- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00486239
Emosjonell prosessering og minneevaluering hos epilepsipasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epilepsi er en relativt vanlig nevrologisk lidelse diagnostisert når individer lider av gjentatte uprovoserte anfall. Estimater av prevalensrater varierer, men det anses generelt for å være omtrent 1% av den amerikanske befolkningen. Av pasientene diagnostisert med epilepsi er ca 60-70 prosent diagnostisert med komplekse partielle anfall, og av disse er ca 30-40 prosent medisinrefraktære. Flertallet av individer med medisinsk refraktær epilepsi har anfall som oppstår fra tinninglappområdet, merket som tinninglappepilepsi (TLE). Pasienter med TLE opplever nevrologisk og psykiatrisk komorbiditet. Kirurgisk behandling av pasienter med medisinsk refraktær epilepsi har blitt stadig mer anerkjent som en effektiv behandling for å redusere eller eliminere anfall hos utvalgte pasienter. Opptil 90 prosent av utvalgte deltakere med TLE har vært anfallsfrie i et år etter temporal lobektomi. Imidlertid kan pasienter som gjennomgår nevrologisk kirurgi for medisiner refraktær epilepsi oppleve en rekke kognitive og emosjonelle komorbide komplikasjoner. Disse inkluderer nedgang i hukommelse og språkfunksjoner, så vel som utbrudd av depresjon, angst, og i sjeldne tilfeller er de novo psykose rapportert. Denne studien vil vurdere den materialspesifikke hukommelsen og emosjonsfunksjonen til personer med medisinsk refraktær temporallappepilepsi.
Inkorporeringen av nevropsykologisk vurdering i den prekirurgiske evalueringen av pasienter diagnostisert med medisinsk refraktær epilepsi har vært vellykket for å redusere risikoen for at individer opplever katastrofale nedgang i hukommelse og språkfunksjon etter nevrologisk kirurgi. Materialspesifikt hukommelsestap er imidlertid fortsatt et problematisk problem i kirurgisk behandling for TLE. Til tross for 30 års forskning, gjenstår det spørsmål om den lateraliserte funksjonen til mesiale temporale strukturer. I tillegg har det blitt stadig mer anerkjent at emosjonell funksjon hos pasienter med medisinsk refraktær epilepsi er relatert til livskvalitet og funksjonelle utfall etter temporal lobektomi. Post-kirurgiske symptomer på depresjon og angst er faktisk signifikant relatert til pasientens livskvalitet og, i mindre grad, anfallsfrihet. De første resultatene antydet at pasienter med høyre TLE hadde større risiko for post-kirurgiske emosjonelle vansker; nyere data stiller imidlertid spørsmål ved tidligere observasjoner og antyder at hemisfæredominans har liten innvirkning på psykiatrisk utfall.
Det er liten tvil om at nevrologisk kirurgi for medisinsk refraktær kan redusere betydelig, og i mange tilfeller eliminere anfall hos pasienter. Imidlertid er individer i fare for kognitiv og emosjonell komorbiditet med disse medisinske behandlingene, og det er fortsatt mangel på empiriske studier for å hjelpe til med å veilede behandlingen. Til tross for økende empirisk evaluering av emosjonell (psykiatrisk) status hos individer med medisinsk refraktær epilepsi, er det mangel på data som utforsker samspillet mellom lærings- og emosjonsfunksjoner. Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere hukommelsesfunksjonen til personer med medisinsk refraktær TLE for emosjonelt materiale. I tillegg vil en komponent av studien evaluere om det er forskjeller i evnen til å evaluere det emosjonelle innholdet i stimuli. Data fra deltakere med epilepsi vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av friske frivillige. Stimuliene vil bestå av positivt og negativt materiale. Det er mistanke om at disse dataene i fremtiden vil forbedre den pre-kirurgiske evalueringen av personer med medisinsk refraktær epilepsi og redusere risikoen for at personen får en uttalt psykiatrisk komplikasjon etter temporal lobektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist til nevrologisk institutt ved Universitetssykehus Case Medical Center for behandling av anfall/epilepsi
- Henvist til nevropsykologisk laboratorium for vurdering
- Deltakerne må fullføre rutineinnsjekking av alle pasienter og signere samtykke og HIPAA-skjemaer.
- Være, etter etterforskerens mening, kompatibel, i stand til å følge etterforskerens instruksjoner og besøke klinikken i henhold til tidsplanen, samarbeidsvillig og pålitelig.
- Være i alderen 18-64 år.
- Kunne gi dokumentert informert samtykke.
- Har en bekreftet diagnose av høyre eller venstre tinninglapp epilepsi (TLE), som gjøres uavhengig av deres pre-kirurgiske nevropsykologiske evaluering. Nevrologisk sykdom må bekreftes av ett (eller flere) av følgende: (a) MR-studie av hodet, (b) CT-studie av hodet, (c) EEG-studie, (d) Video-EEG-studie, (e) PET-studie av hodet, (f) Nevrologisk og psykiatrisk undersøkelse av lege.
Ekskluderingskriterier:
- Henvist fra en advokat eller deres vurdering er en del av et personskadekrav.
- Være beruset av alkohol eller andre ulovlige stoffer.
- Fikk elektrokonvulsiv (ECT) behandling i løpet av de siste 21 dagene.
- Ha en MMSE-score på 25 eller mindre
- Har gjennomgått Deep Brain Stimulator (DBS) operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Atferdsmessig TLE 1A
|
Atferdsmessig/kognitiv testing
Atferdsmessig/kognitivt mål
|
|
Eksperimentell: 2
TLE Arm II
|
Atferdsmessig/kognitiv testing
|
|
Eksperimentell: B
Kontrollarm B
|
Atferdsmessig/kognitiv testing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effekten av kjent lateralisert nevrologisk dysfunksjon (høyre TLE versus venstre TLE) på emosjonell minnefunksjon.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mike R Schoenberg, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-06-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .