Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzelmi feldolgozás és memóriaértékelés epilepsziás betegeknél

2022. május 17. frissítette: University Hospitals Cleveland Medical Center
A vizsgálat célja a temporális lebeny epilepszia (TLE) memóriára és érzelmi működésre gyakorolt ​​hatásának felmérése. A tanulmány értékelni fogja az ismert lateralizált neurológiai diszfunkciót (jobb oldali TLE versus bal TLE) az érzelmi verbális és vizuális memória funkcióra. A vizsgálati adatok felmérik az ismert lateralizált neurológiai diszfunkcióban szenvedő résztvevők képességét (jobb oldali TLE versus bal TLE) az érzelmi ingerek eltérő észlelésére. A tanulmány egy másik eleme az érzelmileg feltöltött anyagok memóriafunkciójában bekövetkező lehetséges változásokat értékeli jobb vagy bal temporális lobectomiát követően az orvosilag kezelhetetlen epilepszia kezelésére. Az ismert lateralizált diszfunkcióban szenvedő résztvevők várhatóan eltérő képességet mutatnak az érzelmi töltésű vizuális és verbális anyagok megkülönböztetésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az epilepszia egy viszonylag gyakori neurológiai rendellenesség, amelyet akkor diagnosztizálnak, amikor az egyének ismétlődő provokálatlan rohamokban szenvednek. A prevalencia arányára vonatkozó becslések eltérőek, de általában az Egyesült Államok lakosságának körülbelül 1%-át teszik ki. Az epilepsziával diagnosztizált betegek mintegy 60-70 százalékánál komplex-parciális rohamok diagnosztizálnak, és ezek mintegy 30-40 százaléka gyógyszerre refrakter. Az orvosilag refrakter epilepsziában szenvedő egyének többsége a halántéklebeny területéből eredő görcsrohamokat tapasztalja, amelyet temporális lebeny epilepsziának (TLE) neveznek. A TLE-ben szenvedő betegek neurológiai és pszichiátriai komorbiditást tapasztalnak. Az orvosilag refrakter epilepsziában szenvedő betegek sebészeti kezelését egyre inkább elismerik, mint hatékony kezelést a rohamok csökkentésére vagy megszüntetésére kiválasztott betegeknél. A kiválasztott TLE-s résztvevők 90 százaléka a temporális lobectomiát követően egy évig rohammentes volt. A gyógyszeres kezelésre nem reagáló epilepszia miatt neurológiai műtéten átesett betegek azonban számos kognitív és érzelmi társbetegséget tapasztalhatnak. Ezek közé tartozik a memória és a nyelvi funkciók hanyatlása, valamint depresszió, szorongás és ritkán de novo pszichózis kialakulása is. Ez a tanulmány az orvosilag refrakter temporális lebeny epilepsziában szenvedő alanyok anyagspecifikus memóriáját és érzelmi működését értékeli.

A neuropszichológiai értékelés beépítése az orvosilag refrakter epilepsziával diagnosztizált betegek műtét előtti értékelésébe sikeresen csökkentette annak a kockázatát, hogy neurológiai műtétet követően katasztrofálisan csökkenjen a memória és a nyelvi működés. Az anyagspecifikus memóriavesztés azonban továbbra is problematikus probléma a TLE sebészeti kezelésében. A 30 éves kutatás ellenére továbbra is vannak kérdések a meziális temporális struktúrák lateralizált funkciójával kapcsolatban. Emellett egyre inkább elismert érzelmi funkciója az orvosilag refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél az életminőséggel és a temporális lobectomiát követő funkcionális kimenetelekkel függ össze. Valójában a depresszió és a szorongás műtét utáni tünetei szignifikánsan összefüggenek a betegek életminőségével és kisebb mértékben a rohamok szabadságával. A kezdeti eredmények szerint a jobb oldali TLE-ben szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata a műtét utáni érzelmi nehézségeknek; az újabb adatok azonban megkérdőjelezik a korábbi megfigyeléseket, és azt sugallják, hogy a féltekei dominancia csekély hatással van a pszichiátriai kimenetelre.

Aligha kétséges, hogy az orvosilag refrakter neurológiai sebészet jelentősen csökkentheti, és sok esetben megszüntetheti a betegek rohamát. Az egyének azonban ki vannak téve a kognitív és érzelmi komorbiditás kockázatának ezekkel az orvosi kezelésekkel, és továbbra is kevés az empirikus tanulmány, amely segítene a kezelés irányában. Annak ellenére, hogy az orvosilag refrakter epilepsziában szenvedő egyének érzelmi (pszichiátriai) állapotának empirikus értékelése egyre növekszik, kevés adat áll rendelkezésre a tanulási és érzelmi funkciók kölcsönhatásának feltárására. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékelje az érzelmi anyagokra orvosilag refrakter TLE-ben szenvedő egyének memóriaműködését. Ezenkívül a vizsgálat egy komponense értékeli, hogy vannak-e különbségek az ingerek érzelmi tartalmának értékelési képességében. Az epilepsziában szenvedő résztvevők adatait egy egészséges önkéntesekből álló kontrollcsoport adataival fogják összehasonlítani. Az ingerek pozitív és negatív anyagokból állnak. Feltételezhető, hogy ezek az adatok a jövőben javítani fogják az orvosilag refrakter epilepsziában szenvedő egyének műtét előtti értékelését, és csökkentik annak kockázatát, hogy a temporális lobectomiát követően kifejezett pszichiátriai szövődményei legyenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A University Hospitals Case Medical Center neurológiai intézetébe utalták a rohamok/epilepszia ellátására
  • Neuropszichológiai laboratóriumba utalták kiértékelésre
  • A résztvevőknek el kell végezniük az összes beteg rutinszerű bejelentkezését, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA űrlapot.
  • Legyen a vizsgáló véleménye szerint engedelmes, képes követni a vizsgáló utasításait, és menetrend szerint járjon be a klinikára, együttműködő és megbízható.
  • Legyen 18-64 éves.
  • Legyen képes dokumentált, tájékozott beleegyezés megadására.
  • Jobb vagy bal temporális lebeny epilepszia (TLE) megerősített diagnózisa van, amely független a műtét előtti neuropszichológiai értékeléstől. A neurológiai betegséget az alábbiak közül egy (vagy több) vizsgálattal kell megerősíteni: (a) a fej MRI-vizsgálata, (b) a fej CT-vizsgálata, (c) EEG-vizsgálat, (d) Video-EEG-vizsgálat, (e) A fej PET-vizsgálata, (f) Orvos által végzett neurológiai és pszichiátriai vizsgálat.

Kizárási kritériumok:

  • Az ügyvédtől való beutalás vagy az értékelésük a személyi sérülési kereset részét képezi.
  • Legyen részeg az alkoholtól vagy más tiltott szertől.
  • Elektrokonvulzív (ECT) kezelésben részesült az elmúlt 21 napban.
  • Az MMSE pontszám 25 vagy kevesebb
  • Mélyagystimulátoros (DBS) műtéten esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Viselkedési TLE 1A
Viselkedési/kognitív tesztelés
Viselkedési/kognitív mérőszám
Kísérleti: 2
TLE kar II
Viselkedési/kognitív tesztelés
Kísérleti: B
Vezérlőkar B
Viselkedési/kognitív tesztelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az ismert lateralizált neurológiai diszfunkció (jobb oldali TLE versus bal oldali TLE) hatását az érzelmi memória funkcióra.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mike R Schoenberg, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-06-06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel