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Procesamiento emocional y evaluación de la memoria en pacientes con epilepsia

17 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
El propósito del estudio es evaluar los efectos de la epilepsia del lóbulo temporal (ELT) sobre la memoria y el funcionamiento emocional. El estudio evaluará la disfunción neurológica lateralizada conocida (TLE derecha versus TLE izquierda) en la función de memoria emocional verbal y visual. Los datos del estudio evaluarán la capacidad de los participantes con disfunción neurológica lateralizada conocida (TLE derecha frente a TLE izquierda) para percibir de manera diferencial los estímulos emocionales. Otro componente del estudio evaluará los posibles cambios en la función de la memoria para material con carga emocional después de la lobectomía temporal derecha o izquierda para el tratamiento de la epilepsia médicamente intratable. Se espera que los participantes con disfunción lateralizada conocida muestren una capacidad diferencial para discriminar material visual y verbal cargado de emociones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La epilepsia es un trastorno neurológico relativamente común que se diagnostica cuando las personas sufren convulsiones repetidas no provocadas. Las estimaciones de las tasas de prevalencia varían, pero generalmente se considera que es aproximadamente el 1% de la población de los EE. UU. De los pacientes diagnosticados con epilepsia, alrededor del 60-70 por ciento son diagnosticados con convulsiones parciales complejas, y de estos, alrededor del 30-40 por ciento son refractarios a la medicación. La mayoría de las personas con epilepsia médicamente refractaria tienen convulsiones que surgen del área del lóbulo temporal, etiquetadas como epilepsia del lóbulo temporal (ELT). Los pacientes con ELT experimentan comorbilidad neurológica y psiquiátrica. El tratamiento quirúrgico de pacientes con epilepsia médicamente refractaria se reconoce cada vez más como un tratamiento eficaz para reducir o eliminar las convulsiones en pacientes seleccionados. Hasta el 90 por ciento de los participantes seleccionados con TLE han estado libres de convulsiones durante un año después de la lobectomía temporal. Sin embargo, los pacientes que se someten a cirugía neurológica por epilepsia refractaria a medicamentos pueden experimentar una variedad de complicaciones comórbidas cognitivas y emocionales. Estos incluyen disminución de las funciones de la memoria y del lenguaje, así como la aparición de depresión, ansiedad y, en raras ocasiones, se ha informado de psicosis de novo. Este estudio evaluará la memoria específica del material y el funcionamiento emocional de sujetos con epilepsia del lóbulo temporal médicamente refractaria.

La incorporación de la evaluación neuropsicológica en la evaluación prequirúrgica de pacientes diagnosticados con epilepsia médicamente refractaria ha tenido éxito en la reducción del riesgo de que las personas experimenten disminuciones catastróficas en el funcionamiento de la memoria y el lenguaje después de la cirugía neurológica. Sin embargo, la pérdida de memoria material específica sigue siendo un tema problemático en el tratamiento quirúrgico de TLE. A pesar de 30 años de investigación, quedan dudas sobre la función lateralizada de las estructuras temporales mesiales. Además, se ha reconocido cada vez más que la función emocional en pacientes con epilepsia médicamente refractaria está relacionada con la calidad de vida y los resultados funcionales después de la lobectomía temporal. De hecho, los síntomas posquirúrgicos de depresión y ansiedad están significativamente relacionados con la calidad de vida del paciente y, en menor medida, con la ausencia de crisis. Los resultados iniciales sugirieron que los pacientes con ELT derecho tenían un mayor riesgo de dificultades emocionales posquirúrgicas; sin embargo, los datos más recientes cuestionan las observaciones anteriores y sugieren que el dominio del hemisferio tiene poco efecto sobre el resultado psiquiátrico.

Hay pocas dudas de que la cirugía neurológica para pacientes médicamente refractarios puede disminuir significativamente y, en muchos casos, eliminar las convulsiones en los pacientes. Sin embargo, las personas corren el riesgo de presentar comorbilidad cognitiva y emocional con estos tratamientos médicos y sigue habiendo escasez de estudios empíricos para ayudar a guiar el tratamiento. A pesar de la creciente evaluación empírica del estado emocional (psiquiátrico) en personas con epilepsia médicamente refractaria, hay escasez de datos que exploren la interacción del aprendizaje y las funciones emocionales. El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente el funcionamiento de la memoria de personas con TLE médicamente refractario para material emocional. Además, un componente del estudio evaluará si existen diferencias en la capacidad de evaluar el contenido emocional de los estímulos. Los datos de los participantes con epilepsia se compararán con un grupo de control de voluntarios sanos. Los estímulos consistirán en material positivo y negativo. Se sospecha que estos datos, en el futuro, mejorarán la evaluación prequirúrgica de las personas con epilepsia resistente al tratamiento médico y reducirán el riesgo de que la persona tenga una complicación psiquiátrica pronunciada después de la lobectomía temporal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Remitido al instituto neurológico de University Hospitals Case Medical Center para el cuidado de convulsiones/epilepsia
  • Derivado a laboratorio de neuropsicología para evaluación.
  • Los participantes deben completar el registro de rutina de todos los pacientes y firmar los formularios de consentimiento y HIPAA.
  • Ser, en la opinión del investigador, cumplidor, capaz de seguir las instrucciones del investigador y visitar la clínica a tiempo, cooperador y confiable.
  • Tener entre 18 y 64 años.
  • Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado documentado.
  • Tener un diagnóstico confirmado de epilepsia del lóbulo temporal (ELT) derecho o izquierdo, el cual se realiza independientemente de su evaluación neuropsicológica prequirúrgica. La enfermedad neurológica debe ser confirmada por uno (o más) de los siguientes: (a) estudio de MRI de la cabeza, (b) estudio de CT de la cabeza, (c) estudio de EEG, (d) estudio de Video-EEG, (e) Estudio PET de la cabeza, (f) Examen neurológico y psiquiátrico por un médico.

Criterio de exclusión:

  • Referido por un abogado o su evaluación es parte de un reclamo por lesiones personales.
  • Estar intoxicado con alcohol u otra sustancia ilícita.
  • Recibió tratamiento electroconvulsivo (TEC) en los últimos 21 días.
  • Tener un puntaje MMSE de 25 o menos
  • Haberse sometido a una cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Comportamiento TLE 1A
Pruebas conductuales/cognitivas
Medida conductual/cognitiva
Experimental: 2
Brazo TLE II
Pruebas conductuales/cognitivas
Experimental: B
Brazo de control B
Pruebas conductuales/cognitivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de la disfunción neurológica lateralizada conocida (TLE derecha frente a TLE izquierda) en la función de la memoria emocional.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mike R Schoenberg, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 08-06-06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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