- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00486239
Elaborazione emotiva e valutazione della memoria nei pazienti con epilessia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epilessia è un disturbo neurologico relativamente comune diagnosticato quando gli individui soffrono di ripetute convulsioni non provocate. Le stime dei tassi di prevalenza variano, ma generalmente si ritiene che sia circa l'1% della popolazione statunitense. Dei pazienti con diagnosi di epilessia, a circa il 60-70% vengono diagnosticate crisi parziali complesse e di questi circa il 30-40% sono refrattari ai farmaci. La maggior parte degli individui con epilessia refrattaria al trattamento medico presenta convulsioni derivanti dall'area del lobo temporale, etichettate come epilessia del lobo temporale (TLE). I pazienti con TLE sperimentano comorbidità neurologiche e psichiatriche. Il trattamento chirurgico dei pazienti con epilessia refrattaria alla medicina è diventato sempre più riconosciuto come un trattamento efficace per ridurre o eliminare le crisi in pazienti selezionati. Fino al 90 percento dei partecipanti selezionati con TLE sono stati liberi da crisi per un anno dopo la lobectomia temporale. Tuttavia, i pazienti sottoposti a chirurgia neurologica per l'epilessia refrattaria ai farmaci possono sperimentare una varietà di complicanze comorbide cognitive ed emotive. Questi includono il declino della memoria e delle funzioni del linguaggio, nonché l'insorgenza di depressione, ansia e, raramente, è stata segnalata psicosi de novo. Questo studio valuterà la memoria specifica del materiale e il funzionamento emotivo dei soggetti con epilessia del lobo temporale refrattaria dal punto di vista medico.
L'incorporazione della valutazione neuropsicologica nella valutazione pre-chirurgica dei pazienti con diagnosi di epilessia refrattaria dal punto di vista medico ha avuto successo nel ridurre il rischio che gli individui subissero un declino catastrofico della memoria e del funzionamento del linguaggio a seguito di un intervento chirurgico neurologico. Tuttavia, la perdita di memoria materiale specifica rimane un problema problematico nel trattamento chirurgico per TLE. Nonostante 30 anni di ricerca, permangono interrogativi sulla funzione lateralizzata delle strutture temporali mesiali. Inoltre, è diventato sempre più riconosciuto che la funzione emotiva nei pazienti con epilessia refrattaria dal punto di vista medico è correlata alla qualità della vita e agli esiti funzionali dopo la lobectomia temporale. Infatti, i sintomi post-chirurgici di depressione e ansia sono significativamente correlati alla qualità della vita del paziente e, in misura minore, alla libertà da crisi epilettiche. I risultati iniziali suggerivano che i pazienti con TLE destro fossero a maggior rischio di difficoltà emotive post-chirurgiche; tuttavia, dati più recenti mettono in dubbio osservazioni precedenti e suggeriscono che la dominanza dell'emisfero ha scarso effetto sull'esito psichiatrico.
Non c'è dubbio che la chirurgia neurologica per refrattaria medica possa ridurre in modo significativo e, in molti casi, eliminare le convulsioni nei pazienti. Tuttavia, gli individui sono a rischio di comorbilità cognitiva ed emotiva con questi trattamenti medici e rimane una scarsità di studi empirici per aiutare a guidare il trattamento. Nonostante la crescente valutazione empirica dello stato emotivo (psichiatrico) negli individui con epilessia refrattaria dal punto di vista medico, vi è una scarsità di dati che esplorino l'interazione tra l'apprendimento e le funzioni emotive. Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico il funzionamento della memoria di individui con TLE refrattaria dal punto di vista medico per materiale emotivo. Inoltre, un componente dello studio valuterà se vi sono differenze nella capacità di valutare il contenuto emotivo degli stimoli. I dati dei partecipanti con epilessia saranno confrontati con un gruppo di controllo di volontari sani. Gli stimoli consisteranno in materiale positivo e negativo. Si sospetta che questi dati miglioreranno, in futuro, la valutazione pre-chirurgica delle persone con epilessia refrattaria dal punto di vista medico e ridurranno il rischio che la persona abbia una complicazione psichiatrica pronunciata dopo la lobectomia temporale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inviato all'istituto neurologico presso il Case Medical Center degli ospedali universitari per la cura delle convulsioni/epilessia
- Inviato al laboratorio di neuropsicologia per la valutazione
- I partecipanti devono completare il check-in di routine di tutti i pazienti e firmare il consenso e i moduli HIPAA.
- Essere, secondo l'opinione dell'investigatore, compiacente, in grado di seguire le istruzioni dell'investigatore e visitare la clinica nei tempi previsti, collaborativo e affidabile.
- Avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
- Essere in grado di fornire un consenso informato documentato.
- Avere una diagnosi confermata di epilessia del lobo temporale destro o sinistro (TLE), che è resa indipendente dalla loro valutazione neuropsicologica pre-chirurgica. La malattia neurologica deve essere confermata da uno (o più) dei seguenti: (a) studio MRI della testa, (b) studio TC della testa, (c) studio EEG, (d) studio Video-EEG, (e) Studio PET della testa, (f) Esame neurologico e psichiatrico da parte di un medico.
Criteri di esclusione:
- Riferito da un avvocato o la loro valutazione fa parte di una richiesta di risarcimento per lesioni personali.
- Essere intossicato da alcol o altre sostanze illecite.
- Ha ricevuto un trattamento elettroconvulsivo (ECT) negli ultimi 21 giorni.
- Avere un punteggio MMSE di 25 o inferiore
- Hanno subito un intervento chirurgico Deep Brain Stimulator (DBS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Comportamentale TLE 1A
|
Test comportamentali/cognitivi
Misura comportamentale/cognitiva
|
|
Sperimentale: 2
TLE Braccio II
|
Test comportamentali/cognitivi
|
|
Sperimentale: B
Braccio di controllo B
|
Test comportamentali/cognitivi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare gli effetti della nota disfunzione neurologica lateralizzata (TLE destra contro TLE sinistra) sulla funzione della memoria emotiva.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mike R Schoenberg, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-06-06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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