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コロンビアにおける小児皮膚リーシュマニア症の治療のための経口ミルテフォシン

2010年2月13日 更新者：Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

コロンビアにおける小児皮膚リーシュマニア症の治療のための経口ミルテホシン対非経口アンチモンの有効性と忍容性のランダム化臨床試験

この無作為化非盲検臨床試験の目的は、コロンビアの L. Viannia 種に起因する小児皮膚炎の治療において、非経口のアンチモン酸メグルミンと比較して、経口ミルテホシンが安全で効果的な代替薬であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2歳から12歳まで
  • 寄生虫学的に確認されたCL
  • 28日間の監督下での治療を受けることができる（すなわち、治療が適切に投与および受けられることを保証するための直接観察された治療 - 例えば、ミルテホシンが「飲み込まれる」）
  • -治療が開始されてから少なくとも6か月間、フォローアップの訪問に戻ることができる

除外基準:

  • 体重10kg以下
  • -SbV、ミルテホシンまたは他の抗精神病療法の以前の使用
  • -粘膜リーシュマニア症を示唆する、またはそれであることが証明された同時の粘膜病変
  • 女の子なら生殖能力（初経歴）
  • -SbV薬またはミルテホシンの使用に関する相対的または絶対的禁忌（心臓、腎臓または肝臓の病歴を含む）
  • -治療前のヘモグロビンが10g / dl未満の患者、または血中尿素窒素（BUN）、血清クレアチニン、ALT、ASTまたはアミラーゼ値が正常の上限を超える患者
  • マラリア流行地域に住んでいる場合 (例: Tumaco) のみ: 陽性マラリア厚塗抹標本

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループ1

ミルテホシンの経口投与、用量：1.5mg～2.5mg/kg/日、28日間。

プレゼンテーション: カプセル 10mg および 50mg ミルテフォシン (Impavido®)
薬：ミルテホシン
経口ミルテフォシン、投与量 1,5mg -2,5mg/kg/日、28 日間。
他の名前：
  • ミルテフォシン キャップ 10mg および 50mg、Impavido® (Zentaris)
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
非経口メグルミン アンチモン酸塩、Glucantime® Amp 5ml (83mg/ml) の投与。 投与量: 20 mg/kg/日、20 日間。
薬：アンチモン酸メグルミン
非経口メグルミン アンチモン酸アンプ 5ml (83mg/ml)。 投与量: 20 mg/kg/日 1 回の用量を IM で 20 日間。
他の名前：
  • Aventis の Glucantime®: アンプ 5ml (83mg/ml)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一次転帰の尺度は、定義された臨床基準に従って、最終（26週）の訪問中またはその前に診断された「治療失敗」の割合になります。
時間枠：26週間（6ヶ月）
26週間（6ヶ月）
治療期間中の臨床または実験室での毒性の証拠。
時間枠：治療期間中（20日または28日）
治療期間中（20日または28日）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療開始から 26 週間後に「寄生虫学的」反応を示した患者の割合。
時間枠：26週間
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

協力者

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
INS
Instituto Nacional de Dermatología Centro dermatológico Federico Lleras Acosta

捜査官

  • 主任研究者：Luisa Consuelo Rubiano, MD, MSc、Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (予期された)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月13日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 50100119

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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