- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00486239
Procesamiento emocional y evaluación de la memoria en pacientes con epilepsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia es un trastorno neurológico relativamente común que se diagnostica cuando las personas sufren convulsiones repetidas no provocadas. Las estimaciones de las tasas de prevalencia varían, pero generalmente se considera que es aproximadamente el 1% de la población de los EE. UU. De los pacientes diagnosticados con epilepsia, alrededor del 60-70 por ciento son diagnosticados con convulsiones parciales complejas, y de estos, alrededor del 30-40 por ciento son refractarios a la medicación. La mayoría de las personas con epilepsia médicamente refractaria tienen convulsiones que surgen del área del lóbulo temporal, etiquetadas como epilepsia del lóbulo temporal (ELT). Los pacientes con ELT experimentan comorbilidad neurológica y psiquiátrica. El tratamiento quirúrgico de pacientes con epilepsia médicamente refractaria se reconoce cada vez más como un tratamiento eficaz para reducir o eliminar las convulsiones en pacientes seleccionados. Hasta el 90 por ciento de los participantes seleccionados con TLE han estado libres de convulsiones durante un año después de la lobectomía temporal. Sin embargo, los pacientes que se someten a cirugía neurológica por epilepsia refractaria a medicamentos pueden experimentar una variedad de complicaciones comórbidas cognitivas y emocionales. Estos incluyen disminución de las funciones de la memoria y del lenguaje, así como la aparición de depresión, ansiedad y, en raras ocasiones, se ha informado de psicosis de novo. Este estudio evaluará la memoria específica del material y el funcionamiento emocional de sujetos con epilepsia del lóbulo temporal médicamente refractaria.
La incorporación de la evaluación neuropsicológica en la evaluación prequirúrgica de pacientes diagnosticados con epilepsia médicamente refractaria ha tenido éxito en la reducción del riesgo de que las personas experimenten disminuciones catastróficas en el funcionamiento de la memoria y el lenguaje después de la cirugía neurológica. Sin embargo, la pérdida de memoria material específica sigue siendo un tema problemático en el tratamiento quirúrgico de TLE. A pesar de 30 años de investigación, quedan dudas sobre la función lateralizada de las estructuras temporales mesiales. Además, se ha reconocido cada vez más que la función emocional en pacientes con epilepsia médicamente refractaria está relacionada con la calidad de vida y los resultados funcionales después de la lobectomía temporal. De hecho, los síntomas posquirúrgicos de depresión y ansiedad están significativamente relacionados con la calidad de vida del paciente y, en menor medida, con la ausencia de crisis. Los resultados iniciales sugirieron que los pacientes con ELT derecho tenían un mayor riesgo de dificultades emocionales posquirúrgicas; sin embargo, los datos más recientes cuestionan las observaciones anteriores y sugieren que el dominio del hemisferio tiene poco efecto sobre el resultado psiquiátrico.
Hay pocas dudas de que la cirugía neurológica para pacientes médicamente refractarios puede disminuir significativamente y, en muchos casos, eliminar las convulsiones en los pacientes. Sin embargo, las personas corren el riesgo de presentar comorbilidad cognitiva y emocional con estos tratamientos médicos y sigue habiendo escasez de estudios empíricos para ayudar a guiar el tratamiento. A pesar de la creciente evaluación empírica del estado emocional (psiquiátrico) en personas con epilepsia médicamente refractaria, hay escasez de datos que exploren la interacción del aprendizaje y las funciones emocionales. El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente el funcionamiento de la memoria de personas con TLE médicamente refractario para material emocional. Además, un componente del estudio evaluará si existen diferencias en la capacidad de evaluar el contenido emocional de los estímulos. Los datos de los participantes con epilepsia se compararán con un grupo de control de voluntarios sanos. Los estímulos consistirán en material positivo y negativo. Se sospecha que estos datos, en el futuro, mejorarán la evaluación prequirúrgica de las personas con epilepsia resistente al tratamiento médico y reducirán el riesgo de que la persona tenga una complicación psiquiátrica pronunciada después de la lobectomía temporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido al instituto neurológico de University Hospitals Case Medical Center para el cuidado de convulsiones/epilepsia
- Derivado a laboratorio de neuropsicología para evaluación.
- Los participantes deben completar el registro de rutina de todos los pacientes y firmar los formularios de consentimiento y HIPAA.
- Ser, en la opinión del investigador, cumplidor, capaz de seguir las instrucciones del investigador y visitar la clínica a tiempo, cooperador y confiable.
- Tener entre 18 y 64 años.
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado documentado.
- Tener un diagnóstico confirmado de epilepsia del lóbulo temporal (ELT) derecho o izquierdo, el cual se realiza independientemente de su evaluación neuropsicológica prequirúrgica. La enfermedad neurológica debe ser confirmada por uno (o más) de los siguientes: (a) estudio de MRI de la cabeza, (b) estudio de CT de la cabeza, (c) estudio de EEG, (d) estudio de Video-EEG, (e) Estudio PET de la cabeza, (f) Examen neurológico y psiquiátrico por un médico.
Criterio de exclusión:
- Referido por un abogado o su evaluación es parte de un reclamo por lesiones personales.
- Estar intoxicado con alcohol u otra sustancia ilícita.
- Recibió tratamiento electroconvulsivo (TEC) en los últimos 21 días.
- Tener un puntaje MMSE de 25 o menos
- Haberse sometido a una cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Comportamiento TLE 1A
|
Pruebas conductuales/cognitivas
Medida conductual/cognitiva
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Experimental: 2
Brazo TLE II
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Pruebas conductuales/cognitivas
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|
Experimental: B
Brazo de control B
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Pruebas conductuales/cognitivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar los efectos de la disfunción neurológica lateralizada conocida (TLE derecha frente a TLE izquierda) en la función de la memoria emocional.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mike R Schoenberg, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-06-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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