- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00486239
Emotionale Verarbeitung und Gedächtnisbewertung bei Epilepsiepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epilepsie ist eine relativ häufige neurologische Erkrankung, die diagnostiziert wird, wenn Personen unter wiederholten unprovozierten Anfällen leiden. Die Schätzungen der Prävalenzraten schwanken, im Allgemeinen wird jedoch davon ausgegangen, dass sie etwa 1 % der US-Bevölkerung ausmacht. Von den mit Epilepsie diagnostizierten Patienten werden bei etwa 60–70 Prozent komplex-fokale Anfälle diagnostiziert, und von diesen sind etwa 30–40 Prozent medikamentenrefraktär. Die Mehrzahl der Personen mit medizinisch refraktärer Epilepsie erleiden Anfälle im Bereich des Temporallappens, die als Temporallappenepilepsie (TLE) bezeichnet werden. Bei Patienten mit TLE treten neurologische und psychiatrische Komorbiditäten auf. Die chirurgische Behandlung von Patienten mit medizinisch refraktärer Epilepsie wird zunehmend als wirksame Behandlung zur Reduzierung oder Beseitigung von Anfällen bei ausgewählten Patienten anerkannt. Bis zu 90 Prozent der ausgewählten Teilnehmer mit TLE waren nach einer Temporallobektomie ein Jahr lang anfallsfrei. Bei Patienten, die sich wegen einer medikamentenrefraktären Epilepsie einer neurologischen Operation unterziehen, kann es jedoch zu einer Vielzahl kognitiver und emotionaler komorbider Komplikationen kommen. Dazu gehören eine Verschlechterung der Gedächtnis- und Sprachfunktionen sowie das Auftreten von Depressionen, Angstzuständen und in seltenen Fällen wurde über De-novo-Psychosen berichtet. In dieser Studie werden die materialspezifischen Gedächtnis- und Emotionsfunktionen von Probanden mit medizinisch refraktärer Temporallappenepilepsie untersucht.
Die Einbeziehung neuropsychologischer Untersuchungen in die präoperative Beurteilung von Patienten mit diagnostizierter medizinisch refraktärer Epilepsie hat sich als erfolgreich erwiesen und das Risiko verringert, dass Personen nach einer neurologischen Operation einen katastrophalen Rückgang der Gedächtnis- und Sprachfunktionen erleiden. Der materialspezifische Gedächtnisverlust bleibt jedoch ein problematisches Thema bei der chirurgischen Behandlung von TLE. Trotz 30 Jahren Forschung bleiben Fragen zur lateralisierten Funktion mesialer Temporalstrukturen bestehen. Darüber hinaus wird zunehmend erkannt, dass die emotionale Funktion bei Patienten mit therapierefraktärer Epilepsie mit der Lebensqualität und den funktionellen Ergebnissen nach einer Temporallobektomie zusammenhängt. Tatsächlich hängen postoperative Symptome von Depressionen und Angstzuständen erheblich mit der Lebensqualität des Patienten und in geringerem Maße mit der Anfallsfreiheit zusammen. Erste Ergebnisse deuten darauf hin, dass bei Patienten mit rechtsseitigem TLE ein höheres Risiko für postoperative emotionale Schwierigkeiten besteht; Neuere Daten stellen jedoch frühere Beobachtungen in Frage und deuten darauf hin, dass die Dominanz der Hemisphäre nur geringe Auswirkungen auf das psychiatrische Ergebnis hat.
Es besteht kaum Zweifel, dass neurologische Eingriffe bei medizinisch refraktären Patienten die Anfälle bei Patienten erheblich verringern und in vielen Fällen ganz beseitigen können. Bei diesen medizinischen Behandlungen besteht jedoch das Risiko einer kognitiven und emotionalen Komorbidität, und es mangelt nach wie vor an empirischen Studien, die als Leitfaden für die Behandlung dienen könnten. Trotz einer zunehmenden empirischen Bewertung des emotionalen (psychiatrischen) Status bei Personen mit medizinisch refraktärer Epilepsie gibt es einen Mangel an Daten, die die Wechselwirkung von Lernen und Emotionsfunktionen untersuchen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gedächtnisfunktion von Personen mit medizinisch refraktärem TLE für emotionales Material prospektiv zu bewerten. Darüber hinaus wird in einem Teil der Studie untersucht, ob es Unterschiede in der Fähigkeit gibt, den emotionalen Inhalt von Reizen zu bewerten. Daten von Teilnehmern mit Epilepsie werden mit einer Kontrollgruppe gesunder Freiwilliger verglichen. Die Reize bestehen aus positivem und negativem Material. Es wird vermutet, dass diese Daten in Zukunft die präoperative Beurteilung von Personen mit medizinisch refraktärer Epilepsie verbessern und das Risiko einer ausgeprägten psychiatrischen Komplikation nach einer Temporallobektomie verringern werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur Behandlung von Anfällen/Epilepsie an das neurologische Institut des Case Medical Center des Universitätskrankenhauses überwiesen
- Zur Beurteilung an ein neuropsychologisches Labor überwiesen
- Die Teilnehmer müssen den routinemäßigen Check-in aller Patienten durchführen und Einverständnis- und HIPAA-Formulare unterzeichnen.
- Seien Sie nach Ansicht des Prüfers konform, in der Lage, den Anweisungen des Prüfers zu folgen und die Klinik pünktlich aufzusuchen, kooperativ und zuverlässig.
- Sie müssen zwischen 18 und 64 Jahre alt sein.
- In der Lage sein, eine dokumentierte Einverständniserklärung abzugeben.
- Sie müssen über eine bestätigte Diagnose einer Epilepsie des rechten oder linken Temporallappens (TLE) verfügen, die unabhängig von der präoperativen neuropsychologischen Untersuchung gestellt wird. Eine neurologische Erkrankung muss durch eine (oder mehrere) der folgenden Untersuchungen bestätigt werden: (a) MRT-Untersuchung des Kopfes, (b) CT-Untersuchung des Kopfes, (c) EEG-Untersuchung, (d) Video-EEG-Untersuchung, (e) PET-Untersuchung des Kopfes, (f) neurologische und psychiatrische Untersuchung durch einen Arzt.
Ausschlusskriterien:
- Die Einschaltung eines Anwalts oder dessen Beurteilung ist Teil eines Personenschadenanspruchs.
- Durch Alkohol oder andere illegale Substanzen betrunken sein.
- Hat innerhalb der letzten 21 Tage eine Elektrokrampfbehandlung (EKT) erhalten.
- Sie haben einen MMSE-Score von 25 oder weniger
- Sie haben sich einer Operation mit einem tiefen Hirnstimulator (DBS) unterzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Verhaltens-TLE 1A
|
Verhaltens-/kognitive Tests
Verhaltens-/kognitives Maß
|
|
Experimental: 2
TLE-Arm II
|
Verhaltens-/kognitive Tests
|
|
Experimental: B
Steuerarm B
|
Verhaltens-/kognitive Tests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewerten Sie die Auswirkungen bekannter lateralisierter neurologischer Dysfunktionen (rechter TLE versus linker TLE) auf die emotionale Gedächtnisfunktion.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mike R Schoenberg, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-06-06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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