Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emocionální zpracování a hodnocení paměti u pacientů s epilepsií

17. května 2022 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center
Účelem studie je posoudit účinky epilepsie temporálního laloku (TLE) na paměť a emoční fungování. Studie bude hodnotit známou lateralizovanou neurologickou dysfunkci (pravý TLE versus levý TLE) na funkci emoční verbální a vizuální paměti. Údaje ze studie posoudí schopnost účastníků se známou lateralizovanou neurologickou dysfunkcí (pravý TLE versus levý TLE) odlišně vnímat emocionální podněty. Další součást studie bude hodnotit možné změny ve funkci paměti pro emočně nabitý materiál po pravé nebo levé temporální lobektomii pro léčbu lékařsky neřešitelné epilepsie. Očekává se, že účastníci se známou lateralizovanou dysfunkcí budou vykazovat rozdílnou schopnost rozlišovat emočně nabitý vizuální a verbální materiál.

Přehled studie

Detailní popis

Epilepsie je poměrně častá neurologická porucha diagnostikovaná, když jednotlivci trpí opakovanými nevyprovokovanými záchvaty. Odhady míry prevalence se liší, ale obecně se má za to, že je to asi 1 % populace USA. Z pacientů s diagnózou epilepsie je asi 60-70 procent diagnostikováno s komplexními-parciálními záchvaty a z nich asi 30-40 procent je refrakterních na léky. Většina jedinců s lékařsky refrakterní epilepsií má záchvaty vycházející z oblasti temporálního laloku, označované jako epilepsie temporálního laloku (TLE). Pacienti s TLE mají neurologickou a psychiatrickou komorbiditu. Chirurgická léčba pacientů s lékařsky refrakterní epilepsií je stále více uznávána jako účinná léčba ke snížení nebo odstranění záchvatů u vybraných pacientů. Až 90 procent vybraných účastníků s TLE bylo po dobu jednoho roku po temporální lobektomii bez záchvatů. Avšak pacienti podstupující neurologický chirurgický výkon pro epilepsii refrakterní na léky mohou zaznamenat řadu kognitivních a emočních komorbidních komplikací. Patří mezi ně zhoršení paměti a jazykových funkcí, stejně jako nástup deprese, úzkosti a vzácně byly hlášeny de novo psychózy. Tato studie bude hodnotit materiálně specifické paměťové a emoční fungování subjektů s lékařsky refrakterní epilepsií temporálního laloku.

Začlenění neuropsychologického hodnocení do předchirurgického hodnocení pacientů s diagnózou lékařsky refrakterní epilepsie bylo úspěšné při snižování rizika, že jednotlivci po neurologickém chirurgickém zákroku zaznamenají katastrofální pokles funkce paměti a řeči. Problémem v chirurgické léčbě TLE však zůstává materiálně specifická ztráta paměti. Navzdory 30 letům výzkumu zůstávají otázky týkající se lateralizované funkce meziálních temporálních struktur. Navíc se stále více uznává, že emoční funkce u pacientů s lékařsky refrakterní epilepsií souvisí s kvalitou života a funkčními výsledky po temporální lobektomii. Pooperační symptomy deprese a úzkosti totiž významně souvisejí s kvalitou života pacienta a v menší míře i se svobodou záchvatů. Počáteční výsledky naznačovaly, že pacienti s pravou TLE byli vystaveni většímu riziku pooperačních emočních potíží; novější data však zpochybňují dřívější pozorování a naznačují, že dominance hemisféry má malý vliv na psychiatrický výsledek.

Není pochyb o tom, že neurologická chirurgie pro medicínsky refrakterní může významně snížit a v mnoha případech eliminovat záchvaty u pacientů. Jednotlivci jsou však při těchto léčebných postupech vystaveni riziku kognitivní a emoční komorbidity a zůstává nedostatek empirických studií, které by pomohly léčbu vést. Navzdory rostoucímu empirickému hodnocení emočního (psychiatrického) stavu u jedinců s lékařsky refrakterní epilepsií existuje nedostatek dat zkoumajících interakci funkcí učení a emocí. Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit paměťové fungování jedinců s lékařsky refrakterním TLE na emoční materiál. Složka studie navíc vyhodnotí, zda existují rozdíly ve schopnosti hodnotit emocionální obsah podnětů. Údaje od účastníků s epilepsií budou porovnány s kontrolní skupinou zdravých dobrovolníků. Podněty se budou skládat z pozitivního a negativního materiálu. Předpokládá se, že tato data v budoucnu zlepší předoperační hodnocení jedinců s lékařsky refrakterní epilepsií a sníží riziko, že osoba bude mít výrazné psychiatrické komplikace po temporální lobektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postoupeno neurologickému ústavu v Case Medical Center University Hospitals pro péči o záchvaty/epilepsii
  • Postoupeno k vyhodnocení do neuropsychologické laboratoře
  • Účastníci musí dokončit rutinní check-in všech pacientů a podepsat souhlas a formuláře HIPAA.
  • Být podle názoru vyšetřovatele poddajný, schopný dodržovat pokyny vyšetřovatele a navštěvovat kliniku podle plánu, spolupracovat a spolehlivě.
  • Být ve věku 18-64 let.
  • Být schopen poskytnout zdokumentovaný informovaný souhlas.
  • Mají potvrzenou diagnózu epilepsie pravého nebo levého temporálního laloku (TLE), která je provedena nezávisle na jejich předoperačním neuropsychologickém vyšetření. Neurologické onemocnění musí být potvrzeno jedním (nebo více) z následujících: (a) MRI vyšetření hlavy, (b) CT vyšetření hlavy, (c) EEG studie, (d) Video-EEG studie, (e) PET vyšetření hlavy, (f) Neurologické a psychiatrické vyšetření lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Doporučení od právníka nebo jejich hodnocení je součástí nároku na újmu na zdraví.
  • Být pod vlivem alkoholu nebo jiných zakázaných látek.
  • Během posledních 21 dnů byla podána elektrokonvulzivní léčba (ECT).
  • Mít skóre MMSE 25 nebo méně
  • Podstoupili operaci hlubokého mozkového stimulátoru (DBS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Behaviorální TLE ​​1A
Behaviorální/kognitivní testování
Behaviorální/kognitivní měření
Experimentální: 2
TLE rameno II
Behaviorální/kognitivní testování
Experimentální: B
Ovládací rameno B
Behaviorální/kognitivní testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinky známé lateralizované neurologické dysfunkce (pravý TLE versus levý TLE) na funkci emoční paměti.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mike R Schoenberg, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 08-06-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TLE rameno 1

3
Předplatit