følelsesfunktioner. Formålet med denne undersøgelse er at prospektivt evaluere hukommelsesfunktionen hos personer med medicinsk refraktær TLE for følelsesmæssigt materiale. Derudover vil en del af undersøgelsen evaluere, om der er forskelle i evnen til at vurdere det følelsesmæssige indhold af stimuli. Data fra deltagere med epilepsi vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe af raske frivillige. Stimulierne vil bestå af positivt og negativt materiale. Det er mistanke om, at disse data i fremtiden vil forbedre den præ-kirurgiske evaluering af personer med medicinsk refraktær epilepsi og reducere risikoen for, at personen får en udtalt psykiatrisk komplikation efter temporal lobektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist til neurologisk institut på Universitetshospitalerne Case Medical Center for pleje af anfald/epilepsi
- Henvist til neuropsykologisk laboratorium for evaluering
- Deltagerne skal gennemføre den rutinemæssige check-in af alle patienter og underskrive samtykke og HIPAA-formularer.
- Være efter investigators mening compliant, i stand til at følge investigatorens instruktioner og besøge klinikken til tiden, samarbejdsvillig og pålidelig.
- Være i alderen 18-64 år.
- Kunne give dokumenteret informeret samtykke.
- Har en bekræftet diagnose af højre eller venstre temporal lap epilepsi (TLE), som er lavet uafhængigt af deres præ-kirurgiske neuropsykologiske evaluering. Neurologisk sygdom skal bekræftes ved en (eller flere) af følgende: (a) MR-undersøgelse af hovedet, (b) CT-undersøgelse af hovedet, (c) EEG-undersøgelse, (d) Video-EEG-undersøgelse, (e) PET-undersøgelse af hovedet, (f) Neurologisk og psykiatrisk undersøgelse ved læge.
Ekskluderingskriterier:
- Henvist fra en advokat eller deres vurdering er en del af et personskadekrav.
- Være beruset af alkohol eller andre ulovlige stoffer.
- Modtaget elektrokonvulsiv (ECT) behandling inden for de sidste 21 dage.
- Har en MMSE-score på 25 eller mindre
- Har gennemgået en Deep Brain Stimulator (DBS) operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Adfærdsmæssig TLE 1A
|
Adfærds-/kognitiv testning
Adfærdsmæssig/kognitiv målestok
|
Eksperimentel: 2
TLE Arm II
|
Adfærds-/kognitiv testning
|
Eksperimentel: B
Styrearm B
|
Adfærds-/kognitiv testning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer virkningerne af kendt lateraliseret neurologisk dysfunktion (højre TLE versus venstre TLE) på følelsesmæssig hukommelsesfunktion.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mike R Schoenberg, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-06-06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TLE-arm 1
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAktiv, ikke rekrutterendeEndokarditis smitsom | ICD | Pacemaker elektrode infektion | Pacemaker Lead DysfunktionTyskland
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Hôpital NOVOAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeFrankrig
-
Morehouse School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkendtKolorektal cancerForenede Stater
-
AmgenAfsluttetLeukæmi | Myeloid leukæmi | Kræft | Hæmatologiske maligniteterForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Brighter BitesAktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetPædiatrisk hjernestammegliomEgypten
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, AkershusUkendt
-
Abbott NutritionAfsluttetGastrointestinal toleranceForenede Stater