- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00486239
Érzelmi feldolgozás és memóriaértékelés epilepsziás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epilepszia egy viszonylag gyakori neurológiai rendellenesség, amelyet akkor diagnosztizálnak, amikor az egyének ismétlődő provokálatlan rohamokban szenvednek. A prevalencia arányára vonatkozó becslések eltérőek, de általában az Egyesült Államok lakosságának körülbelül 1%-át teszik ki. Az epilepsziával diagnosztizált betegek mintegy 60-70 százalékánál komplex-parciális rohamok diagnosztizálnak, és ezek mintegy 30-40 százaléka gyógyszerre refrakter. Az orvosilag refrakter epilepsziában szenvedő egyének többsége a halántéklebeny területéből eredő görcsrohamokat tapasztalja, amelyet temporális lebeny epilepsziának (TLE) neveznek. A TLE-ben szenvedő betegek neurológiai és pszichiátriai komorbiditást tapasztalnak. Az orvosilag refrakter epilepsziában szenvedő betegek sebészeti kezelését egyre inkább elismerik, mint hatékony kezelést a rohamok csökkentésére vagy megszüntetésére kiválasztott betegeknél. A kiválasztott TLE-s résztvevők 90 százaléka a temporális lobectomiát követően egy évig rohammentes volt. A gyógyszeres kezelésre nem reagáló epilepszia miatt neurológiai műtéten átesett betegek azonban számos kognitív és érzelmi társbetegséget tapasztalhatnak. Ezek közé tartozik a memória és a nyelvi funkciók hanyatlása, valamint depresszió, szorongás és ritkán de novo pszichózis kialakulása is. Ez a tanulmány az orvosilag refrakter temporális lebeny epilepsziában szenvedő alanyok anyagspecifikus memóriáját és érzelmi működését értékeli.
A neuropszichológiai értékelés beépítése az orvosilag refrakter epilepsziával diagnosztizált betegek műtét előtti értékelésébe sikeresen csökkentette annak a kockázatát, hogy neurológiai műtétet követően katasztrofálisan csökkenjen a memória és a nyelvi működés. Az anyagspecifikus memóriavesztés azonban továbbra is problematikus probléma a TLE sebészeti kezelésében. A 30 éves kutatás ellenére továbbra is vannak kérdések a meziális temporális struktúrák lateralizált funkciójával kapcsolatban. Emellett egyre inkább elismert érzelmi funkciója az orvosilag refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél az életminőséggel és a temporális lobectomiát követő funkcionális kimenetelekkel függ össze. Valójában a depresszió és a szorongás műtét utáni tünetei szignifikánsan összefüggenek a betegek életminőségével és kisebb mértékben a rohamok szabadságával. A kezdeti eredmények szerint a jobb oldali TLE-ben szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata a műtét utáni érzelmi nehézségeknek; az újabb adatok azonban megkérdőjelezik a korábbi megfigyeléseket, és azt sugallják, hogy a féltekei dominancia csekély hatással van a pszichiátriai kimenetelre.
Aligha kétséges, hogy az orvosilag refrakter neurológiai sebészet jelentősen csökkentheti, és sok esetben megszüntetheti a betegek rohamát. Az egyének azonban ki vannak téve a kognitív és érzelmi komorbiditás kockázatának ezekkel az orvosi kezelésekkel, és továbbra is kevés az empirikus tanulmány, amely segítene a kezelés irányában. Annak ellenére, hogy az orvosilag refrakter epilepsziában szenvedő egyének érzelmi (pszichiátriai) állapotának empirikus értékelése egyre növekszik, kevés adat áll rendelkezésre a tanulási és érzelmi funkciók kölcsönhatásának feltárására. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékelje az érzelmi anyagokra orvosilag refrakter TLE-ben szenvedő egyének memóriaműködését. Ezenkívül a vizsgálat egy komponense értékeli, hogy vannak-e különbségek az ingerek érzelmi tartalmának értékelési képességében. Az epilepsziában szenvedő résztvevők adatait egy egészséges önkéntesekből álló kontrollcsoport adataival fogják összehasonlítani. Az ingerek pozitív és negatív anyagokból állnak. Feltételezhető, hogy ezek az adatok a jövőben javítani fogják az orvosilag refrakter epilepsziában szenvedő egyének műtét előtti értékelését, és csökkentik annak kockázatát, hogy a temporális lobectomiát követően kifejezett pszichiátriai szövődményei legyenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A University Hospitals Case Medical Center neurológiai intézetébe utalták a rohamok/epilepszia ellátására
- Neuropszichológiai laboratóriumba utalták kiértékelésre
- A résztvevőknek el kell végezniük az összes beteg rutinszerű bejelentkezését, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA űrlapot.
- Legyen a vizsgáló véleménye szerint engedelmes, képes követni a vizsgáló utasításait, és menetrend szerint járjon be a klinikára, együttműködő és megbízható.
- Legyen 18-64 éves.
- Legyen képes dokumentált, tájékozott beleegyezés megadására.
- Jobb vagy bal temporális lebeny epilepszia (TLE) megerősített diagnózisa van, amely független a műtét előtti neuropszichológiai értékeléstől. A neurológiai betegséget az alábbiak közül egy (vagy több) vizsgálattal kell megerősíteni: (a) a fej MRI-vizsgálata, (b) a fej CT-vizsgálata, (c) EEG-vizsgálat, (d) Video-EEG-vizsgálat, (e) A fej PET-vizsgálata, (f) Orvos által végzett neurológiai és pszichiátriai vizsgálat.
Kizárási kritériumok:
- Az ügyvédtől való beutalás vagy az értékelésük a személyi sérülési kereset részét képezi.
- Legyen részeg az alkoholtól vagy más tiltott szertől.
- Elektrokonvulzív (ECT) kezelésben részesült az elmúlt 21 napban.
- Az MMSE pontszám 25 vagy kevesebb
- Mélyagystimulátoros (DBS) műtéten esett át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Viselkedési TLE 1A
|
Viselkedési/kognitív tesztelés
Viselkedési/kognitív mérőszám
|
|
Kísérleti: 2
TLE kar II
|
Viselkedési/kognitív tesztelés
|
|
Kísérleti: B
Vezérlőkar B
|
Viselkedési/kognitív tesztelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az ismert lateralizált neurológiai diszfunkció (jobb oldali TLE versus bal oldali TLE) hatását az érzelmi memória funkcióra.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mike R Schoenberg, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-06-06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .