- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00486239
Emocionální zpracování a hodnocení paměti u pacientů s epilepsií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Epilepsie je poměrně častá neurologická porucha diagnostikovaná, když jednotlivci trpí opakovanými nevyprovokovanými záchvaty. Odhady míry prevalence se liší, ale obecně se má za to, že je to asi 1 % populace USA. Z pacientů s diagnózou epilepsie je asi 60-70 procent diagnostikováno s komplexními-parciálními záchvaty a z nich asi 30-40 procent je refrakterních na léky. Většina jedinců s lékařsky refrakterní epilepsií má záchvaty vycházející z oblasti temporálního laloku, označované jako epilepsie temporálního laloku (TLE). Pacienti s TLE mají neurologickou a psychiatrickou komorbiditu. Chirurgická léčba pacientů s lékařsky refrakterní epilepsií je stále více uznávána jako účinná léčba ke snížení nebo odstranění záchvatů u vybraných pacientů. Až 90 procent vybraných účastníků s TLE bylo po dobu jednoho roku po temporální lobektomii bez záchvatů. Avšak pacienti podstupující neurologický chirurgický výkon pro epilepsii refrakterní na léky mohou zaznamenat řadu kognitivních a emočních komorbidních komplikací. Patří mezi ně zhoršení paměti a jazykových funkcí, stejně jako nástup deprese, úzkosti a vzácně byly hlášeny de novo psychózy. Tato studie bude hodnotit materiálně specifické paměťové a emoční fungování subjektů s lékařsky refrakterní epilepsií temporálního laloku.
Začlenění neuropsychologického hodnocení do předchirurgického hodnocení pacientů s diagnózou lékařsky refrakterní epilepsie bylo úspěšné při snižování rizika, že jednotlivci po neurologickém chirurgickém zákroku zaznamenají katastrofální pokles funkce paměti a řeči. Problémem v chirurgické léčbě TLE však zůstává materiálně specifická ztráta paměti. Navzdory 30 letům výzkumu zůstávají otázky týkající se lateralizované funkce meziálních temporálních struktur. Navíc se stále více uznává, že emoční funkce u pacientů s lékařsky refrakterní epilepsií souvisí s kvalitou života a funkčními výsledky po temporální lobektomii. Pooperační symptomy deprese a úzkosti totiž významně souvisejí s kvalitou života pacienta a v menší míře i se svobodou záchvatů. Počáteční výsledky naznačovaly, že pacienti s pravou TLE byli vystaveni většímu riziku pooperačních emočních potíží; novější data však zpochybňují dřívější pozorování a naznačují, že dominance hemisféry má malý vliv na psychiatrický výsledek.
Není pochyb o tom, že neurologická chirurgie pro medicínsky refrakterní může významně snížit a v mnoha případech eliminovat záchvaty u pacientů. Jednotlivci jsou však při těchto léčebných postupech vystaveni riziku kognitivní a emoční komorbidity a zůstává nedostatek empirických studií, které by pomohly léčbu vést. Navzdory rostoucímu empirickému hodnocení emočního (psychiatrického) stavu u jedinců s lékařsky refrakterní epilepsií existuje nedostatek dat zkoumajících interakci funkcí učení a emocí. Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit paměťové fungování jedinců s lékařsky refrakterním TLE na emoční materiál. Složka studie navíc vyhodnotí, zda existují rozdíly ve schopnosti hodnotit emocionální obsah podnětů. Údaje od účastníků s epilepsií budou porovnány s kontrolní skupinou zdravých dobrovolníků. Podněty se budou skládat z pozitivního a negativního materiálu. Předpokládá se, že tato data v budoucnu zlepší předoperační hodnocení jedinců s lékařsky refrakterní epilepsií a sníží riziko, že osoba bude mít výrazné psychiatrické komplikace po temporální lobektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postoupeno neurologickému ústavu v Case Medical Center University Hospitals pro péči o záchvaty/epilepsii
- Postoupeno k vyhodnocení do neuropsychologické laboratoře
- Účastníci musí dokončit rutinní check-in všech pacientů a podepsat souhlas a formuláře HIPAA.
- Být podle názoru vyšetřovatele poddajný, schopný dodržovat pokyny vyšetřovatele a navštěvovat kliniku podle plánu, spolupracovat a spolehlivě.
- Být ve věku 18-64 let.
- Být schopen poskytnout zdokumentovaný informovaný souhlas.
- Mají potvrzenou diagnózu epilepsie pravého nebo levého temporálního laloku (TLE), která je provedena nezávisle na jejich předoperačním neuropsychologickém vyšetření. Neurologické onemocnění musí být potvrzeno jedním (nebo více) z následujících: (a) MRI vyšetření hlavy, (b) CT vyšetření hlavy, (c) EEG studie, (d) Video-EEG studie, (e) PET vyšetření hlavy, (f) Neurologické a psychiatrické vyšetření lékařem.
Kritéria vyloučení:
- Doporučení od právníka nebo jejich hodnocení je součástí nároku na újmu na zdraví.
- Být pod vlivem alkoholu nebo jiných zakázaných látek.
- Během posledních 21 dnů byla podána elektrokonvulzivní léčba (ECT).
- Mít skóre MMSE 25 nebo méně
- Podstoupili operaci hlubokého mozkového stimulátoru (DBS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Behaviorální TLE 1A
|
Behaviorální/kognitivní testování
Behaviorální/kognitivní měření
|
Experimentální: 2
TLE rameno II
|
Behaviorální/kognitivní testování
|
Experimentální: B
Ovládací rameno B
|
Behaviorální/kognitivní testování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnoťte účinky známé lateralizované neurologické dysfunkce (pravý TLE versus levý TLE) na funkci emoční paměti.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mike R Schoenberg, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-06-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TLE rameno 1
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAktivní, ne náborInfekční endokarditida | ICD | Infekce elektrod kardiostimulátoru | Dysfunkce svodu kardiostimulátoruNěmecko
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
AmgenDokončenoRecidivující a/nebo metastatická rakovina hlavy a krku
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston... a další spolupracovníciDokončenoSpina Bifida | Transplantace ledvinSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton Health Access Initiative, NigeriaDokončeno
-
Baylor College of MedicineStaženoErektilní dysfunkce | Srdeční onemocněníSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoDiabetický makulární edémKrocan
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityNeznámýCukrovka typu 2Izrael, Venezuela
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoRakovina plicSpojené státy