- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00486239
Traitement émotionnel et évaluation de la mémoire chez les patients épileptiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'épilepsie est un trouble neurologique relativement courant diagnostiqué lorsque les individus souffrent de crises répétées non provoquées. Les estimations des taux de prévalence varient, mais on considère généralement qu'il s'agit d'environ 1 % de la population américaine. Parmi les patients diagnostiqués épileptiques, environ 60 à 70 % sont diagnostiqués avec des crises partielles complexes, et parmi ceux-ci, environ 30 à 40 % sont réfractaires aux médicaments. La majorité des personnes atteintes d'épilepsie médicalement réfractaire ont des crises d'épilepsie provenant de la région du lobe temporal, appelées épilepsie du lobe temporal (TLE). Les patients atteints de TLE présentent une comorbidité neurologique et psychiatrique. Le traitement chirurgical des patients atteints d'épilepsie médicalement réfractaire est devenu de plus en plus reconnu comme un traitement efficace pour réduire ou éliminer les crises chez certains patients. Jusqu'à 90 % des participants sélectionnés atteints de TLE n'ont pas eu de crise pendant un an après la lobectomie temporale. Cependant, les patients subissant une chirurgie neurologique pour une épilepsie réfractaire aux médicaments peuvent éprouver une variété de complications cognitives et émotionnelles comorbides. Il s'agit notamment de déclins des fonctions de la mémoire et du langage ainsi que de l'apparition de dépression, d'anxiété et, rarement, de psychose de novo. Cette étude évaluera le fonctionnement spécifique de la mémoire et des émotions des sujets atteints d'épilepsie temporale médicalement réfractaire.
L'incorporation de l'évaluation neuropsychologique dans l'évaluation pré-chirurgicale des patients diagnostiqués avec une épilepsie médicalement réfractaire a réussi à réduire le risque que les individus connaissent des déclins catastrophiques du fonctionnement de la mémoire et du langage après une chirurgie neurologique. Cependant, la perte de mémoire spécifique au matériau reste un problème problématique dans le traitement chirurgical du TLE. Malgré 30 ans de recherche, des questions subsistent sur la fonction latéralisée des structures temporales mésiales. En outre, il est de plus en plus reconnu que la fonction émotionnelle chez les patients atteints d'épilepsie médicalement réfractaire est liée à la qualité de vie et aux résultats fonctionnels après une lobectomie temporale. En effet, les symptômes post-chirurgicaux de dépression et d'anxiété sont significativement liés à la qualité de vie du patient et, dans une moindre mesure, à l'absence de crise. Les premiers résultats suggèrent que les patients atteints de TLE droit étaient plus à risque de difficultés émotionnelles post-chirurgicales ; cependant, des données plus récentes remettent en question les observations antérieures et suggèrent que la dominance de l'hémisphère a peu d'effet sur les résultats psychiatriques.
Il ne fait aucun doute que la chirurgie neurologique pour les patients médicalement réfractaires peut réduire considérablement et, dans de nombreux cas, éliminer les crises chez les patients. Cependant, les individus sont à risque de comorbidité cognitive et émotionnelle avec ces traitements médicaux et il reste peu d'études empiriques pour guider le traitement. Malgré une évaluation empirique croissante de l'état émotionnel (psychiatrique) chez les personnes atteintes d'épilepsie médicalement réfractaire, il existe peu de données explorant l'interaction des fonctions d'apprentissage et émotionnelles. Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective le fonctionnement de la mémoire des personnes atteintes de TLE médicalement réfractaire pour le matériel émotionnel. De plus, une composante de l'étude évaluera s'il existe des différences dans la capacité à évaluer le contenu émotionnel des stimuli. Les données des participants souffrant d'épilepsie seront comparées à un groupe témoin de volontaires sains. Les stimuli seront constitués de matériel positif et négatif. On soupçonne que ces données amélioreront, à l'avenir, l'évaluation pré-chirurgicale des personnes atteintes d'épilepsie médicalement réfractaire et réduiront le risque que la personne ait une complication psychiatrique prononcée à la suite d'une lobectomie temporale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adressé à l'institut neurologique du Centre Médical des Hôpitaux Universitaires pour la prise en charge des convulsions/épilepsie
- Référé au laboratoire de neuropsychologie pour évaluation
- Les participants doivent effectuer l'enregistrement de routine de tous les patients et signer les formulaires de consentement et HIPAA.
- Être, de l'avis de l'investigateur, conforme, capable de suivre les instructions de l'investigateur et de se rendre à la clinique dans les délais, coopératif et fiable.
- Être âgé de 18 à 64 ans.
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé documenté.
- Avoir un diagnostic confirmé d'épilepsie du lobe temporal droit ou gauche (TLE), qui est rendu indépendant de leur évaluation neuropsychologique pré-chirurgicale. La maladie neurologique doit être confirmée par un (ou plusieurs) des éléments suivants : (a) étude IRM de la tête, (b) étude CT de la tête, (c) étude EEG, (d) étude vidéo-EEG, (e) Étude TEP de la tête, (f) Examen neurologique et psychiatrique par un médecin.
Critère d'exclusion:
- Renvoyé par un avocat ou leur évaluation fait partie d'une réclamation pour blessures corporelles.
- Être intoxiqué par l'alcool ou une autre substance illicite.
- A reçu un traitement électroconvulsif (ECT) au cours des 21 derniers jours.
- Avoir un score MMSE de 25 ou moins
- Avoir subi une chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
TLE comportemental 1A
|
Tests comportementaux/cognitifs
Mesure comportementale/cognitive
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|
Expérimental: 2
TLE Bras II
|
Tests comportementaux/cognitifs
|
|
Expérimental: B
Bras de contrôle B
|
Tests comportementaux/cognitifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer les effets d'un dysfonctionnement neurologique latéralisé connu (TLE droit contre TLE gauche) sur la fonction de mémoire émotionnelle.
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mike R Schoenberg, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-06-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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