Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emosjonell prosessering og minneevaluering hos epilepsipasienter

Hensikten med studien er å vurdere effekten av temporallappepilepsi (TLE) på hukommelse og emosjonell funksjon. Studien vil evaluere den kjente lateraliserte nevrologiske dysfunksjonen (Høyre TLE versus Venstre TLE) på emosjonell verbal og visuell minnefunksjon. Studiedata vil vurdere evnen til deltakere med kjent lateralisert nevrologisk dysfunksjon (høyre TLE versus venstre TLE) til å differensielt oppfatte emosjonelle stimuli. En annen komponent i studien vil evaluere mulige endringer i hukommelsesfunksjon for emosjonelt ladet materiale etter høyre eller venstre temporal lobektomi for behandling av medisinsk intraktabel epilepsi. Det forventes at deltakere med kjent lateralisert dysfunksjon vil vise differensiell evne til å skille emosjonelt ladet visuelt og verbalt materiale.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Epilepsi er en relativt vanlig nevrologisk lidelse diagnostisert når individer lider av gjentatte uprovoserte anfall. Estimater av prevalensrater varierer, men det anses generelt for å være omtrent 1% av den amerikanske befolkningen. Av pasientene diagnostisert med epilepsi er ca 60-70 prosent diagnostisert med komplekse partielle anfall, og av disse er ca 30-40 prosent medisinrefraktære. Flertallet av individer med medisinsk refraktær epilepsi har anfall som oppstår fra tinninglappområdet, merket som tinninglappepilepsi (TLE). Pasienter med TLE opplever nevrologisk og psykiatrisk komorbiditet. Kirurgisk behandling av pasienter med medisinsk refraktær epilepsi har blitt stadig mer anerkjent som en effektiv behandling for å redusere eller eliminere anfall hos utvalgte pasienter. Opptil 90 prosent av utvalgte deltakere med TLE har vært anfallsfrie i et år etter temporal lobektomi. Imidlertid kan pasienter som gjennomgår nevrologisk kirurgi for medisiner refraktær epilepsi oppleve en rekke kognitive og emosjonelle komorbide komplikasjoner. Disse inkluderer nedgang i hukommelse og språkfunksjoner, så vel som utbrudd av depresjon, angst, og i sjeldne tilfeller er de novo psykose rapportert. Denne studien vil vurdere den materialspesifikke hukommelsen og emosjonsfunksjonen til personer med medisinsk refraktær temporallappepilepsi.

Inkorporeringen av nevropsykologisk vurdering i den prekirurgiske evalueringen av pasienter diagnostisert med medisinsk refraktær epilepsi har vært vellykket for å redusere risikoen for at individer opplever katastrofale nedgang i hukommelse og språkfunksjon etter nevrologisk kirurgi. Materialspesifikt hukommelsestap er imidlertid fortsatt et problematisk problem i kirurgisk behandling for TLE. Til tross for 30 års forskning, gjenstår det spørsmål om den lateraliserte funksjonen til mesiale temporale strukturer. I tillegg har det blitt stadig mer anerkjent at emosjonell funksjon hos pasienter med medisinsk refraktær epilepsi er relatert til livskvalitet og funksjonelle utfall etter temporal lobektomi. Post-kirurgiske symptomer på depresjon og angst er faktisk signifikant relatert til pasientens livskvalitet og, i mindre grad, anfallsfrihet. De første resultatene antydet at pasienter med høyre TLE hadde større risiko for post-kirurgiske emosjonelle vansker; nyere data stiller imidlertid spørsmål ved tidligere observasjoner og antyder at hemisfæredominans har liten innvirkning på psykiatrisk utfall.

Det er liten tvil om at nevrologisk kirurgi for medisinsk refraktær kan redusere betydelig, og i mange tilfeller eliminere anfall hos pasienter. Imidlertid er individer i fare for kognitiv og emosjonell komorbiditet med disse medisinske behandlingene, og det er fortsatt mangel på empiriske studier for å hjelpe til med å veilede behandlingen. Til tross for økende empirisk evaluering av emosjonell (psykiatrisk) status hos individer med medisinsk refraktær epilepsi, er det mangel på data som utforsker samspillet mellom lærings- og emosjonsfunksjoner. Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere hukommelsesfunksjonen til personer med medisinsk refraktær TLE for emosjonelt materiale. I tillegg vil en komponent av studien evaluere om det er forskjeller i evnen til å evaluere det emosjonelle innholdet i stimuli. Data fra deltakere med epilepsi vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av friske frivillige. Stimuliene vil bestå av positivt og negativt materiale. Det er mistanke om at disse dataene i fremtiden vil forbedre den pre-kirurgiske evalueringen av personer med medisinsk refraktær epilepsi og redusere risikoen for at personen får en uttalt psykiatrisk komplikasjon etter temporal lobektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist til nevrologisk institutt ved Universitetssykehus Case Medical Center for behandling av anfall/epilepsi
  • Henvist til nevropsykologisk laboratorium for vurdering
  • Deltakerne må fullføre rutineinnsjekking av alle pasienter og signere samtykke og HIPAA-skjemaer.
  • Være, etter etterforskerens mening, kompatibel, i stand til å følge etterforskerens instruksjoner og besøke klinikken i henhold til tidsplanen, samarbeidsvillig og pålitelig.
  • Være i alderen 18-64 år.
  • Kunne gi dokumentert informert samtykke.
  • Har en bekreftet diagnose av høyre eller venstre tinninglapp epilepsi (TLE), som gjøres uavhengig av deres pre-kirurgiske nevropsykologiske evaluering. Nevrologisk sykdom må bekreftes av ett (eller flere) av følgende: (a) MR-studie av hodet, (b) CT-studie av hodet, (c) EEG-studie, (d) Video-EEG-studie, (e) PET-studie av hodet, (f) Nevrologisk og psykiatrisk undersøkelse av lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Henvist fra en advokat eller deres vurdering er en del av et personskadekrav.
  • Være beruset av alkohol eller andre ulovlige stoffer.
  • Fikk elektrokonvulsiv (ECT) behandling i løpet av de siste 21 dagene.
  • Ha en MMSE-score på 25 eller mindre
  • Har gjennomgått Deep Brain Stimulator (DBS) operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Atferdsmessig TLE 1A
Atferdsmessig/kognitiv testing
Atferdsmessig/kognitivt mål
Eksperimentell: 2
TLE Arm II
Atferdsmessig/kognitiv testing
Eksperimentell: B
Kontrollarm B
Atferdsmessig/kognitiv testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av kjent lateralisert nevrologisk dysfunksjon (høyre TLE versus venstre TLE) på emosjonell minnefunksjon.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mike R Schoenberg, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 08-06-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere