Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotionele verwerking en geheugenevaluatie bij epilepsiepatiënten

Het doel van de studie is om de effecten van temporaalkwabepilepsie (TLE) op het geheugen en emotioneel functioneren te beoordelen. De studie zal de bekende gelateraliseerde neurologische disfunctie (rechter TLE versus linker TLE) evalueren op de emotionele verbale en visuele geheugenfunctie. Onderzoeksgegevens zullen het vermogen beoordelen van deelnemers met bekende gelateraliseerde neurologische disfunctie (rechter TLE versus linker TLE) om emotionele stimuli verschillend waar te nemen. Een ander onderdeel van de studie zal mogelijke veranderingen in de geheugenfunctie evalueren voor emotioneel geladen materiaal na rechter of linker temporale lobectomie voor de behandeling van medisch hardnekkige epilepsie. Verwacht wordt dat deelnemers met een bekende gelateraliseerde disfunctie een differentieel vermogen zullen vertonen om emotioneel geladen visueel en verbaal materiaal te onderscheiden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Epilepsie is een relatief veel voorkomende neurologische aandoening die wordt gediagnosticeerd wanneer individuen lijden aan herhaalde niet-uitgelokte aanvallen. Schattingen van de prevalentie variëren, maar algemeen wordt aangenomen dat het ongeveer 1% van de Amerikaanse bevolking betreft. Van de patiënten bij wie epilepsie is vastgesteld, wordt bij ongeveer 60-70 procent de diagnose complexe partiële aanvallen gesteld, en hiervan is ongeveer 30-40 procent ongevoelig voor medicatie. De meerderheid van de personen met medisch refractaire epilepsie heeft aanvallen die voortkomen uit het temporale kwabgebied, aangeduid als temporale kwab epilepsie (TLE). Patiënten met TLE ervaren neurologische en psychiatrische comorbiditeit. De chirurgische behandeling van patiënten met medisch refractaire epilepsie wordt steeds meer erkend als een effectieve behandeling om aanvallen bij geselecteerde patiënten te verminderen of te elimineren. Tot 90 procent van de geselecteerde deelnemers met TLE is een jaar lang aanvalsvrij geweest na temporale lobectomie. Patiënten die neurologische chirurgie ondergaan voor medicatieresistente epilepsie kunnen echter een verscheidenheid aan cognitieve en emotionele comorbide complicaties ervaren. Deze omvatten achteruitgang van de geheugen- en taalfuncties, evenals het begin van depressie, angst en, zelden, de novo psychose. Deze studie zal het materiaalspecifiek geheugen en emotie functioneren van proefpersonen met medisch refractaire temporaalkwabepilepsie beoordelen.

De integratie van neuropsychologische beoordeling in de pre-chirurgische evaluatie van patiënten met de diagnose medisch refractaire epilepsie is succesvol geweest in het verminderen van het risico van individuen die catastrofale achteruitgang in geheugen en taalfunctioneren ervaren na neurologische chirurgie. Materiaalspecifiek geheugenverlies blijft echter een problematisch probleem bij de chirurgische behandeling van TLE. Ondanks 30 jaar onderzoek blijven er vragen over de gelateraliseerde functie van mesiale temporale structuren. Bovendien wordt steeds meer erkend dat de emotionele functie bij patiënten met medisch refractaire epilepsie verband houdt met de kwaliteit van leven en functionele resultaten na temporale lobectomie. Postoperatieve symptomen van depressie en angst zijn inderdaad significant gerelateerd aan de kwaliteit van leven van de patiënt en, in mindere mate, aan aanvalsvrijheid. De eerste resultaten suggereerden dat patiënten met rechter TLE een groter risico liepen op postoperatieve emotionele problemen; recentere gegevens trekken echter eerdere waarnemingen in twijfel en suggereren dat dominantie van het halfrond weinig invloed heeft op de psychiatrische uitkomst.

Het lijdt weinig twijfel dat neurologische chirurgie voor medisch refractaire patiënten epileptische aanvallen bij patiënten aanzienlijk kan verminderen en in veel gevallen kan elimineren. Individuen lopen echter risico op cognitieve en emotionele comorbiditeit met deze medische behandelingen en er blijft een gebrek aan empirisch onderzoek om de behandeling te begeleiden. Ondanks de toenemende empirische evaluatie van de emotionele (psychiatrische) status bij personen met medisch refractaire epilepsie, is er een gebrek aan gegevens over de interactie tussen leer- en emotiefuncties. Het doel van deze studie is om prospectief het functioneren van het geheugen van individuen met medisch refractaire TLE te evalueren voor emotioneel materiaal. Bovendien zal een onderdeel van het onderzoek evalueren of er verschillen zijn in het vermogen om de emotionele inhoud van stimuli te evalueren. Gegevens van deelnemers met epilepsie worden vergeleken met een controlegroep van gezonde vrijwilligers. De prikkels zullen bestaan ​​uit positief en negatief materiaal. Vermoed wordt dat deze gegevens in de toekomst de preoperatieve evaluatie van personen met medisch refractaire epilepsie zullen verbeteren en het risico zullen verminderen dat de persoon een uitgesproken psychiatrische complicatie krijgt na temporale lobectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwezen naar neurologisch instituut van Case Medical Center van Universitaire Ziekenhuizen voor behandeling van toevallen/epilepsie
  • Verwezen naar neuropsychologisch laboratorium voor evaluatie
  • Deelnemers moeten de routinematige check-in van alle patiënten voltooien en toestemmings- en HIPAA-formulieren ondertekenen.
  • Wees, naar de mening van de onderzoeker, volgzaam, in staat om de instructies van de onderzoeker op te volgen en de kliniek op tijd te bezoeken, coöperatief en betrouwbaar.
  • 18-64 jaar oud zijn.
  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Een bevestigde diagnose hebben van rechter of linker temporaalkwabepilepsie (TLE), die onafhankelijk is gemaakt van hun preoperatieve neuropsychologische evaluatie. Neurologische ziekte moet worden bevestigd door een (of meer) van de volgende: (a) MRI-onderzoek van het hoofd, (b) CT-onderzoek van het hoofd, (c) EEG-onderzoek, (d) Video-EEG-onderzoek, (e) PET-onderzoek van het hoofd, (f) Neurologisch en psychiatrisch onderzoek door een arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Doorverwezen door een advocaat of hun evaluatie maakt deel uit van een letselschadeclaim.
  • Bedwelmd zijn door alcohol of andere illegale middelen.
  • Elektroconvulsieve (ECT) behandeling gekregen in de afgelopen 21 dagen.
  • Een MMSE-score van 25 of minder hebben
  • Een operatie aan een Deep Brain Stimulator (DBS) hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Gedrags TLE 1A
Gedrags-/cognitieve testen
Gedrags-/cognitieve maatregel
Experimenteel: 2
TLE-arm II
Gedrags-/cognitieve testen
Experimenteel: B
Bedieningsarm B
Gedrags-/cognitieve testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de effecten van bekende gelateraliseerde neurologische disfunctie (rechter TLE versus linker TLE) op de emotionele geheugenfunctie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mike R Schoenberg, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-06-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren