Oral miltefosin til behandling af pædiatrisk kutan leishmaniasis i Colombia
13. februar 2010 opdateret af: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas
Randomiseret klinisk forsøg af effektivitet og tolerabilitet af oral miltefosin versus parenteral antimon til behandling af pædiatrisk kutan leishmaniasis i Colombia
Formålet med dette randomiserede, åbne kliniske forsøg er at bestemme, om oral miltefosin er et sikkert og effektivt alternativ sammenlignet med parenteralt megluminantimoniat til behandling af pædiatrisk hud forårsaget af L. Viannia-arter i Colombia.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 12 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2 til 12 år (inklusive)
- Parasitologisk bekræftet CL
- Tilgængelighed til at modtage overvåget behandling i 28 dage (dvs. direkte observeret terapi for at sikre, at behandlingen administreres og modtages korrekt - f.eks. "sluges miltefosinen")
- Mulighed for at vende tilbage til opfølgningsbesøg i mindst 6 måneder efter behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- Vægt under 10 kg
- Tidligere brug af SbV, miltefosin eller anden antileishmaniel terapi
- Samtidige slimhindelæsioner, der tyder på eller har vist sig at være mucosal leishmaniasis
- Hvis en pige, evnen til at reproducere (historien om menarche)
- Relative eller absolutte kontraindikationer for brugen af SbV-lægemidler eller miltefosin, inklusive historie med hjerte-, nyre- eller leversygdom
- Patienter med forbehandlingshæmoglobin <10g/dl eller blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin, ALT, AST eller amylaseværdier, der overstiger den øvre normalgrænse
- Hvis du bor i malaria endemiske områder (f. Kun Tumaco): En positiv malaria-tyk udstrygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Oral administration af Miltefosin, doser: 1,5 mg til 2,5 mg/kg/dag i 28 dage. Præsentation: kapsler 10 mg og 50 mg Miltefosine (Impavido®) |
Oral Miltefosin, dosis 1,5mg -2,5mg/kg/dag, i 28 dage.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Administration af parenteralt megluminantimoniat, Glucantime® Amp 5 ml (83 mg/ml).
Dosering: 20 mg/kg/dag i 20 dage.
|
Parenteral meglumin antimoniat Amp på 5ml (83mg/ml).
Dosering: 20 mg/kg/dag én dosis IM i løbet af 20 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål vil være andelen af "Terapeutiske fejl" diagnosticeret under det sidste (uge 26) besøg eller før, i henhold til definerede kliniske kriterier.
Tidsramme: 26 uger (6 måneder)
|
26 uger (6 måneder)
|
|
Bevis på klinisk eller laboratorietoksicitet i behandlingsperioden.
Tidsramme: I behandlingsperioden (20 eller 28 dage)
|
I behandlingsperioden (20 eller 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med "parasitologisk" respons 26 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luisa Consuelo Rubiano, MD, MSc, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Castro MDM, Cossio A, Velasco C, Osorio L. Risk factors for therapeutic failure to meglumine antimoniate and miltefosine in adults and children with cutaneous leishmaniasis in Colombia: A cohort study. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Apr 5;11(4):e0005515. doi: 10.1371/journal.pntd.0005515. eCollection 2017 Apr.
- Rubiano LC, Miranda MC, Muvdi Arenas S, Montero LM, Rodriguez-Barraquer I, Garcerant D, Prager M, Osorio L, Rojas MX, Perez M, Nicholls RS, Gore Saravia N. Noninferiority of miltefosine versus meglumine antimoniate for cutaneous leishmaniasis in children. J Infect Dis. 2012 Feb 15;205(4):684-92. doi: 10.1093/infdis/jir816. Epub 2012 Jan 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2010
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2007
Først opslået (SKØN)
18. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Hudsygdomme, parasitære
- Hudsygdomme, smitsom
- Euglenozoa infektioner
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, kutan
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Miltefosin
- Meglumin antimoniat
Andre undersøgelses-id-numre
- 50100119
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .