- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00486239
Эмоциональная обработка и оценка памяти у пациентов с эпилепсией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эпилепсия — относительно распространенное неврологическое расстройство, диагностируемое у людей, страдающих повторяющимися неспровоцированными припадками. Оценки распространенности варьируются, но обычно считается, что она составляет около 1% населения США. Среди пациентов с диагнозом эпилепсия примерно у 60-70% диагностируются комплексно-парциальные припадки, из них около 30-40% являются лекарственно-резистентными. У большинства людей с рефрактерной к медикаментозному лечению эпилепсией возникают припадки, возникающие в области височной доли, называемые эпилепсией височной доли (ВЭЛ). У пациентов с ВКЭ отмечаются сопутствующие неврологические и психические заболевания. Хирургическое лечение пациентов с фармакорезистентной эпилепсией получает все большее признание как эффективное лечение для уменьшения или устранения приступов у отдельных пациентов. До 90 процентов отобранных участников с височной эпилепсией не имеют приступов в течение года после височной лобэктомии. Тем не менее, пациенты, перенесшие неврологическую операцию по поводу лекарственно-резистентной эпилепсии, могут испытывать различные когнитивные и эмоциональные сопутствующие осложнения. К ним относятся снижение памяти и языковых функций, а также начало депрессии, беспокойства и, в редких случаях, психоз de novo. В этом исследовании будет оцениваться материальная специфическая память и эмоциональное функционирование субъектов с рефрактерной к медикаментозному лечению височной эпилепсией.
Включение нейропсихологической оценки в предоперационную оценку пациентов с диагнозом рефрактерной к медикаментозному лечению эпилепсии успешно снижает риск у людей, испытывающих катастрофические нарушения памяти и языковых функций после неврологической хирургии. Тем не менее, материальная специфическая потеря памяти остается проблематичным вопросом при хирургическом лечении височной эпилепсии. Несмотря на 30 лет исследований, остаются вопросы о латерализованной функции мезиальных височных структур. Кроме того, становится все более очевидным, что эмоциональная функция у пациентов с медикаментозно рефрактерной эпилепсией связана с качеством жизни и функциональными результатами после височной лобэктомии. Действительно, послеоперационные симптомы депрессии и тревоги в значительной степени связаны с качеством жизни пациента и, в меньшей степени, с отсутствием приступов. Первоначальные результаты показали, что пациенты с правым TLE были подвержены большему риску послеоперационных эмоциональных трудностей; однако более свежие данные ставят под сомнение более ранние наблюдения и предполагают, что доминирование полушария мало влияет на психиатрический исход.
Нет никаких сомнений в том, что неврологическая хирургия у пациентов с рефрактерностью к медикаментозному лечению может значительно уменьшить, а во многих случаях и полностью устранить судороги у пациентов. Тем не менее, люди подвержены риску когнитивных и эмоциональных сопутствующих заболеваний при этих медицинских методах лечения, и по-прежнему недостаточно эмпирических исследований, которые могли бы помочь в лечении. Несмотря на увеличение эмпирической оценки эмоционального (психиатрического) статуса у лиц с рефрактерной к медикаментозному лечению эпилепсией, данных, изучающих взаимодействие функций обучения и эмоций, недостаточно. Целью данного исследования является проспективная оценка функционирования памяти лиц с медикаментозно рефрактерной ВЭЛ на эмоциональный материал. Кроме того, компонент исследования будет оценивать, есть ли различия в способности оценивать эмоциональное содержание стимулов. Данные участников с эпилепсией будут сравниваться с контрольной группой здоровых добровольцев. Стимулы будут состоять из положительного и отрицательного материала. Предполагается, что эти данные в будущем улучшат предоперационную оценку лиц с рефрактерной к медикаментозному лечению эпилепсией и снизят риск возникновения у человека выраженных психических осложнений после височной лобэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Направлен в неврологический институт при университетских больницах Case Medical Center для лечения судорог/эпилепсии.
- Направлен в нейропсихологическую лабораторию для оценки
- Участники должны пройти обычную регистрацию всех пациентов и подписать формы согласия и HIPAA.
- Быть, по мнению следователя, уступчивым, способным следовать указаниям следователя и посещать клинику по расписанию, готовым к сотрудничеству и надежным.
- Быть в возрасте 18-64 лет.
- Уметь предоставить документально оформленное информированное согласие.
- Иметь подтвержденный диагноз правосторонней или левой височной эпилепсии (ВЭЛ), который ставится независимо от предоперационной нейропсихологической оценки. Неврологическое заболевание должно быть подтверждено одним (или несколькими) из следующего: (а) МРТ-исследование головы, (б) КТ-исследование головы, (в) ЭЭГ-исследование, (г) Видео-ЭЭГ-исследование, (д) ПЭТ-исследование головы, (f) неврологическое и психиатрическое обследование у врача.
Критерий исключения:
- Направленный от адвоката или их оценка является частью иска о телесных повреждениях.
- Быть в состоянии алкогольного или другого запрещенного вещества.
- Принимал электрошоковую (ЭСТ) терапию в течение последних 21 дня.
- Иметь балл MMSE 25 или меньше
- Перенесли операцию с применением глубокой стимуляции мозга (DBS).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Поведенческий TLE 1A
|
Поведенческое/когнитивное тестирование
Поведенческая/когнитивная мера
|
Экспериментальный: 2
TLE Рука II
|
Поведенческое/когнитивное тестирование
|
Экспериментальный: Б
Рычаг управления В
|
Поведенческое/когнитивное тестирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оцените влияние известной латерализованной неврологической дисфункции (правый TLE по сравнению с левым TLE) на функцию эмоциональной памяти.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mike R Schoenberg, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-06-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рукав ТЛЭ 1
-
Abbott NutritionЗавершенныйЖелудочно-кишечная толерантностьСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineОтозванЭректильная дисфункция | Сердечно-сосудистые заболеванияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton...ЗавершенныйМалярия | Лихорадочное заболеваниеКения
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityНеизвестныйДиабет 2 типаИзраиль, Венесуэла
-
University of Massachusetts, WorcesterPfizer; Reliant Medical GroupЗавершенный
-
Roswell Park Cancer InstituteЗавершенныйРак легкихСоединенные Штаты
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicНеизвестный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйТравматическая ампутация рукиСоединенные Штаты
-
University Hospital of FerraraНеизвестныйРак молочной железы ЛимфедемаИталия