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Avaliação do Processamento Emocional e da Memória em Pacientes com Epilepsia

17 de maio de 2022 atualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da epilepsia do lobo temporal (ELT) na memória e no funcionamento emocional. O estudo avaliará a disfunção neurológica lateralizada conhecida (ELT direita versus ELT esquerda) na função de memória emocional verbal e visual. Os dados do estudo avaliarão a capacidade dos participantes com disfunção neurológica lateralizada conhecida (ELT direita versus ELT esquerda) de perceber diferencialmente estímulos emocionais. Outro componente do estudo avaliará possíveis mudanças na função de memória para material emocionalmente carregado após lobectomia temporal direita ou esquerda para o tratamento de epilepsia intratável com medicamentos. Espera-se que os participantes com disfunção lateralizada conhecida exibam habilidades diferenciadas para discriminar material visual e verbal com carga emocional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A epilepsia é um distúrbio neurológico relativamente comum diagnosticado quando os indivíduos sofrem de convulsões repetidas não provocadas. As estimativas das taxas de prevalência variam, mas geralmente é considerado cerca de 1% da população dos EUA. Dos pacientes diagnosticados com epilepsia, cerca de 60-70 por cento são diagnosticados com crises parciais complexas, e destes cerca de 30-40 por cento são refratários à medicação. A maioria dos indivíduos com epilepsia refratária a medicamentos tem crises decorrentes da área do lobo temporal, rotulada como Epilepsia do Lobo Temporal (ELT). Pacientes com ELT apresentam comorbidade neurológica e psiquiátrica. O tratamento cirúrgico de pacientes com epilepsia refratária a medicamentos tornou-se cada vez mais reconhecido como um tratamento eficaz para reduzir ou eliminar convulsões em pacientes selecionados. Até 90% dos participantes selecionados com ELT ficaram livres de convulsões por um ano após a lobectomia temporal. No entanto, pacientes submetidos a cirurgia neurológica para epilepsia refratária a medicamentos podem apresentar uma variedade de comorbidades cognitivas e emocionais. Estes incluem declínios nas funções de memória e linguagem, bem como início de depressão, ansiedade e, raramente, psicose de novo. Este estudo avaliará a memória material específica e o funcionamento emocional de indivíduos com epilepsia do lobo temporal refratária a medicamentos.

A incorporação da avaliação neuropsicológica na avaliação pré-cirúrgica de pacientes diagnosticados com epilepsia refratária a medicamentos tem sido bem-sucedida na redução do risco de indivíduos que apresentam declínios catastróficos na memória e no funcionamento da linguagem após a cirurgia neurológica. No entanto, a perda de memória específica do material continua sendo uma questão problemática no tratamento cirúrgico da ELT. Apesar de 30 anos de pesquisa, ainda restam dúvidas sobre a função lateralizada das estruturas temporais mesiais. Além disso, tornou-se cada vez mais reconhecido que a função emocional em pacientes com epilepsia refratária à medicação está relacionada à qualidade de vida e resultados funcionais após a lobectomia temporal. De fato, os sintomas pós-cirúrgicos de depressão e ansiedade estão significativamente relacionados à qualidade de vida do paciente e, em menor grau, à ausência de convulsões. Os resultados iniciais sugeriram que pacientes com ELT direita apresentavam maior risco de dificuldades emocionais pós-cirúrgicas; no entanto, dados mais recentes questionam observações anteriores e sugerem que a dominância do hemisfério tem pouco efeito no resultado psiquiátrico.

Há pouca dúvida de que a cirurgia neurológica para refratários médicos pode diminuir significativamente e, em muitos casos, eliminar as convulsões em pacientes. No entanto, os indivíduos correm o risco de comorbidade cognitiva e emocional com esses tratamentos médicos e ainda há escassez de estudos empíricos para ajudar a orientar o tratamento. Apesar do aumento da avaliação empírica do estado emocional (psiquiátrico) em indivíduos com epilepsia refratária a medicamentos, há uma escassez de dados que explorem a interação das funções de aprendizagem e emoção. O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o funcionamento da memória de indivíduos com ELT medicamente refratária para material emocional. Além disso, um componente do estudo avaliará se há diferenças na capacidade de avaliar o conteúdo emocional dos estímulos. Os dados dos participantes com epilepsia serão comparados a um grupo controle de voluntários saudáveis. Os estímulos consistirão de material positivo e negativo. Suspeita-se que esses dados irão, no futuro, melhorar a avaliação pré-cirúrgica de indivíduos com epilepsia refratária a medicamentos e reduzir o risco de a pessoa ter uma complicação psiquiátrica pronunciada após a lobectomia temporal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhado para o instituto neurológico no University Hospitals Case Medical Center para tratamento de convulsões/epilepsia
  • Encaminhado ao laboratório de neuropsicologia para avaliação
  • Os participantes devem preencher o check-in de rotina de todos os pacientes e assinar os formulários de consentimento e HIPAA.
  • Seja, na opinião do investigador, compatível, capaz de seguir as instruções do investigador e visitar a clínica no horário, cooperativo e confiável.
  • Ter idade entre 18 e 64 anos.
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado documentado.
  • Ter um diagnóstico confirmado de epilepsia do lobo temporal direito ou esquerdo (ELT), que é feito independente de sua avaliação neuropsicológica pré-cirúrgica. A doença neurológica deve ser confirmada por um (ou mais) dos seguintes: (a) estudo de ressonância magnética da cabeça, (b) estudo de TC da cabeça, (c) estudo de EEG, (d) estudo de vídeo-EEG, (e) Estudo PET da cabeça, (f) Exame neurológico e psiquiátrico por um médico.

Critério de exclusão:

  • Referido por um advogado ou sua avaliação faz parte de uma reivindicação de danos pessoais.
  • Estar intoxicado por álcool ou outra substância ilícita.
  • Recebeu tratamento eletroconvulsivo (ECT) nos últimos 21 dias.
  • Ter uma pontuação MMSE de 25 ou menos
  • Foram submetidos a cirurgia com Estimulador Cerebral Profundo (DBS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Comportamental TLE 1A
Testes comportamentais/cognitivos
Medida Comportamental/cognitiva
Experimental: 2
ELT Braço II
Testes comportamentais/cognitivos
Experimental: B
Braço de Controle B
Testes comportamentais/cognitivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avalie os efeitos da disfunção neurológica lateralizada conhecida (ELT direita versus ELT esquerda) na função da memória emocional.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mike R Schoenberg, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 08-06-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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