Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Miltefosine voor de behandeling van pediatrische cutane leishmaniasis in Colombia

13 februari 2010 bijgewerkt door: Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Gerandomiseerde klinische studie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van orale miltefosine versus parenterale antimoon voor de behandeling van pediatrische cutane leishmaniasis in Colombia

Het doel van deze gerandomiseerde, open-label klinische studie is om te bepalen of orale miltefosine een veilig en effectief alternatief is, vergeleken met parenteraal meglumine-antimoniaat voor de behandeling van pediatrische huid veroorzaakt door L. Viannia-soorten in Colombia.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2 tot 12 jaar (inclusief)
  • Parasitologisch bevestigde CL
  • Beschikbaarheid om gedurende 28 dagen onder toezicht behandeld te worden (d.w.z. direct geobserveerde therapie, om ervoor te zorgen dat de therapie correct wordt toegediend en ontvangen - bijv. de miltefosine wordt "doorgeslikt")
  • Beschikbaarheid om terug te komen voor vervolgbezoeken gedurende ten minste 6 maanden nadat de behandeling is gestart

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht onder de 10 kg
  • Eerder gebruik van SbV, miltefosine of andere antileishmaniale therapie
  • Gelijktijdige mucosale laesies die wijzen op of bewezen zijn mucosale leishmaniasis te zijn
  • Als een meisje, het vermogen om zich voort te planten (geschiedenis van menarche)
  • Relatieve of absolute contra-indicaties voor het gebruik van SbV-geneesmiddelen of miltefosine, inclusief voorgeschiedenis van hart-, nier- of leveraandoeningen
  • Patiënten met hemoglobine <10 g/dl of bloedureumstikstof (BUN), serumcreatinine-, ALAT-, ASAT- of amylasewaarden die de bovengrens van normaal overschrijden
  • Als u in malaria-endemische gebieden woont (bijv. Tumaco) alleen: Een positieve malaria dikke uitstrijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1

Orale toediening van Miltefosine, doseringen: 1,5mg tot 2,5mg/kg/dag, gedurende 28 dagen.

presentatie: capsules 10mg en 50mg Miltefosine (Impavido®)
Geneesmiddel: Miltefosine
Orale Miltefosine, dosering 1,5mg -2,5mg/kg/dag, gedurende 28 dagen.
Andere namen:
  • Miltefosine dop 10 mg en 50 mg, Impavido® (Zentaris)
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Toediening van parenteraal meglumine-antimoniaat, Glucantime® Amp 5 ml (83 mg/ml). Dosering: 20 mg/kg/dag, gedurende 20 dagen.
Geneesmiddel: Meglumine antimoniaat
Parenteraal meglumine-antimoniaat Amp van 5 ml (83 mg/ml). Dosering: 20mg/kg/dag één dosis IM, gedurende 20 dagen.
Andere namen:
  • Glucantime® van Aventis: Ampère van 5ml (83mg/ml).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat zal het percentage "therapeutische mislukkingen" zijn dat is gediagnosticeerd tijdens het laatste (week 26) bezoek of daarvoor, volgens gedefinieerde klinische criteria.
Tijdsspanne: 26 weken (6 maanden)
26 weken (6 maanden)
Bewijs van klinische of laboratoriumtoxiciteit tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode (20 of 28 dagen)
Tijdens de behandelingsperiode (20 of 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met "parasitologische" respons 26 weken na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Medewerkers

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
INS
Instituto Nacional de Dermatología Centro dermatológico Federico Lleras Acosta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luisa Consuelo Rubiano, MD, MSc, Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50100119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren