Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral miltefosin for behandling av pediatrisk kutan leishmaniasis i Colombia

13. februar 2010 oppdatert av: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Randomisert klinisk utprøving av effektivitet og tolerabilitet av oralt miltefosin versus parenteralt antimon for behandling av pediatrisk kutan leishmaniasis i Colombia

Formålet med denne randomiserte, åpne kliniske studien er å avgjøre om oral miltefosin er et trygt og effektivt alternativ, sammenlignet med parenteralt megluminantimoniat for behandling av pediatrisk hud forårsaket av L. Viannia-arter i Colombia.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2 til 12 år (inkludert)
  • Parasitologisk bekreftet CL
  • Tilgjengelighet til å motta overvåket behandling i 28 dager (dvs. direkte observert terapi, for å sikre at terapien blir riktig administrert og mottatt - for eksempel at miltefosinet "svelges")
  • Mulighet for å komme tilbake for oppfølgingsbesøk i minst 6 måneder etter at behandlingen er igangsatt

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt under 10 kg
  • Tidligere bruk av SbV, miltefosin eller annen antileishmanial terapi
  • Samtidige slimhinnelesjoner som tyder på eller har vist seg å være slimhinneleishmaniasis
  • Hvis en jente, evne til å reprodusere (historie om menarche)
  • Relative eller absolutte kontraindikasjoner for bruk av SbV-medisiner eller miltefosin, inkludert historie med hjerte-, nyre- eller leversykdom
  • Pasienter med hemoglobin <10g/dl før behandling eller blodureanitrogen (BUN), serumkreatinin, ALT, AST eller amylaseverdier som overskrider den øvre normalgrensen
  • Hvis du bor i malaria endemiske områder (f.eks. Kun Tumaco): Et positivt malaria-tykt utstryk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1

Oral administrering av Miltefosin, doser: 1,5 mg til 2,5 mg/kg/dag, i løpet av 28 dager.

presentasjon: kapsler 10 mg og 50 mg Miltefosine (Impavido®)
Legemiddel: Miltefosin
Oral Miltefosin, dosering 1,5mg -2,5mg/kg/dag, i løpet av 28 dager.
Andre navn:
  • Miltefosine-hette 10 mg og 50 mg, Impavido® (Zentaris)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Administrering av parenteralt megluminantimoniat, Glucantime® Amp 5ml (83mg/ml). Dosering: 20mg/kg/dag, i løpet av 20 dager.
Legemiddel: Meglumin antimoniat
Parenteral meglumin antimoniat Amp på 5ml (83mg/ml). Dosering: 20 mg/kg/dag én dose IM, i løpet av 20 dager.
Andre navn:
  • Glucantime® fra Aventis: Amp på 5 ml (83 mg/ml).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet vil være andelen "Terapeutiske svikt" diagnostisert under det siste (uke 26) besøket eller før, i henhold til definerte kliniske kriterier.
Tidsramme: 26 uker (6 måneder)
26 uker (6 måneder)
Bevis på klinisk eller laboratorietoksisitet under behandlingsperioden.
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (20 eller 28 dager)
I løpet av behandlingsperioden (20 eller 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med "parasitologisk" respons 26 uker etter oppstart av behandling.
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Samarbeidspartnere

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
INS
Instituto Nacional de Dermatología Centro dermatológico Federico Lleras Acosta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luisa Consuelo Rubiano, MD, MSc, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 50100119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere