- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00486239
Emotionell bearbetning och minnesutvärdering hos epilepsipatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epilepsi är en relativt vanlig neurologisk störning som diagnostiseras när individer lider av upprepade oprovocerade anfall. Uppskattningar av prevalensen varierar, men det anses allmänt vara cirka 1% av den amerikanska befolkningen. Av de patienter som diagnostiseras med epilepsi har cirka 60-70 procent diagnosen komplexa partiella anfall, och av dessa är cirka 30-40 procent medicinrefraktära. Majoriteten av individer med medicinskt refraktär epilepsi har anfall som härrör från tinninglobsområdet, märkt som tinninglobsepilepsi (TLE). Patienter med TLE upplever neurologisk och psykiatrisk komorbiditet. Den kirurgiska behandlingen av patienter med medicinskt refraktär epilepsi har blivit alltmer erkänd som en effektiv behandling för att minska eller eliminera anfall hos utvalda patienter. Upp till 90 procent av utvalda deltagare med TLE har varit anfallsfria i ett år efter temporal lobektomi. Patienter som genomgår neurologisk kirurgi för medicinrefraktär epilepsi kan dock uppleva en mängd olika kognitiva och emotionella komorbida komplikationer. Dessa inkluderar försämringar av minne och språkfunktioner samt uppkomst av depression, ångest och, sällan, de novo psykoser har rapporterats. Denna studie kommer att bedöma det materialspecifika minnet och känslans funktion hos patienter med medicinskt refraktär temporallobsepilepsi.
Införlivandet av neuropsykologisk bedömning i den förkirurgiska utvärderingen av patienter som diagnostiserats med medicinskt refraktär epilepsi har varit framgångsrikt för att minska risken för att individer upplever katastrofala försämringar i minne och språkfunktion efter neurologisk kirurgi. Men materialspecifik minnesförlust är fortfarande ett problem i den kirurgiska behandlingen av TLE. Trots 30 års forskning kvarstår frågor om den lateraliserade funktionen av mesiala temporala strukturer. Dessutom har det blivit alltmer erkänt att känslomässig funktion hos patienter med medicinskt refraktär epilepsi är relaterade till livskvalitet och funktionella resultat efter temporal lobektomi. Faktum är att postoperativa symtom på depression och ångest är signifikant relaterade till patientens livskvalitet och, i mindre utsträckning, anfallsfrihet. Initiala resultat antydde att patienter med höger TLE löpte större risk för postoperativa känslomässiga svårigheter; Men nyare data ifrågasätter tidigare observationer och tyder på att hemisfärsdominans har liten inverkan på det psykiatriska resultatet.
Det råder ingen tvekan om att neurologisk kirurgi för medicinskt refraktär kan minska avsevärt och i många fall eliminera anfall hos patienter. Individer är dock i riskzonen för kognitiv och emotionell komorbiditet med dessa medicinska behandlingar och det finns fortfarande en brist på empiriska studier för att vägleda behandlingen. Trots ökande empirisk utvärdering av emotionell (psykiatrisk) status hos individer med medicinskt refraktär epilepsi, finns det en brist på data som utforskar interaktionen mellan inlärnings- och känslofunktioner. Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera minnesfunktionen hos individer med medicinskt refraktär TLE för känslomässigt material. Dessutom kommer en del av studien att utvärdera om det finns skillnader i förmågan att utvärdera det känslomässiga innehållet i stimuli. Data från deltagare med epilepsi kommer att jämföras med en kontrollgrupp av friska frivilliga. Stimulans kommer att bestå av positivt och negativt material. Man misstänker att dessa data i framtiden kommer att förbättra den prekirurgiska utvärderingen av individer med medicinskt refraktär epilepsi och minska risken för att personen får en uttalad psykiatrisk komplikation efter tinninglobektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad till neurologiskt institut vid Universitetssjukhus Case Medical Center för vård av anfall/epilepsi
- Remitteras till neuropsykologiskt laboratorium för utvärdering
- Deltagarna måste slutföra rutinincheckningen av alla patienter och underteckna samtycke och HIPAA-formulär.
- Vara, enligt utredarens uppfattning, följsam, kunna följa utredarens instruktioner och besöka kliniken enligt tidtabell, samarbetsvillig och pålitlig.
- Vara i åldern 18-64 år.
- Kunna lämna dokumenterat informerat samtycke.
- Har en bekräftad diagnos av höger eller vänster temporallobsepilepsi (TLE), som görs oberoende av deras prekirurgiska neuropsykologiska utvärdering. Neurologisk sjukdom måste bekräftas av en (eller flera) av följande: (a) MRT-studie av huvudet, (b) CT-studie av huvudet, (c) EEG-studie, (d) Video-EEG-studie, (e) PET-studie av huvudet, (f) Neurologisk och psykiatrisk undersökning av läkare.
Exklusions kriterier:
- Remitteras från en advokat eller deras utvärdering är en del av ett personskadakrav.
- Vara berusad av alkohol eller annan olaglig substans.
- Fick elektrokonvulsiv (ECT) behandling inom de senaste 21 dagarna.
- Ha en MMSE-poäng på 25 eller lägre
- Har genomgått Deep Brain Stimulator (DBS) operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Beteendemässig TLE 1A
|
Beteende/kognitiv testning
Beteende/kognitiv åtgärd
|
|
Experimentell: 2
TLE Arm II
|
Beteende/kognitiv testning
|
|
Experimentell: B
Styrarm B
|
Beteende/kognitiv testning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera effekterna av känd lateraliserad neurologisk dysfunktion (höger TLE kontra vänster TLE) på emotionell minnesfunktion.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mike R Schoenberg, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-06-06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .