- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00486239
Emotionele verwerking en geheugenevaluatie bij epilepsiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epilepsie is een relatief veel voorkomende neurologische aandoening die wordt gediagnosticeerd wanneer individuen lijden aan herhaalde niet-uitgelokte aanvallen. Schattingen van de prevalentie variëren, maar algemeen wordt aangenomen dat het ongeveer 1% van de Amerikaanse bevolking betreft. Van de patiënten bij wie epilepsie is vastgesteld, wordt bij ongeveer 60-70 procent de diagnose complexe partiële aanvallen gesteld, en hiervan is ongeveer 30-40 procent ongevoelig voor medicatie. De meerderheid van de personen met medisch refractaire epilepsie heeft aanvallen die voortkomen uit het temporale kwabgebied, aangeduid als temporale kwab epilepsie (TLE). Patiënten met TLE ervaren neurologische en psychiatrische comorbiditeit. De chirurgische behandeling van patiënten met medisch refractaire epilepsie wordt steeds meer erkend als een effectieve behandeling om aanvallen bij geselecteerde patiënten te verminderen of te elimineren. Tot 90 procent van de geselecteerde deelnemers met TLE is een jaar lang aanvalsvrij geweest na temporale lobectomie. Patiënten die neurologische chirurgie ondergaan voor medicatieresistente epilepsie kunnen echter een verscheidenheid aan cognitieve en emotionele comorbide complicaties ervaren. Deze omvatten achteruitgang van de geheugen- en taalfuncties, evenals het begin van depressie, angst en, zelden, de novo psychose. Deze studie zal het materiaalspecifiek geheugen en emotie functioneren van proefpersonen met medisch refractaire temporaalkwabepilepsie beoordelen.
De integratie van neuropsychologische beoordeling in de pre-chirurgische evaluatie van patiënten met de diagnose medisch refractaire epilepsie is succesvol geweest in het verminderen van het risico van individuen die catastrofale achteruitgang in geheugen en taalfunctioneren ervaren na neurologische chirurgie. Materiaalspecifiek geheugenverlies blijft echter een problematisch probleem bij de chirurgische behandeling van TLE. Ondanks 30 jaar onderzoek blijven er vragen over de gelateraliseerde functie van mesiale temporale structuren. Bovendien wordt steeds meer erkend dat de emotionele functie bij patiënten met medisch refractaire epilepsie verband houdt met de kwaliteit van leven en functionele resultaten na temporale lobectomie. Postoperatieve symptomen van depressie en angst zijn inderdaad significant gerelateerd aan de kwaliteit van leven van de patiënt en, in mindere mate, aan aanvalsvrijheid. De eerste resultaten suggereerden dat patiënten met rechter TLE een groter risico liepen op postoperatieve emotionele problemen; recentere gegevens trekken echter eerdere waarnemingen in twijfel en suggereren dat dominantie van het halfrond weinig invloed heeft op de psychiatrische uitkomst.
Het lijdt weinig twijfel dat neurologische chirurgie voor medisch refractaire patiënten epileptische aanvallen bij patiënten aanzienlijk kan verminderen en in veel gevallen kan elimineren. Individuen lopen echter risico op cognitieve en emotionele comorbiditeit met deze medische behandelingen en er blijft een gebrek aan empirisch onderzoek om de behandeling te begeleiden. Ondanks de toenemende empirische evaluatie van de emotionele (psychiatrische) status bij personen met medisch refractaire epilepsie, is er een gebrek aan gegevens over de interactie tussen leer- en emotiefuncties. Het doel van deze studie is om prospectief het functioneren van het geheugen van individuen met medisch refractaire TLE te evalueren voor emotioneel materiaal. Bovendien zal een onderdeel van het onderzoek evalueren of er verschillen zijn in het vermogen om de emotionele inhoud van stimuli te evalueren. Gegevens van deelnemers met epilepsie worden vergeleken met een controlegroep van gezonde vrijwilligers. De prikkels zullen bestaan uit positief en negatief materiaal. Vermoed wordt dat deze gegevens in de toekomst de preoperatieve evaluatie van personen met medisch refractaire epilepsie zullen verbeteren en het risico zullen verminderen dat de persoon een uitgesproken psychiatrische complicatie krijgt na temporale lobectomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen naar neurologisch instituut van Case Medical Center van Universitaire Ziekenhuizen voor behandeling van toevallen/epilepsie
- Verwezen naar neuropsychologisch laboratorium voor evaluatie
- Deelnemers moeten de routinematige check-in van alle patiënten voltooien en toestemmings- en HIPAA-formulieren ondertekenen.
- Wees, naar de mening van de onderzoeker, volgzaam, in staat om de instructies van de onderzoeker op te volgen en de kliniek op tijd te bezoeken, coöperatief en betrouwbaar.
- 18-64 jaar oud zijn.
- Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Een bevestigde diagnose hebben van rechter of linker temporaalkwabepilepsie (TLE), die onafhankelijk is gemaakt van hun preoperatieve neuropsychologische evaluatie. Neurologische ziekte moet worden bevestigd door een (of meer) van de volgende: (a) MRI-onderzoek van het hoofd, (b) CT-onderzoek van het hoofd, (c) EEG-onderzoek, (d) Video-EEG-onderzoek, (e) PET-onderzoek van het hoofd, (f) Neurologisch en psychiatrisch onderzoek door een arts.
Uitsluitingscriteria:
- Doorverwezen door een advocaat of hun evaluatie maakt deel uit van een letselschadeclaim.
- Bedwelmd zijn door alcohol of andere illegale middelen.
- Elektroconvulsieve (ECT) behandeling gekregen in de afgelopen 21 dagen.
- Een MMSE-score van 25 of minder hebben
- Een operatie aan een Deep Brain Stimulator (DBS) hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Gedrags TLE 1A
|
Gedrags-/cognitieve testen
Gedrags-/cognitieve maatregel
|
|
Experimenteel: 2
TLE-arm II
|
Gedrags-/cognitieve testen
|
|
Experimenteel: B
Bedieningsarm B
|
Gedrags-/cognitieve testen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de effecten van bekende gelateraliseerde neurologische disfunctie (rechter TLE versus linker TLE) op de emotionele geheugenfunctie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mike R Schoenberg, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-06-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .