- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00486239
Avaliação do Processamento Emocional e da Memória em Pacientes com Epilepsia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A epilepsia é um distúrbio neurológico relativamente comum diagnosticado quando os indivíduos sofrem de convulsões repetidas não provocadas. As estimativas das taxas de prevalência variam, mas geralmente é considerado cerca de 1% da população dos EUA. Dos pacientes diagnosticados com epilepsia, cerca de 60-70 por cento são diagnosticados com crises parciais complexas, e destes cerca de 30-40 por cento são refratários à medicação. A maioria dos indivíduos com epilepsia refratária a medicamentos tem crises decorrentes da área do lobo temporal, rotulada como Epilepsia do Lobo Temporal (ELT). Pacientes com ELT apresentam comorbidade neurológica e psiquiátrica. O tratamento cirúrgico de pacientes com epilepsia refratária a medicamentos tornou-se cada vez mais reconhecido como um tratamento eficaz para reduzir ou eliminar convulsões em pacientes selecionados. Até 90% dos participantes selecionados com ELT ficaram livres de convulsões por um ano após a lobectomia temporal. No entanto, pacientes submetidos a cirurgia neurológica para epilepsia refratária a medicamentos podem apresentar uma variedade de comorbidades cognitivas e emocionais. Estes incluem declínios nas funções de memória e linguagem, bem como início de depressão, ansiedade e, raramente, psicose de novo. Este estudo avaliará a memória material específica e o funcionamento emocional de indivíduos com epilepsia do lobo temporal refratária a medicamentos.
A incorporação da avaliação neuropsicológica na avaliação pré-cirúrgica de pacientes diagnosticados com epilepsia refratária a medicamentos tem sido bem-sucedida na redução do risco de indivíduos que apresentam declínios catastróficos na memória e no funcionamento da linguagem após a cirurgia neurológica. No entanto, a perda de memória específica do material continua sendo uma questão problemática no tratamento cirúrgico da ELT. Apesar de 30 anos de pesquisa, ainda restam dúvidas sobre a função lateralizada das estruturas temporais mesiais. Além disso, tornou-se cada vez mais reconhecido que a função emocional em pacientes com epilepsia refratária à medicação está relacionada à qualidade de vida e resultados funcionais após a lobectomia temporal. De fato, os sintomas pós-cirúrgicos de depressão e ansiedade estão significativamente relacionados à qualidade de vida do paciente e, em menor grau, à ausência de convulsões. Os resultados iniciais sugeriram que pacientes com ELT direita apresentavam maior risco de dificuldades emocionais pós-cirúrgicas; no entanto, dados mais recentes questionam observações anteriores e sugerem que a dominância do hemisfério tem pouco efeito no resultado psiquiátrico.
Há pouca dúvida de que a cirurgia neurológica para refratários médicos pode diminuir significativamente e, em muitos casos, eliminar as convulsões em pacientes. No entanto, os indivíduos correm o risco de comorbidade cognitiva e emocional com esses tratamentos médicos e ainda há escassez de estudos empíricos para ajudar a orientar o tratamento. Apesar do aumento da avaliação empírica do estado emocional (psiquiátrico) em indivíduos com epilepsia refratária a medicamentos, há uma escassez de dados que explorem a interação das funções de aprendizagem e emoção. O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o funcionamento da memória de indivíduos com ELT medicamente refratária para material emocional. Além disso, um componente do estudo avaliará se há diferenças na capacidade de avaliar o conteúdo emocional dos estímulos. Os dados dos participantes com epilepsia serão comparados a um grupo controle de voluntários saudáveis. Os estímulos consistirão de material positivo e negativo. Suspeita-se que esses dados irão, no futuro, melhorar a avaliação pré-cirúrgica de indivíduos com epilepsia refratária a medicamentos e reduzir o risco de a pessoa ter uma complicação psiquiátrica pronunciada após a lobectomia temporal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para o instituto neurológico no University Hospitals Case Medical Center para tratamento de convulsões/epilepsia
- Encaminhado ao laboratório de neuropsicologia para avaliação
- Os participantes devem preencher o check-in de rotina de todos os pacientes e assinar os formulários de consentimento e HIPAA.
- Seja, na opinião do investigador, compatível, capaz de seguir as instruções do investigador e visitar a clínica no horário, cooperativo e confiável.
- Ter idade entre 18 e 64 anos.
- Ser capaz de fornecer consentimento informado documentado.
- Ter um diagnóstico confirmado de epilepsia do lobo temporal direito ou esquerdo (ELT), que é feito independente de sua avaliação neuropsicológica pré-cirúrgica. A doença neurológica deve ser confirmada por um (ou mais) dos seguintes: (a) estudo de ressonância magnética da cabeça, (b) estudo de TC da cabeça, (c) estudo de EEG, (d) estudo de vídeo-EEG, (e) Estudo PET da cabeça, (f) Exame neurológico e psiquiátrico por um médico.
Critério de exclusão:
- Referido por um advogado ou sua avaliação faz parte de uma reivindicação de danos pessoais.
- Estar intoxicado por álcool ou outra substância ilícita.
- Recebeu tratamento eletroconvulsivo (ECT) nos últimos 21 dias.
- Ter uma pontuação MMSE de 25 ou menos
- Foram submetidos a cirurgia com Estimulador Cerebral Profundo (DBS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Comportamental TLE 1A
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Testes comportamentais/cognitivos
Medida Comportamental/cognitiva
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Experimental: 2
ELT Braço II
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Testes comportamentais/cognitivos
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Experimental: B
Braço de Controle B
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Testes comportamentais/cognitivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie os efeitos da disfunção neurológica lateralizada conhecida (ELT direita versus ELT esquerda) na função da memória emocional.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mike R Schoenberg, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-06-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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