- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00486239
Emotionaalinen käsittely ja muistin arviointi epilepsiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia on suhteellisen yleinen neurologinen sairaus, joka diagnosoidaan, kun yksilöt kärsivät toistuvista provosoimattomista kohtauksista. Arviot levinneisyysluvuista vaihtelevat, mutta sen katsotaan yleensä olevan noin 1 % Yhdysvaltain väestöstä. Epilepsiadiagnoosin saaneista noin 60-70 prosentilla on kompleksisia osittaisia kohtauksia, joista noin 30-40 prosenttia on lääkitysresistenttejä. Suurimmalla osalla potilaista, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen epilepsia, on kouristuskohtauksia, jotka johtuvat ohimolohkon alueelta, joka on leimattu ohimolohkon epilepsiaksi (TLE). TLE-potilailla on neurologisia ja psykiatrisia samanaikaisia sairauksia. Lääketieteellisesti refraktorista epilepsiaa sairastavien potilaiden kirurginen hoito on tullut yhä useammin tunnustetuksi tehokkaaksi hoidoksi kouristuskohtausten vähentämiseksi tai poistamiseksi valituilla potilailla. Jopa 90 prosenttia valituista TLE:tä sairastavista osallistujista on ollut kohtausvapaa vuoden ajan temporaalisen lobektomian jälkeen. Potilaat, joille tehdään neurologinen leikkaus lääkitysresistentin epilepsian vuoksi, voivat kuitenkin kokea erilaisia kognitiivisia ja emotionaalisia komplikaatioita. Näitä ovat muistin ja kielitoimintojen heikkeneminen sekä masennuksen puhkeaminen, ahdistuneisuus ja harvoin de novo -psykoosi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ainespesifistä muisti- ja tunnetoimintaa potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktiivinen ohimolohkoepilepsia.
Neuropsykologisen arvioinnin sisällyttäminen ennen kirurgista arviointia potilailla, joilla on diagnosoitu lääketieteellisesti refraktorinen epilepsia, on onnistunut vähentämään riskiä, että henkilöt kokevat katastrofaalisen muistin ja kielen toiminnan heikkenemisen neurologisen leikkauksen jälkeen. Materiaalispesifinen muistin menetys on kuitenkin edelleen ongelmallinen ongelma TLE:n kirurgisessa hoidossa. Huolimatta 30 vuoden tutkimuksesta, on edelleen kysymyksiä mesiaalisten ajallisten rakenteiden lateraalisesta toiminnasta. Lisäksi se on tullut yhä enemmän tunnustetuksi emotionaalinen toiminta potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen epilepsia, joka liittyy elämänlaatuun ja toiminnallisiin tuloksiin temporaalisen lobektomian jälkeen. Itse asiassa leikkauksen jälkeiset masennuksen ja ahdistuksen oireet liittyvät merkittävästi potilaan elämänlaatuun ja vähäisemmässä määrin kohtausten vapauteen. Alustavien tulosten mukaan potilailla, joilla oli oikea TLE, oli suurempi riski saada leikkauksen jälkeisiä tunnevaikeuksia; uudemmat tiedot kyseenalaistavat kuitenkin aikaisemmat havainnot ja viittaavat siihen, että pallonpuoliskolla on vain vähän vaikutusta psykiatriseen lopputulokseen.
Ei ole epäilystäkään siitä, että lääketieteellisesti tulenkestävän hoitoon tarkoitettu neurologinen leikkaus voi merkittävästi vähentää ja monissa tapauksissa poistaa potilaiden kohtauksia. Yksilöt ovat kuitenkin vaarassa saada kognitiiviset ja emotionaaliset samanaikaiset sairaudet näillä lääkehoidoilla, ja empiirisiä tutkimuksia on edelleen vähän hoidon ohjaamiseksi. Huolimatta lisääntyvästä empiirisesta emotionaalisesta (psykiatrisesta) arvioinnista potilailla, joilla on lääketieteellisesti vaikeampi epilepsia, oppimis- ja tunnetoimintojen vuorovaikutusta tutkivia tietoja on vähän. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti sellaisten henkilöiden muistin toimintaa, joilla on lääketieteellisesti refraktiivinen TLE tunnemateriaalille. Lisäksi tutkimuksen osa arvioi, onko ärsykkeiden tunnesisällön arvioinnissa eroja. Epilepsiaa sairastavien osallistujien tietoja verrataan terveiden vapaaehtoisten kontrolliryhmään. Ärsykkeet koostuvat positiivisesta ja negatiivisesta materiaalista. Näiden tietojen epäillään tulevaisuudessa parantavan lääketieteellisesti refraktorista epilepsiaa sairastavien henkilöiden leikkausta edeltävää arviointia ja vähentävän riskiä, että henkilöllä on selvä psykiatrinen komplikaatio temporaalisen lobektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähetetty University Hospitals Case Medical Centerin neurologiseen instituuttiin kohtausten/epilepsian hoitoon
- Lähetetty neuropsykologian laboratorioon arvioitavaksi
- Osallistujien on suoritettava kaikkien potilaiden rutiinitarkastus ja allekirjoitettava suostumus- ja HIPAA-lomakkeet.
- Ole tutkijan mielestä määräystenmukainen, kykenevä noudattamaan tutkijan ohjeita ja käymään klinikalla aikataulussa, yhteistyökykyinen ja luotettava.
- Ole 18-64-vuotias.
- Pystyy antamaan dokumentoitu tietoon perustuva suostumus.
- Sinulla on vahvistettu diagnoosi oikean tai vasemman ohimolohkon epilepsiasta (TLE), joka on tehty riippumattomaksi heidän leikkausta edeltävästä neuropsykologisesta arvioinnista. Neurologinen sairaus on vahvistettava yhdellä (tai useammalla) seuraavista: (a) pään MRI-tutkimus, (b) pään CT-tutkimus, (c) EEG-tutkimus, (d) video-EEG-tutkimus, (e) Pään PET-tutkimus, (f) Neurologinen ja psykiatrinen lääkärintarkastus.
Poissulkemiskriteerit:
- Asianajajan suosittelema tai hänen arviointinsa on osa henkilövahinkovaatimusta.
- Ole päihtynyt alkoholista tai muusta laittomasta aineesta.
- Sai sähkökonvulsiivista (ECT) hoitoa viimeisen 21 päivän aikana.
- MMSE-pistemäärä on 25 tai vähemmän
- Sinulle on tehty Deep Brain Stimulator (DBS) -leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Käyttäytymisen TLE 1A
|
Käyttäytymis/kognitiivinen testaus
Käyttäytymis-/kognitiivinen mitta
|
|
Kokeellinen: 2
TLE Arm II
|
Käyttäytymis/kognitiivinen testaus
|
|
Kokeellinen: B
Ohjausvarsi B
|
Käyttäytymis/kognitiivinen testaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi tunnetun lateraalisen neurologisen toimintahäiriön (oikea TLE vs. vasen TLE) vaikutukset tunnemuistin toimintaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mike R Schoenberg, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-06-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .